がん治療の真実

がん治療の真実
～知ってほしいがんの正しい知識～
日本医科大学武蔵小杉病院
腫瘍内科勝俣範之
2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
nkatsuma@nms.ac.jp

本日のトピック
•正しいがん情報を得るには
•エビデンスとは何か？
•近藤理論への反証
Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

氾濫するがん情報!!
何が標準治療なの？？
何が最新治療なの？？
何がインチキ治療なの？？

インターネットがん情報の危うさ
 日本のネットがん情報 (Google-J, Yahoo Japan)で正し
いがん情報にヒットする確率は50%以下 (米国は
80%以上)であり、広告が10%をしめている
(東京大学後藤悌医師の論文 J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):829よ
り)

標準治療と最新治療
最新治療（研究的治療）
標準治療（最善の治療）
臨床試験・研究(治験)

最新治療は標準治療ではない!!
評価が定まっていない最新治療の例
新規抗がん剤
粒子線・陽子線治療
細胞実験レベルの治療
がんワクチン etc…..
既に過去に無効と評価されたのにまだやっている
最新治療??の例
○○ワクチン、大量ビタミンC、温熱療法、養子免疫療法(LAK療法)など

「がん患者を食い物にするインチキ治療」を
見分けるコツ
1. ○○免疫クリニック、最新○○免疫療法
2. ○○％の患者に効果
3. 体験談が載せられている
4. 保険が効かない高額医療
5. 奇跡の○○治療、末期がんからの生還
→２つ以上当てはまるとインチキは確実！！

標準治療はどこに書いてある？
診療ガイドラインを利用する
◦ 医療情報サービス Minds(マインズ）
厚生労働省委託事業：EBM(根拠に基づく医療)
普及推進事業
◦ NCI PDQ日本語版（財）先端医療振興財団「が
ん情報サイト」
◦ 国立がん研究センターがん対策情報センター
ホームページ

医療情報サービス Minds(マインズ）

がん診療ガイドラインの種類 (日本)
金原出版
1 胃がん治療ガイドライン日本胃癌学会
2 食道癌治療ガイドライン日本食道疾患研究会
3 大腸がん治療ガイドライン大腸癌研究会
4 肺癌診療ガイドライン日本肺癌学会
5 卵巣がん治療ガイドライン日本婦人科腫瘍学会
6 子宮体癌治療ガイドライン日本婦人科腫瘍学会
7 子宮頸癌治療ガイドライン日本婦人科腫瘍学会
8 肝癌診療ガイドライン肝癌診療ガイドライン作成に関する研究班
9 乳がん治療ガイドライン薬物療法日本乳癌学会
乳がん治療ガイドライン外科療法日本乳癌学会
乳がん治療ガイドライン疫学・予防日本乳癌学会
乳がん治療ガイドライン検診日本乳癌学会
乳がん治療ガイドライン放射線療法日本乳癌学会
10 前立腺癌診療ガイドライン日本泌尿器科学会
11 腎癌診療ガイドライン日本泌尿器科学会
12 膵癌診療ガイドライン日本膵臓学会

がん診療ガイドラインの種類 (海外)
ASCO (米国臨床腫瘍学会) http://www.asco.org/
NCI PDQ (日本語訳あり)
http://www.cancer.gov/cancerinfo/pdq/treatment
NCCN (一部日本語訳あり)
http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.
asp
ESMO (欧州臨床腫瘍学会) http://www.esmo.org/
Cancer Care Ontario (カナダがんグループ)
http://www.cancercare.on.ca/index_standards.htm

乳がん診療ガイドライン

A: 適切である
4人(5%)
B: ほぼ適切
30人(38%)C: 適切でない
17人(22%)
評価不能
9人(12%)
D: 危険である
18人(23%)
乳がん治療ガイドライン準拠率
国立がんセンター東病院向井博文先生の研究
NHK特集2006: ～日本のがん医療を問う～より

1. 優れた医学論文 (ランダム化比較試験の結果)
2. 診療ガイドライン
3. 一般医学論文
4. 学会発表記事
5. 新聞記事、雑誌の記事、権威者の意見、体験
談、インターネットの情報
高い
低い
……
信頼性
医学情報の信頼度

エビデンス・ガイドラインはどうやっ
てつくられるのか?
I ランダム化比較試験の統合解析
患者数の多いランダム化比較試験 (第三相試験)
II 患者数の少ないランダム化比較試験(第三相試験)
ＩＩＩ第二相試験（比較のない臨床試験)
ＩＶ症例報告のまとめ
Ｖ症例報告、臨床経験、体験談、基礎研究（動物実験を含む）
A レベルＩのエビデンスまたは、複数のレベルＩＩ－ＩＶのエビデンスがある
B レベルＩＩ－ＩＶのエビデンスがあり、専門家の意見の一致がある
ＣレベルＩＩ－ＩＶのエビデンスがあるが、専門家の意見の一致がない
Ｄエビデンスがほとんどなく推奨できない
エビデンスレベル（情報のランク付け）
推奨グレード（治療法の推奨度）
(米国臨床腫瘍学会ガイドラインより)

子宮体がんのガイドライン

フ
ォ
ロ
ー
ア
ッ
プ
調
査
データ解析
第Ⅲ相臨床試験：ランダム化比較試験
(RCT)
新治療群
標準治療（対照群・プラセボ）
（標準治療がない場合は無治療）
Ａ
Ｂ
ラ
ン
ダ
ム
に
ふ
り
わ
け
る
患者さん数百～数千名
NEJM 2001

19
臨床試験の基本は「比較」である
東京大学大橋靖雄のスライドより

数百人規模の患者数のランダム比較試験の結果
超音波乳がん治療の150名の報告
○○病院の化学療法AC療法の68名の経験
マウス実験で著明な効果を示した新規分子標的薬
○○が効いたという患者の体験談
有名がんセンター部長先生の意見
勝俣の講演
レベル1
レベル4
レベル5
これらのエビデンスのレベルは？
レベル5
レベル5
レベル4
レベル5

末期がんに効果のある○○治療！！
やらなかった人と比較がある？
本当に末期がんだったの？
抗がん剤と併用していた？
効果があったという証拠は？
21

エビデンスはどうやって作られるのか？
細胞実験動物実験臨床試験実地医療
医学研究医療現場
基礎から臨床へ
基礎研究臨床研究
トランスレーショナル研究

新薬開発までの遠い道のり
出典：米国会計検査院レポート“New Drug Development”November 2006
10,000
新規化合物 1薬剤
承認
250 薬剤 5 薬剤
化合物の発見前臨床試験臨床試験審査
1/10,000の確率全行程15年

クリニックレベルでやっている保険の効かな
い高額な詐欺的治療に気を付けましょう！
日本ではこのような治療？研究？が規制され
ていないのです!!

1. がんは、「がんもどき」と「本物のがん」に分類される
• がんもどきは、転移しないので治療する必要はない。
• 本物のがんは、転移がんで、必ず死ぬ。治療しても無駄。
2. 抗がん剤は効かない。これまでの抗がん剤のデータ
は皆ねつ造。
3. ゆえにがんになったら放置療法を勧める！
近藤誠先生の主張

ステージ1
ステージ2
ステージ3
ステージ4
再発
がんの進展
どこまでが「がんもどき」？
どこからが「本物のがん」？

抗がん剤のデータはねつ造された？
胃がん術後のS1
N Engl J Med 2007;357:1810
N Engl J Med 2007;356:125
腎臓がんのソラフェニブ
• がん患者の生存曲線は下に凸にな
るのが絶対 Cancer 1986;57:925
• 抗がん剤群の生存曲線の形が上に
凸であり、ねつ造された可能性あり
New Engle J Med 2001; 344: 783
乳がんのトラスツズマブ
この曲線が上に凸になっている
のでインチキ？？

1. 近藤先生の主張は一部は正しいが、医学
的・科学的な間違いがたくさんある。
2. 抗がん剤は効く人もいれば効かない人も
いる。抗がん剤のデータがねつ造というの
は嘘。
3. がんの治療法をするなとか、しなさいとか
患者さんに押し付けるのは乱暴。患者さん
と一緒によく話し合うことが大切。
医学的・科学的にはどうなのか？

• 乳房の非浸潤がん２６１２人中、４９０人（１８％）が乳房内再発。
そのうち、約半数が、浸潤がんだった。最終的に、乳がんで死亡
した患者は、約３％（J Natl Cancer Inst. 2011;103(6):478.）
• 子宮頸がん上皮内がんを、無治療で経過観察した報告で、４０～
５８％は自然縮小、３～５％で浸潤がんになった（J Natl Cancer Inst
Monogr. 1996, Int J Gynecol Pathol. 1993;12(2):186., Br J Cancer.
2003;89(6):1062., Obstet Gynecol. 2009;113(1):18.）
ステージ０（非浸潤がん、上皮内がん）は
がんもどきか？

薬物療法の効果別にみた臓器疾患分類
A 治癒が期待できる
絨毛癌、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病
ホジキン病、非ホジキンリンパ腫（中・高悪性度）、胚細胞腫瘍
B 延命が期待できる
乳癌、卵巣癌、多発性骨髄腫、小細胞肺癌、慢性骨髄性白血病
非ホジキンリンパ腫（低悪性度）、骨肉腫、悪性黒色腫
C 症状緩和、QOL改善が期待できる
非小細胞肺癌、前立腺癌、軟部組織肉腫、頭頚部癌、膀胱癌
食道癌、胃癌、大腸癌、子宮癌、膵癌、脳腫瘍、肝癌、腎癌、胆道
癌、膵癌、甲状腺髄様癌
D 効果はあまり期待できない
甲状腺癌
がん診療レジデントマニュアル（第6版）医学書院2013

乳がんトラスツズマブ（ハーセプチン）のデータは
ねつ造された！？
N Engl J Med 2005;353:1673-84
• がん患者の生存曲線は下に凸にな
るのが絶対 Cancer 1986;57:925
• トラスツズマブ群の生存曲線の形が
上に凸であり、ねつ造された可能性
あり
• この臨床試験は、国際共同治験とし
てGCP準拠で行なわれた
• ねつ造だったとしたら、世界的スキャ
ンダルになる？

臨床研究
なぜ日本で臨床試験不正事件が起きたのか？
臨床試験
治験
医師主導
企業主導
薬事法・GCPで規制：
未承認薬を対象
臨床試験倫理指針で
規制：
承認済みの薬を対象
日本の臨床研究・臨床試験はGCP準拠でない！

治験医師主導臨床試験
規制薬事法（GCP) 臨床試験倫理指針
政府への届出必須必須でない
インフォームドコンセント文書文書
審査治験審査委員会倫理審査委員会
補償必須必要
監査・モニタリング・査察必須記載なし
重篤有害事象報告施設長
PMDA
厚生労働省医薬局
施設長
厚生労働省医政局
治験と医師主導臨床試験の違い
罰則規定なし
薬剤承認のための治験は薬事法で厳しく規制されているため、不正ができにくい

0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
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0.8
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1
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10.0
20.0
30.0
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0
100.0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
年生存率
年間死亡率
生存率
年間死亡率
経過
（年）
全体数死亡数
年間死亡率
（死亡数÷全体数）
1 100.0 25.0 0.25
2 75.0 18.8 0.25
3 56.3 14.1 0.25
4 42.2 10.5 0.25
5 31.6 7.9 0.25
6 23.7 5.9 0.25
7 17.8 4.4 0.25
8 13.3 3.3 0.25
9 10.0 2.5 0.25
10 7.5 1.9 0.25
年間死亡率（ハザード率）が一定の場合の生存曲線
下に凸のグラフ
近藤先生が引用したCancer 1986;57:925の論文は
死亡率（ハザード率）が一定であると仮定すると、治
療効果を解釈しやすいと言っているだけ

年生存率
年間死亡率
生存率
年間死亡率
0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1
0.0
10.0
20.0
30.0
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0
100.0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
経過
（年）
全体数死亡数
年間死亡率
1 100.0 25.0 0.25
2 75.0 17.3 0.23
3 57.8 12.1 0.21
4 45.6 8.7 0.19
5 37.0 6.3 0.17
6 30.7 4.6 0.15
7 26.1 3.4 0.13
8 22.7 2.5 0.11
9 20.2 1.8 0.09
10 18.4 1.3 0.07
年間死亡率（ハザード率）が減少する場合の生存曲線

年生存率
年間死亡率
生存率
年間死亡率
0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1
0.0
10.0
20.0
30.0
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0
100.0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
経過
（年）
全体数死亡数
年間死亡率
1 100.0 0.0 0
2 100.0 2.0 0.02
3 98.0 3.9 0.04
4 94.1 5.6 0.06
5 88.4 7.1 0.08
6 81.4 8.1 0.1
7 73.2 8.8 0.12
8 64.4 9.0 0.14
9 55.4 8.9 0.16
10 46.5 8.4 0.18
年間死亡率（ハザード率）が最初少なく後に増加する場
合の生存曲線
上に凸のグラフ

• 対象者を死亡または打ち切り（生存）時間の小さい順に
並べ、死亡発生ごとに生存率を計算した曲線
• 生存曲線の凹凸は、死亡速度（ハザード率）によって変
わる
• 打ち切り例（追跡不能を含む生存例）を考慮するため、
追跡調査の質（フォローアップ期間、打ち切り例の数）に
よって変化する
カプランマイヤー生存曲線とは？

0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 10 20 30 40 50 60
生
存
率
（
％
）
生存期間(月）
カプランマイヤー生存曲線の例
曲線A 10名中、死亡例：5名、生存例（追跡不能例）：5名
患者
番号
生存期間
（月）
生存の
有無
1 3 生存
2 7 生存
3 8 死亡
4 12 生存
5 16 死亡
6 18 生存
7 23 死亡
8 24 死亡
9 36 死亡
10 48 生存
3ヶ月生存７ヶ月生存
８ヶ月死亡
縦の棒は、ヒゲ・censored case などと呼ばれる
この時点で生存していた（追跡不能を含む）になったことを示す

カプランマイヤー生存曲線：追跡調査後の曲線
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 10 20 30 40 50 60
生
存
率
（
％
）
生存期間(月）
曲線A 10名中、死亡例：5名、生存例（追跡不能例）：5名
曲線B 10名中、死亡例：5名、追跡不能例がその後48ヶ月まで生存
曲線C 10名中、死亡例：5名、追跡不能例がその後すぐに死亡

近藤先生の間違った論文の読み方
生存率曲線が急落している。
たくさんの患者が命を落としたので
はないか？
N Engl J Med 1996;334:1
卵巣がんの臨床試験
近藤誠
週刊文春平成10年11月7日号
文春文庫抗がん剤だけはやめなさい95P
パクリタキセル + シスプラチン
エンドキサン + シスプラチン

SAS Survival Analysis Techniques for Medical Research,
SAS Publishing 1997より
曲線B：曲線Aの９５％信頼区間上限
曲線A：カプランマイヤー生存曲線
曲線C：曲線Aの９５％信頼区間下限
カプランマイヤー曲線の信頼区間

悪性黒色腫に対するベムラフェニブの生存曲線
の推移
NEJM 364;26, 2011
フォローアップ期間中央値：3.8ヶ月フォローアップ期間中央値：12.5ヶ月
Lancet Oncol; 15: 323, 2014
フォローアップ期間が長くなると生存曲線の形が変わる。
急落するように見えた線は消失生存率曲線が急落？
たくさんの患者が亡くなった？
曲線はまだ上に凸
曲線は上に凸

がん放置療法は勧められますか？受け入れますか？
ある患者さんの例
１９９４年春４０歳、右乳房に５ミリほどのしこり発見。近藤医師を受診
し、放置を決める
２０００年７月しこりが４～４．５センチほどになり、乳房温存手術を受ける
０８年１０月鎖骨上のリンパ節への転移確認。ホルモン剤治療を続ける
０９年８月骨、肺、肝臓への転移確認。放射線治療開始
１０年３月近藤医師から余命１年の宣告受ける
２０１２年２月骨転移からくる痛みが激しくなる
３月豊島病院緩和ケア病棟で死去
乳がんを放置し、１８年間がんと闘う。
初診時ステージ１であり、手術で９０％以上は治癒可能ながん。
東京新聞2013年10月17日

まとめ
がんについて、正しい知識を身につけましょう
がん治療について正しく理解しましょう
がんは国民病、がん患者さんが安心して暮らせ
る社会をつくっていきましょう
47

ご静聴ありがとうございました。
医局員募集中です！！
勝俣nkatsuma@nms.ac.jp
Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
がん患者さんの笑顔と
希望のために

がん治療の真実

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