1. AUDITORIAS DE CALIDAD Biol. Verónica Galiñanes

2. Auditoría: "Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoría y evaluarlas objetivamente, con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría".

3. Criterios de Auditoría Def. (3.2 de ISO 19011): Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos. Los “criterios de auditoría” se utilizan como referencia(s) frente a las cuales se determina la conformidad / no conformidad. Ejemplo(s): Manual de la calidad (MC) / de la gestión ambiental Manual de salud y seguridad ocupacional Manual de procedimientos (MP) Manual de organización y funciones (MOF) Otros manuales aplicables

4. Objetivos de la Auditoría - Determinar conformidad. - Determinar funcionamiento. - Determinar efectividad. - Proveer oportunidad de mejora. - Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.

5. Beneficios de la Auditoría - Dar confianza a la dirección - Dar confianza a los clientes - Detectar problemas operativos - Proveer oportunidad de mejora - Proveer retroalimentación para acciones correctivas

6. Tipos de Auditoría - De 1° Parte - realizada por una organización sobre su propio SGC (auditoría interna) - De 2° Parte - realizada por una organización sobre un proveedor (auditoría externa) - De 3° Parte - realizada por una organización independiente (auditoría externa; por ejemplo de certificación)

8. NORMA ISO 19011 Proporciona orientación sobre los principios de auditoría, la gestión de programas de auditoría, la realización de auditorías de sistemas de gestión de la calidad y auditorías de sistemas de gestión ambiental, así como sobre la competencia de los auditores de sistemas de gestión de la calidad y ambiental.

9. Norma ISO 19011 (reemplaza a ISO 10011) 1- Alcance 2- Referencias normativas 3- Términos y Definiciones 4- Fundamentos de las auditorías 5- Gestión de un programa de auditoría 6- Actividades de auditoría 7- Calificación de auditores de Calidad y Medio Ambiente

10. Auditoría interna * Auditado: Organización a ser auditada. * Cliente de auditoría: Organización o persona que solicita una auditoría. Requisito Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar si el SGC: 1- Es conforme con: - Los acuerdos planeados; - Los requisitos de ISO 9001:2008; - Los requisitos establecidos por la organización. 2- Ha sido eficazmente implantado y mantenido.

15. ¿Cuándo hacer una Auditoría? - Revisión programada del SGC - Requerimiento contractual - Cambios en el SGC - Problemas de calidad

16. PLANEACIÓN DE LA AUDITORÍA

17. Programa de auditoría Una o más auditorías planeadas para un lapso de tiempo específico, y dirigidas hacia un objetivo específico. PROGRAMACIÓN Para elaborar el programa de auditorías considerar: - Importancia y estado de los procesos y de las áreas. - Resultados de auditorías previas - Criterios de la auditoría - Alcance - Selección de los auditores - Disponibilidad de los auditados

20. DEFINICIÓN DE EQUIPO AUDITOR Definir cuántos auditores participarán, quiénes serán y seleccionar al líder que coordinará el proceso. Equipo auditor: Uno o más auditores que conducen una auditoría. (1) Uno de los auditores del equipo es señalado comúnmente como el líder. (2) El equipo auditor puede incluir auditores en entrenamiento y cuando se requiere, expertos técnicos. (3) El equipo auditor puede ser acompañado de observadores, los cuales no participan en la auditoría.

21. DEFINIR EL OBJETIVO ¿Por qué se requiere la auditoria? - Determinar conformidad - determinar funcionamiento - determinar efectividad - proveer oportunidad de mejora - asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios

22. DEFINIR EL ALCANCE: - Lugares o sitios - Áreas -Procesos -Criterios - requisitos -Período de tiempo INVESTIGAR, SEGÚN EL ALCANCE: - ¿Qué hacen en el área? - ¿Cuán grande es? - ¿Qué procesos opera? - Complejidad de las operaciones.

23. - Comprender los procesos y las interacciones. - Identificar el propósito de cada proceso. - Identificar las entradas y las salidas independientes. - Establecer el flujo o secuencia de actividades. - Identificar los recursos usados. - Identificar qué controles están implementados (procedimientos, instrucciones, especificaciones, etc.). - Identificar los procedimientos planeados de monitoreo que son necesarios para mantener el control. REVISAR LA DOCUMENTACIÓN APLICABLE

24. ELABORAR LISTAS DE VERIFICACIÓN USO DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN: - Ayuda de memoria - Asegura que se cubran todos los temas y puntos - Asegura profundidad y continuidad de la auditoría - Ayuda a administrar el tiempo - Organiza la toma de notas - Ayuda a la preparación del informe MAL USO DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN - Perspectiva estrecha del SGC. - Obstrucción de la comunicación. - Omisión de temas importantes por estar fuera de la lista de verificación.

25. ELABORAR AGENDA DE AUDITORÍA NOTIFICAR AL AUDITADO Enviar agenda de auditoría con, por lo menos, una semana de anticipación.

26. DOCUMENTOS DE TRABAJO Programa / cronograma de la auditoría (ver ejemplo) Matriz (ISO funcional) de control para la evaluación de los elementos del sistema Lista(s) de comprobación Formulario de informe de observaciones / evidencias de auditoría / hallazgos de auditoría Informes: De tratamiento de no conformidades Informes de la auditorías previas Informe(s) de revisión(es) por la dirección Otros que se consideren necesarios

28. 3. EQUIPO AUDITOR Auditor Líder : Ruperto Verona Auditores miembros: Rubén Aliaga Alberto Gamarra Gina Domínguez 4. FECHA DE LA AUDITORÍA 25, 26 y 27 de Febrero del 2011

31. PLAN DE AUDITORIA Nº Área / Puesto de trabajo Días Equipo Auditor Miércoles25/01/06 Jueves 26/01/06 Viernes 27/01/06 Kienver 00 Reunión de Apertura (Director / Subdirector / Docentes / Auxiliares) 8.30 a 9.00 RV / AG / GD /RA 01 Director 8:30 a 9:30 RV 02 Subdirector / Representante de la Dirección 9.01 a 10:00 RV 03 Docente 1 9:01 a 10:00 RA 04 Docente 2 09:01 a 10:00 GD 05 Docente 3 10:01 a 11:30 GD 06 Docente 4 09:01 a 10:30 AG 07 Docente 5 10:31 a 12:30 AG 08 Docente 6 10:01 a 11:30 RA

32. Nº Área / Puesto de trabajo Días Equipo Auditor Miércoles27/10/04 Jueves 28/10/04 Viernes 29/10/04 Kienver 09 Economato / compras 10:01 a 12:30 RV 10 Laboratorista 11:31 a 12:30 GD 11 Asistente de cómputo 11:31 a 12:30 RA 12 Encargado de mantenimiento / servicios 09:31 a 11:00 RV 13 Asistente Técnico 11:01 a 12:00 RV 14 Refrigerio 13:00 a 14:00 13:00 a 14:00 15 Electricista 14:00 a 16:00 GD 16 Mecánico / gasfitero 17 Encargado de Almacén 14:00 a 16:00 RV 18 Ayudante de Almacén / Auxiliar Empaque

34. DESARROLLO DE LA AUDITORÍA

35. 1- Reunión de apertura - Presentación del grupo auditor. - Explicar el objetivo, alcance y criterios de la auditoría. - Describir el proceso de auditoría a seguir y entregar la agenda. - Informar método para levantar NC. - Solicitar un guía. - Requisitos de seguridad. - Acordar la fecha y hora para la junta de cierre.

36. Realizar entrevistas - Aplicar las técnicas de auditoría. - Documentar las evidencias de auditoría encontradas. - Manifestar en forma verbal si se ha encontrado alguna No Conformidad

37. Considerar: - Hábitos del auditado - Comidas - Descansos - Hora de cierre La actitud inicial del auditor determinará el desarrollo de la auditoría

38. Al realizar las entrevistas... Auditor y auditados deberían ser un solo equipo * Crear un buen clima para la comunicación: - Espacio - Tiempo - Contacto visual - Lenguaje corporal - Trato respetuoso - Hacerlo fácil para el auditado. - Eliminar temores. - Explicar el objetivo. - Explicar las notas. - Mantener al auditado informado de las observaciones.

39. El arte de escuchar: Eliminar distracciones. Prestar atención al contenido. Evitar juicios. Identificar temas. Programar tiempo adicional. Buscar las clarificaciones. Los malos hábitos: - Pérdida de atención. - Preocupación. - Sobre-reacción. - Interrumpir al auditado. - Escuchar sin mirar. - Escuchar sólo lo que deseamos oír. - Usar el tiempo de escuchar para reflexionar.

41. TÉCNICAS DE AUDITORÍA La aplicación de técnicas de auditoría permite encontrar evidencias objetivas para decidir si hay o no: - Documentación que soporte el sistema de gestión de calidad. - Control efectivo de los procesos que influyen en la calidad. - Cumplimiento con los criterios de auditoría.

42. La entrevista como técnica Haga preguntas utilizando los 7 amigos de auditor: ¿QUÉ? ¿POR QUÉ? ¿CUÁNDO? ¿DÓNDE? ¿CÓMO? ¿QUIÉN? MUÉSTREME Las preguntas: - Deben dirigirse a la información relevante. - No deben sugerir respuestas. - No deben contener expresividad o implicaciones emocionales. - Se incorporan en la conversación. - Se debe evitar hacer un ejercicio de preguntas y respuestas.

43. EL MUESTREO COMO TÉCNICA - En los archiveros donde se guardan los registros, elegir muestras del frente, mitad y final. - Tomar muestras adicionales cuando se encuentra alguna desviación, para comprobar si se trata de algo significativo. - Seleccionar muestras de diferentes etapas del proceso. Comprobar: - Que cada paso de la actividad se efectúa como se describe en el procedimiento. - Que en los registros cada espacio es llenado. - La utilización de revisiones actualizadas. - Si existen correcciones hechas a mano.

44. EL RASTREO COMO TÉCNICA Si durante la investigación aparecen otras pistas potenciales, el auditor puede: - Pasarlas por alto. - Tomar notas e investigar más tarde. - Preguntar acerca de ello. Es necesario comenzar al principio o al final del proceso que se está investigando y hacer un seguimiento desde un documento dado hasta los documentos asociados, revisando los procedimientos y los registros.

45. Uso combinado de las técnicas - Preguntar cómo se realiza una actividad, verificando procedimientos. - Comprobar que los procedimientos y registros corresponden a la práctica observada. - Comenzar por el principio de una actividad y seguir la secuencia. - Comenzar por el final y seguir la secuencia hacia el punto inicial. - Comenzar en un punto de la norma en donde interactúan varios elementos.

46. EVIDENCIA DE AUDITORÍA - Registros, declaraciones verbales de hechos u otra información, relacionados con los criterios de auditoría y que son verificables. Evidencia de auditoría: - Es un hecho que existe. - Esta basada en la observación e investigación sistemática. - No esta influenciada por emociones o prejuicios. - Puede ser documentada. - Puede ser verificada. - Esta relacionada con los criterios de auditoría.

47. REGISTRO Documento que establece los resultados alcanzados o que proporciona evidencia de las actividades realizadas. (1) Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificación, de acción preventiva y de acción correctiva. (2) Generalmente los registros no necesitan estar bajo control de revisión .

48. HALLAZGOS DE AUDITORÍA Resultados de evaluar las evidencias de auditoría reunidas, contra los criterios de auditoría. Los hallazgos de auditoría pueden indicar ya sea conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría, o bien oportunidades de mejora.

49. No conformidad: Incumplimiento de un Requisito - Evidencia de diferencias entre el Manual de Calidad, los procedimientos y/o los criterios de auditoría. - Evidencia de diferencias entre procedimientos y prácticas operativas. - Falta de evidencia de soporte de la implementación de los requisitos de la norma. - Falta de evidencia para demostrar continuidad en la implementación de los procesos del sistema.

52. * El auditor debe evaluar los procesos y el ciclo de gestión de mejora continua: - ¿Las mediciones permiten evaluar si se alcanzan las mejoras? - ¿Cuando no se alcanzan los objetivos se adoptan Acciones Correctivas? - ¿Los mecanismos de mejora son sistemáticos?

53. PARA LOGRAR AUDITORIAS EXITOSAS - Crear el clima adecuado. - Hacerlo fácil para el auditado. - Usar técnica de preguntas adecuada. - Usar preguntas abiertas y ayudar con cerradas. - Preguntar para aclarar. - Evitar preguntas dirigidas. - No hacer preguntas desconcertantes. - Usar lenguaje corporal. - Usar lenguaje amigable. - Ser amigable y diplomático.

54. Luego... - Preparar la reunión de cierre. - Revisar y acordar los hallazgos. - Discutir las recomendaciones. - Preparar los reportes de No Conformidad (RNC).

55. Junta de cierre o Reunión de clausura - Se presentan los resultados de lo encontrado. - Se permite que el auditado presente evidencias objetivas adicionales. - Se llega a un acuerdo sobre la completa aceptación de las no conformidades. - El Auditor Líder puede dejar una lista manuscrita de las no conformidades o un reporte preliminar. Comentarios del auditor: - Agradecimiento a los auditados. - Recordar objetivo y alcance. - Informar el detalle de hallazgos y no conformidades. - Recordar que "Auditoría es una muestra". - Resaltar oportunidad de mejora. - Resumen global. - Preguntas y aclaraciones. - Acciones correctivas y plazos. - Seguimiento.

57. ELABORAR INFORME DE AUDITORÍA * Contenido del informe - Objetivo, alcance y criterios de la auditoría. - Programa, identificación de auditores y auditados. - Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones de la auditoría. - Evaluación de la conformidad del sistema con los criterios de auditoría, por parte del equipo auditor. - Resumen del proceso de auditoría y comentarios de logros u obstáculos.

58. * Documentación de NO CONFORMIDADES La redacción de no conformidades es una parte muy importante dentro del proceso de auditoría. ¿Qué debe hacer el auditor? 1) Conocer y manejar con exactitud los criterios de auditoría. 2) Estar bien seguro de los hechos.

59. Redacción de NO CONFORMIDADES 1) Identificar la evidencia a partir de documentos, productos, materiales, instrumentos, equipos, registros, etc. 2) Identificar el requisito de la norma o criterio de auditoría que no se está cumpliendo. 3) Identificar la naturaleza de la no conformidad.

60. Naturaleza de las NO CONFORMIDADES * Clasificación de en: - NO CONFORMIDAD MAYOR - NO CONFORMIDAD MENOR Basada en el impacto sobre el sistema de gestión de calidad. No considera el impacto sobre la calidad del producto. No considera el impacto sobre los aspectos financieros.

63. Redacción de NO CONFORMIDADES Que esté correcta y completa: - Clara y precisa. - Concisa y específica. - Comprensible. - Describe el problema. - Explica el requerimiento. - Referencia la evidencia.

64. SEGUIMIENTO

65. Acción Correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada o de otra situación indeseable. Puede existir más de una causa para una no conformidad. La acción correctiva es tomada para evitar la recurrencia, mientras que la acción preventiva para evitar la ocurrencia. Existe diferencia entre corrección y acción correctiva. * Corrección: Acción para eliminar una no conformidad detectada. Una corrección se puede realizar conjuntamente con una acción correctiva. Una corrección puede ser, por ejemplo, retrabajar o reclasificar.

66. El proceso de Acción Correctiva

67. Investigación de causa raíz Al recibir la propuesta de acciones correctivas... El auditor líder puede elaborar un calendario o programa que agrupe las fechas compromiso de las acciones correctivas para la verificación oportuna de su implementación. Verificación de efectividad de acciones correctivas El auditor deberá buscar evidencia de: - La investigación y análisis realizado. - La identificación de las causas. - La aplicación oportuna de las acciones correctivas. - Evaluación de la eficacia de las acciones correctivas tomadas. La Auditoría se cierra cuando: TODAS las acciones correctivas se han implementado y su efectividad ha sido comprobada.

68. EL AUDITOR INTERNO Auditor: Persona que tiene la competencia para llevar a cabo una auditoría Competencia: Capacidad demostrada para aplicar conocimiento y habilidades PERFIL DEL AUDITOR * Características NO deseables - AGRESIVO - AUTORITARIO - DESHONESTO - FÁCIL DE INFLUENCIAR - INDECISO - INMADURO - NO SABE PLANEAR - POCO COMUNICATIVO - POCO PROFESIONAL - POCO RAZONABLE - POLÉMICO - TERCO * Características deseables - AMIGABLE - BUEN COMUNICADOR - BUEN RECEPTOR - CARÁCTER FIRME - DIPLOMÁTICO - HONESTO - INQUISITIVO (CURIOSO) - ÍNTEGRO - INTERESADO - JUSTO - OBJETIVO - PACIENTE - PERSEVERANTE - PROFESIONAL - RAZONABLE

69. Criterios de Calificación - Educación - Capacitación - Experiencia - Atributos Personales - Habilidades administrativas - Capacidad de comunicación - Re - calificación

71. El auditor interno debe ser capaz de comunicarse con cualquier persona sin importar: - Jerarquía dentro de la organización - Nivel de educación - Edad - Género - Etc.