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「治験・臨床試験」について考える
- 1. 「治験・臨床試験」について考える 日本医科大学武蔵小杉病院 腫瘍内科 勝俣範之 2014/8/27 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital nkatsuma@nms.ac.jp
- 2. トラスツズマブ(ハーセプチン®)の効果 数十万人/年の乳がん患者の命を救う！！ 化学療法＋トラスツズマブ 化学療法単独 スレイモン医師ら. New Engle J Med 344: 783, 2001
- 3. 新薬開発までの遠い道のり 出典：米国会計検査院レポート“New Drug Development”November 2006 10,000 新規化合物 1薬剤 承認 250 薬剤 5 薬剤 化合物の発見 細胞実験 動物実験 臨床試験 審査 第一相試験 20-100名の患者 第三相試験 1000-5000名の患者 第三相試験 100-500名の患者 1/10,000の確率 全行程15年
- 4. なぜ臨床試験・臨床研究が必要か? 患者さんのために、最善・最高の医療を提供したい がん診療にも限界がある 臨床試験・臨床研究の必要性
- 5. 最善の治療とは何か? 最善・最良の治療 =標準治療 最新治療 ≠ 最善・最良の治療 最新治療とは実験的・研究的治療のこと 研究的治療 臨床試験(治験) 標準治療
- 6. 臨床試験とは？ • 医学の進歩には必要であるが、倫理的、科 学的に妥当であることが大切 （ヘルシン キ宣言、世界医師会2007年） 治験：薬の承認のための臨床試験 • 患者に不必要な治療を承認 • 患者に必要な治療を非承認 薬害 ドラッグラグ
- 7. 臨床試験のリスクとベネフィット ベネフィット 最新の治療が受けられる 専門治療機関での治療が受けられる リスク 効果がない無駄な治療を受ける可能性 有害な副作用
- 8. ランダム化比較試験 (RCT)の結果による 乳癌手術療法の進歩 拡大乳房切除術 乳房単純全摘術1970s 1980s 1990s 2000s 乳房単純全摘術 乳房温存術 乳房温存術+ センチネルリンパ節生検 VS VS VS 乳房温存術+ 腋窩リンパ節 乳房温存術+ センチネルリンパ節生検 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
- 9. ランダム化比較試験 (RCT)の結果による 乳がん術後化学療法の進歩 無治療 CMF療法 C: エンドキサン M: メソトレキセート F: 5-FU CMF療法 AC療法 A: アドリアマイシン C: エンドキサン AC療法 AC療法 PTX x 4 AC療法 PTX x 4 AC療法 Weekly PTX x 12 AC療法 Weekly PTX x 12 1970s 1980s 1990s 2000s PTX: パクリタキセル Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
- 11. データの信頼度（高い順） A 最も信頼できる 多数の患者さんが参加し、よく計画された臨床試験の 結果からのデータ B まあまあ信頼できる 少数の患者さんから得られたデータ C あまり信頼できない 体験談、偉い先生の経験に基づくデータ、細胞・動物実 験のデータ
- 12. ランダム化比較試験（トップ１０ヶ国） 1995年-1999年 0 100 200 300 400 500 600 700 410 316 310 244 237 226 196 192 106 1846 ～～ J Epidemiol, 2002,11,46-47
- 14. 2014/8/27 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
- 16. • 製薬会社と医師との癒着（多額な研究費の見返り） • データねつ造され、販売促進として使われた ディオバン事件の問題点 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital なぜ、このような不正がチェックできなかったのか？ 臨床試験の制度はどうなっているのか？ 再発を防止するために何が必要なのか？
- 18. 臨床研究と倫理 ～国際的ガイドライン～ • ニュールンベルグ綱領 1947 • ニュールンベルグ裁判：ナチスの人体実験への反省 • ヒトを対象とする研究は自発的な同意が不可欠 • ヘルシンキ宣言 1964 • 世界医師会により採択された倫理指針 • CIOMSガイドライン 1993 • Council of International Organization of Medical Sciences （国際医科学評議会） ISBN 92 9036 056 9 • ICHガイドライン 1991 • Quality-品質、Safety-安全性、Efficacy-有効性：臨床試験 • E6：ICH-GCP：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
- 19. ヘルシンキ宣言 1. 患者・被験者利益の尊重 2. 本人の自発的・自由意思による参加 3. インフォームド・コンセント取得 4. 倫理審査委員会の存在 5. 科学的に妥当な医学研究であること 1964 世界医師会により採択された倫理指針
- 20. ディオバン臨床試験はヘルシンキ宣言に従って いるか？ 1. 患者・被験者利益の尊重 NO 製薬企業の利益？医師の利益？ 2. 本人の自発的・自由意思による参加 YES 3. インフォームド・コンセント取得 YES 4. 倫理審査委員会の存在 YESだがなぜチェックできなかったか？ 5. 科学的に妥当な医学研究であること NO 「臨床評価」vol.26 : 409-417,1999.
- 21. GCP （Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施に 関する基準）とは？ 1996年 ICH（国際ハーモナイゼーション会議）-GCPの最終 合意：日・米・欧合同での臨床試験の基準の制定 1997年 薬事法に基づくGCP省令施行：日本では、医薬品の 製造承認に関わる「治験」にのみ適用とした 2003年 GCP省令改正：医師主導治験について：医師も治験 を行えるようになった 2012年 GCP省令改正：GCPガイダンス発出
- 22. 臨床研究 なぜ日本で臨床試験不正事件が起きたのか？ 2014/8/27 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital 臨床試験 治験 医師主導 企業主導 薬事法・GCPで規制： 未承認薬を対象 臨床試験倫理指針で 規制： 承認済みの薬を対象 日本の臨床研究・臨床試験はGCP準拠でなく、法律で規 制されていない！
- 23. 治験 医師主導臨床試験 規制 薬事法（GCP) 臨床研究倫理指針 政府への届出 必須 必須でない インフォームドコンセント 文書 文書 審査 治験審査委員会 倫理審査委員会 補償 必須 必要 監査・モニタリング・査察 必須 記載なし 重篤有害事象報告 施設長 PMDA 厚生労働省医薬局 施設長 厚生労働省医政局 治験 vs. 医師主導臨床試験 2014/8/27 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital 罰則規定なし
- 24. • 監査： データの信頼性を確保するため、第三者が臨床試験が適切に行な われたかどうか事後に調査すること カルテの直接閲覧、データベースなどの調査 品質保証 • モニタリング： 臨床試験が適切に行なわれているかどうか、臨床試験中に行なわ れる調査 データセンターによる中央モニタリング、施設モニタリング 品質管理 監査・モニタリングとは？ 2014/8/27 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
- 25. 1. 承認された薬剤 2. 多数の競合品の存在 3. 医師への、不釣合いな多額な見返り：奨学寄付金 4. 製薬企業の営業部門からのスポンサーシップ 5. 試験デザインがPoor （RCTでない、盲検でない、プラセボがない） 6. データ管理がずさん Seeding Trial（販売促進試験）の見抜き方 FDA; N. Engl. J. Med. 331 (20): 1350–53.
- 26. 1. 承認された薬剤：YES 2. 多数の競合品の存在：ＹＥＳ（ＡＲＢ） 3. 多額な奨学寄付金：ＹＥＳ 4. 製薬企業の営業部門からのスポンサーシップ：ＹＥＳ 5. 試験デザインがPoor ：ＹＥＳ（ＰＲＯＢＥ法） 6. データ管理がずさん：ＹＥＳ（ＧＣＰでない、データセンターがない、製 薬企業社員による解析） ディオバン臨床試験は販促試験か？ FDA; N. Engl. J. Med. 331 (20): 1350–53.
- 30. 氾濫するがん情報!!
- 31. 臨床試験に入るのにはお金がかかりますか? 治験の場合は、無償提供が原則 市販薬を使う臨床試験の場合は、保険適応範囲内 保険が効かず高額になる例外は、一部の「先進医療」 や米国などから個人輸入をする場合のみ
- 32. 「がん患者を食い物にするインチキ治療」を 見分けるコツ 1. ○○免疫クリニック、最新○○免疫療法 2. ○○％の患者に効果 3. 体験談が載せられている 4. 保険が効かない高額医療 5. 奇跡の○○治療、末期がんからの生還 →２つ以上当てはまるとインチキは確実！！