2. 2
Nội dung
Phần 1: Giới thiệu chung về tiêu chuẩn
ISO/IEC 17025 và hoạt động công
nhận PTN
Phần 2: Tìm hiểu nội dung các yêu cầu của
ISO/IEC 17025:2005
Phần 3: Xây dựng hệ thống quản lý PTN
theo ISO/IEC 17025
3. 3
Phần 1
GIỚI THIỆU CHUNG VỀ TIÊU CHUẨN
ISO/IEC 17025 VÀ HOẠT ĐỘNG
CÔNG NHẬN PTN
4. 4
ISO/IEC 17025 là gì?
• ISO/IEC 17025 quy định các yêu cầu mà các
phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải đáp
ứng nếu muốn chứng minh rằng PTN đang áp
dụng một hệ thống quản lý chất lượng, PTN
có năng lực kỹ thuật và có thể cung cấp các
kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật
• Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là cơ
sở cho hoạt động công nhận, thừa nhận năng
lực PTN tại Việt Nam và các nước
5. 5
Quá trình phát triển ISO/IEC 17025
ISO Guide 25
1978
ISO/IEC Guide 25
1982
ISO/IEC Guide 25
1990
ISO/IEC 17025
1999
ISO/IEC 17025
2005
ISO 9001,2,3
1994
ISO 9001,2,3
1987
ISO TC/176
được thành lập
ISO 9001
2000
ISO 9001
2008
6. 6
ISO/IEC 17025 và ISO 9001
• Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm các yêu cầu
kỹ thuật và 15 yêu cầu về quản lý tương tự yêu
cầu của ISO 9001, tuy nhiên PTN được công nhận
phù hợp với ISO/IEC 17025 không có nghĩa là hệ
thống quản lý của PTN phù hợp với tất cả yêu cầu
của ISO 9001
• Tương tự, khi PTN xây dựng hệ thống quản lý
chất lượng theo ISO 9001 thì việc phù hợp với
các yêu cầu của ISO 9001 không chứng tỏ được
năng lực của PTN cung cấp các kết quả và dữ liệu
có giá trị về mặt kỹ thuật
7. 7
Hoạt động công nhận
• Công nhận:
Xác nhận sự phù hợp của bên thứ ba đối với tổ
chức đánh giá sự phù hợp thể hiện chính thức
rằng tổ chức đó có đủ năng lực để tiến hành các
công việc cụ thể về đánh giá sự phù hợp
• Chứng nhận:
Xác nhận sự phù hợp của bên thứ ba đối với các
sản phẩm, quá trình, hệ thống hoặc chuyên
gia
Nguồn: TCVN ISO/IEC 17000:2007
8. 8
Hoạt động công nhận
Tổ chức công nhận
VILAS, NATA, UKAS
Tổ chức chứng nhận
(Quacert, GIC, BVC)
Chứng nhận
sản phẩm
Hệ thống
quản lý
Chứng nhận
chuyên gia
Công nhận = Đánh giá năng lực
Phòng thử nghiệm
(Quatest 1,2,3)
Tổ chức giám định
(Vinacontrol, SGS)
Chứng nhận = Đánh giá sự phù hợp
(tiếp theo)
9. 9
Tổ chức công nhận PTN
• Công nhận PTN tại Việt Nam:
– VILAS: Văn phòng Công nhận Chất lượng
(Bureau of Accreditation- BoA)
– LAS-XD: Bộ Xây dựng
• BoA là thành viên đã ký Thỏa thuận thừa
nhận lẫn nhau (Mutual Recognition
Agreement - MRA) của Hiệp hội công nhận
PTN quốc tế - ILAC và Hiệp hội công nhận
PTN Châu Á Thái Bình Dương - APLAC
10. 10
Ý nghĩa của việc ký MRA
• Kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn của PTN
được tổ chức công nhận ký MRA công
nhận sẽ được tổ chức công nhận ký MRA
của các quốc gia khác thừa nhận
• Đây là cơ sở để cơ quan có thẩm quyền tại
các quốc gia xem xét thừa nhận kết quả
thử nghiệm/hiệu chuẩn của PTN đã được
tổ chức công nhận ký MRA từ quốc gia
khác đánh giá, công nhận
11. 11
Các hiệp hội công nhận PTN
Một số tổ chức công nhận đã ký
ILAC-MRA:
• NATA (Australia)
• UKAS (United Kingdom)
• COFRAC (France)
• A2LA, IAS, NVLAP, L-A-B, PJLA,
ASCLD/LAB (USA)
• IA Japan, JAB (Japan)
• KOLAS (Republic of Korea)
• KAN (Indonesia)
• SAC (Singapore)
• VILAS (Vietnam)
International Laboratory
Accreditation Cooperation
www.ilac.org
12. 12
Các hiệp hội công nhận PTN
Một số tổ chức công nhận đã ký
APLAC-MRA:
• CNAS (China)
• NABL India
• IA Japan, JAB (Japan)
• KOLAS (Republic of Korea)
• KAN (Indonesia)
• Standards Malaysia (Malaysia)
• SAC (Singapore)
• DMSc, DSS, NSC-
ONAC (Thailand)
• VILAS (Vietnam)
Asia Pacific Laboratory
Accreditation Cooperation
www.aplac.org
(tiếp theo)
13. 13
Các hiệp hội công nhận PTN
European co-operation
for Accreditation (EA)
www.european-accreditation.org
Inter American Accreditation
Cooperation (IAAC)
www.iaac.org.mx
Southern African Development
Community Accreditation (SADCA)
www.sadca.org
(tiếp theo)
14. 14
Chuẩn mực công nhận
• Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 Yêu cầu chung
về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
• Các yêu cầu riêng theo từng lĩnh vực
1. Yêu cầu riêng lĩnh vực Cơ học
2. Yêu cầu riêng lĩnh vực Hóa học
3. Yêu cầu riêng lĩnh vực Sinh học
4. Yêu cầu riêng lĩnh vực Vật liệu xây dựng
5. Yêu cầu riêng lĩnh vực thử nghiệm Không phá hủy
6. Yêu cầu riêng lĩnh vực Điện - Điện tử
7. Yêu cầu riêng lĩnh vực Đo lường hiệu chuẩn
8. Yêu cầu riêng lĩnh vực Dược
(Nguồn: www.boa.gov.vn)
15. 15
Lĩnh vực công nhận PTN
1. Lĩnh vực thử nghiệm cơ
2. Lĩnh vực thử nghiệm điện –
Điện tử
3. Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
4. Lĩnh vực thử nghiệm hoá học
5. Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
6. Lĩnh vực thử nghiệm không
phá huỷ
7. Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo
lường
8. Lĩnh vực thử nghiệm dược
phẩm
Cơ
học
Điện
Sinh
học
Hóa
học
VLXD
NDT
ĐL-
HC
Dược
phẩm
(Nguồn: www.boa.gov.vn)
16. 16
Quá trình đánh giá công nhận
Nội dung đánh giá
• Đánh giá hệ thống chất
lượng của PTN theo các
yêu cầu của ISO/IEC
17025:2005
• Đánh giá chứng kiến
năng lực thử nghiệm,
hiệu chuẩn đối với các
phép thử nghiệm/hiệu
chuẩn xin công nhận (ít
nhất là 50% số phép
thử xin công nhận)
(Nguồn: www.boa.gov.vn)
18. 18
Hiệu lực công nhận
• Công nhận có hiệu lực
3 năm kể từ ngày ra
quyết định
• Hàng năm có đánh giá
giám sát (1 lần/năm)
đề đảm bảo sự phù
hợp với các chuẩn mực
công nhận được duy trì
• Hết 3 năm sẽ đánh giá
lại tương tự đánh giá
lần đầu
(Nguồn: www.boa.gov.vn)
19. 19
Tài liệu của VILAS về công nhận PTN
1. Đơn xin công nhận; Phụ lục phạm vi đăng ký công
nhận; Phiếu hỏi (PTN)
2. Phiếu theo dõi các chương trình thử nghiệm thành
thạo
3. Tài liệu liên quan Quy định phí
4. Quy định chung về công nhận
5. Phân loại lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chuẩn
6. Hướng dẫn sử dụng logo và dấu Công nhận
7. Cam kết bảo mật
8. Thủ tục đánh giá công nhận PTN
Download tại www.boa.gov.vn
21. 21
Nội dung ISO/IEC 17025:2005
Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn trích dẫn
Thuật ngữ và định nghĩa
Các yêu cầu về quản lý
Các yêu cầu về kỹ thuật
Phụ lục
22. 22
1. PHẠM VI ÁP DỤNG
• Tiêu chuẩn này được áp dụng cho mọi tổ chức
có hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn
• Các tổ chức này có thể bao gồm:
– Các cơ sở chuyên trách về hoạt động thử nghiệm,
hiệu chuẩn như QUATEST 1,2,3
– Viên nghiên cứu, cơ sở đào tạo
– Doanh nghiệp có PTN để kiểm soát chất lượng sản
phẩm
– Các tổ chức chứng nhận, giám định có PTN để đánh
giá chất lượng sản phẩm
– Cơ sở Y tế…
23. 23
1. PHẠM VI ÁP DỤNG
• Tiêu chuẩn này được áp dụng cho tất cả các
PTN, không phụ thuộc vào số lượng nhân viên
hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc
hiệu chuẩn
• Việc tuân thủ các yêu cầu về an toàn trong
hoạt động thử nghiệm không thuộc phạm vi
tiêu chuẩn này
(tiếp theo)
24. 24
2. TÀI LIỆU VIỆN DẪN
• ISO/IEC 17000:2004 Đánh giá sự phù hợp –
Thuật ngữ chung và định nghĩa
Tiêu chuẩn này nêu định nghĩa của các thuật
ngữ sử dụng trong ISO/IEC 17025 như:
– Lấy mẫu, thử nghiệm, giám định, thẩm xét,
công nhận
– …
• TCVN 6165 (VIM:1993) Đo lường học. Thuật
ngữ chung và cơ bản trong đo lường
25. 25
3. THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA
• Sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa
trong:
– ISO/IEC 17000:2004
– TCVN 6165 (VIM:1993) - International
Vocabulary of Basic and General Terms In
Metrology
– ISO 9000:2005 Hệ thống quản lý chất
lượng – Cơ sở và từ vựng
26. 26
4. CÁC YÊU CẦU VỀ QUẢN LÝ
4.1 Tổ chức 4.9 Kiểm soát việc thử nghiệm
và/hoặc hiệu chuẩn không
phù hợp
4.2 Hệ thống quản lý
4.3 Kiểm soát tài liệu 4.10 Cải tiến
4.4 Xem xét các yêu cầu, đề
nghị thầu và hợp đồng
4.11 Hành động khắc phục
4.5 Hợp đồng phụ về thử
nghiệm và hiệu chuẩn
4.12 Hành động phòng ngừa
4.6 Mua dịch vụ và vật dụng
thí nghiệm
4.13 Kiểm soát hồ sơ
4.7 Dịch vụ đối với khách
hàng
4.14 Đánh giá nội bộ
4.8 Phàn nàn 4.15 Xem xét của lãnh đạo
27. 27
4.1 Tổ chức
4.1.1. PTN hoặc cơ quan chủ quản PTN phải có tư
cách pháp nhân
4.1.2. Thực hiện TN-HC đáp ứng các yêu cầu:
PTN Khách hàng
ISO 17025
Cơ quan có
thẩm quyền
Các yêu cầu?
28. 28
4.1 Tổ chức
4.1.3. HTQL bao quát được hoạt động tại cơ sở
cố định, tạm thời hoặc di động
4.1.4. Nếu PTN là một bộ phận của tổ chức thực
hiện các hoạt động khác với TN-HC thì phải định
rõ trách nhiệm để nhận biết các mâu thuẫn
tiềm ẩn về quyền lợi
4.1.5. PTN phải:
a) Có nhân viên và các nguồn lực cần thiết
b) Có sự sắp xếp đảm bảo lãnh đạo, nhân viên
PTN vô tư và khách quan trong công việc
(tiếp theo)
29. 29
4.1 Tổ chức
c) Có các chính sách và thủ tục bảo mật thông tin
và quyền sở hữu của khách hàng:
d) Có chính sách và thủ tục đảm bảo niềm tin và
tính trung thực của các hoạt động
e) Định rõ cơ cấu tổ chức và các mối quan hệ
f) Định trách nhiệm, quyền hạn và các mối quan
hệ qua lại
g) Thực hiện giám sát nhân viên TN-HC
h) Bổ nhiệm quản lý kỹ thuật
i) Bổ nhiệm quản lý chất lượng
(tiếp theo)
30. 30
4.1 Tổ chức
j) Bổ nhiệm cấp phó cho các chức danh chủ chốt
k) Đảm bảo nhân viên PTN nhận thức được mối
liên quan và tầm quan trọng của các công việc
của họ đối với chất lượng của PTN
4.1.6 Lãnh đạo PTN phải đảm bảo các quá trình
thông tin thích hợp được thiết lập, bao gồm các
trao đổi về hiệu lực của hệ thống quản lý PTN
(tiếp theo)
31. 31
4.1 Tổ chức
• Vai trò, trách nhiệm của quản lý kỹ thuật
– Lựa chọn, phê duyệt phương pháp thử/hiệu chuẩn
– Quản lý và đào tạo nhân viên
– Đánh giá năng lực của nhân viên
– Quản lý phương tiện và thiết bị của PTN
– Thiết kế và thực hiện chương trình đảm bảo chất lượng
– Cho phép dừng công việc khi có ảnh hưởng lớn đến chất
lượng kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn
– Chịu trách nhiệm về vấn đề công bằng và bảo mật
– Chịu trách nhiệm về giá trị kỹ thuật của kết quả
– Thông báo quản lý chất lượng về các vấn đề liên quan
đến chất lượng có ảnh hưởng tới TN-HC
(tiếp theo)
32. 32
4.1 Tổ chức
• Vai trò, trách nhiệm của quản lý chất lượng
– Đảm bảo hệ thống chất lượng của PTN luôn được
thực hiện, duy trì và thường xuyên cải tiến
– Liên hệ trực tiếp với lãnh đạo có thẩm quyền cao
nhất để đưa ra các quyết định về chính sách và
nguồn lực cần thiết đối với đảm bảo chất lượng của
PTN
(tiếp theo)
33. 33
4.2 Hệ thống quản lý
• Thiết lập, thực hiện và duy trì hệ thống
quản lý phù hợp với phạm vi hoạt động
• Xây dựng hệ thống văn bản quản lý PTN
theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này
• Tài liệu hệ thống quản lý luôn sẵn có,
được phổ biến, thông hiểu và áp dụng
• Lãnh đạo cao nhất phải thể hiện cam kết
thực hiện và thường xuyên cải tiến hiệu
lực của hệ thống quản lý PTN
34. 34
4.2 Hệ thống quản lý
• Hệ thống văn bản:
– Chính sách, mục tiêu chất lượng
– Sổ tay chất lượng PTN
– Thủ tục quản lý
– Hướng dẫn, sổ tay kỹ thuật
– Biểu mẫu
(tiếp theo)
35. 35
4.3 Kiểm soát tài liệu
• Xây dựng thủ tục kiểm soát tài liệu:
– Quy định thống nhất về hình thức, hệ thống ký mã
hiệu, cấu trúc nội dung các tài liệu của PTN
– Quy định thẩm quyền phê duyệt và thực hiện việc
phê duyệt tài liệu trước khi áp dụng
– Có danh mục để nhận biết tình trạng ban hành,
sửa đổi của các tài liệu
– Tài liệu phải sẵn có tại nơi cần sử dụng
– Tài liệu sửa đổi được phê duyệt lại và cập nhật cho
những người được phân phối tài liệu
– Có dấu hiệu phân biệt đối với tài liệu hết hiệu lực
36. 36
4.4 Xem xét các yêu cầu,
đề nghị thầu và hợp đồng
• Xây dựng thủ tục xem xét các yêu cầu đề
nghị thầu và hợp đồng nhằm đảm bảo:
– Các yêu cầu được xác định, lập thành văn bản
và được hiểu rõ
– PTN có năng lực và nguồn lực đáp ứng yêu cầu
của khách hàng
– Phương pháp được lựa chọn đáp ứng yêu cầu
của khách hàng
• Mọi sự khác biệt giữa yêu cầu hoặc hợp đồng
phải được giải quyết trước khi bắt đầu công
việc
37. 37
4.4 Xem xét các yêu cầu,
đề nghị thầu và hợp đồng
• Lưu giữ các hồ sơ liên quan tới xem xét
hợp đồng
• Việc xem xét phải được áp dụng cho các
công việc thuộc hợp đồng phụ của PTN
• Thông báo với khách hàng mọi thay đổi so
với hợp đồng
• Khi hợp đồng cần sửa sau khi công việc đã
bắt đầu thì cần phải xem xét lại và thông
báo cho nhân viên liên quan
(tiếp theo)
38. 38
4.5 Hợp đồng phụ về thử nghiệm
và hiệu chuẩn
• Khi cần sử dụng thầu phụ thì PTN phải lựa
chọn đơn vị có đủ năng lực, vd: phù hợp với
ISO/IEC 17025
• Phải thông báo bằng văn bản khi sử dụng
thầu phụ
• PTN phải chịu trách nhiệm về công việc của
nhà thầu phụ
• Duy trì danh sách và hồ sơ của tất cả các nhà
thầu phụ
39. 39
4.6 Mua dịch vụ và vật dụng thí nghiệm
• Xây dựng thủ tục về lựa chọn, mua dịch vụ và
vật dụng thí nghiệm có ảnh hưởng đến chất
lượng phép thử/hiệu chuẩn
• Tài liệu mua cần mô tả đẩy đủ các thông tin
về yêu cầu mua và được phê duyệt
• Thực hiện kiểm tra/xác nhận sự phù hợp
trước khi tiếp nhận, sử dụng
• Đánh giá nhà cung ứng và duy trì hồ sơ các
nhà cung ứng được phê duyệt
40. 40
4.7 Dịch vụ đối với khách hàng
• Tạo điều kiện cho khách hàng/đại diện của
khách hàng khi muốn làm rõ các yêu cầu
và theo dõi hoạt động của PTN liên quan
yêu cầu của khách hàng nhưng cần đảm
bảo tính bảo mật đối với khách hàng khác
• Thu thập thông tin phản hồi từ khách
hàng để cải tiến hoạt động thử nghiệm, hệ
thống quản lý
41. 41
4.8 Phàn nàn
• Phải có chính sách và thủ tục để giải quyết
phàn nàn
• Lưu hồ sơ các phàn nàn và công việc điều
tra cũng như hành động khắc phục do PTN
tiến hành
42. 42
4.9 Kiểm soát việc thử nghiệm
và/hoặc hiệu chuẩn không phù hợp
• Xây dựng thủ tục kiểm soát công việc thử
nghiệm/ hiệu chuẩn không phù hợp:
– Xác định trách nhiệm và quyền hạn quản lý công việc
không phù hợp
– Đánh giá mức độ công việc không phù hợp
– Khắc phục kịp thời sự không phù hợp
– Thông báo cho khách hàng và thu hồi kết quả không
phù hợp (khi cần)
– Định rõ trách nhiệm về quyền hạn cho phép tiếp tục
công việc
• Thực hiện hành động khắc phục khi sự không phù
hợp có nguy cơ tái diễn
43. 43
4.10 Cải tiến
• PTN phải cải tiến thường xuyên hiệu lực
của hệ thống quản lý thông qua:
– Chính sách và mục tiêu chất lượng
– Kết quả đánh giá
– Phân tích dữ liệu
– Hành động khắc phục, phòng ngừa
– Xem xét của lãnh đạo
44. 44
4.11 Hành động khắc phục
• Xây dựng thủ tục và quy định trách nhiệm
thực hiện hành động khắc phục:
– Phân tích nguyên nhân
– Lựa chọn và thực hiện hành động khắc
phục
– Theo dõi kết quả hành động khắc phục
– Đánh giá bổ sung
45. 45
4.12 Hành động phòng ngừa
• Khi xác định cơ hội cải tiến hoặc cần có
hành động phòng ngừa thì phải lập kế
hoạch, thực hiện và theo dõi nhằm giảm
khả năng xảy ra sự không phù hợp
• Xây dựng thủ tục để thực hiện:
– Đề xuất về hành động phòng ngừa
– Hoạt động kiểm soát để đảm bảo các hành
động được thực hiện có hiệu lực
46. 46
4.13 Kiểm soát hồ sơ
• Yêu cầu chung:
– Xây dựng thủ tục để nhận biết, tập hợp,
đánh số, tiếp cận, lập file, lưu giữ, duy trì
và thanh lý các hồ sơ chất lượng và kỹ
thuật
– Các hồ sơ phải rõ ràng và phải được bảo
quản, lưu giữ trong môi trường thích hợp
– Lưu giữ hồ sơ an toàn và bảo mật
– Bảo vệ và sao lưu hồ sơ trong máy tính
47. 47
4.13 Kiểm soát hồ sơ
• Hồ sơ kỹ thuật:
– Lưu giữ các quan trắc gốc và các dữ liệu đã xử
lý...; lưu giữ đầy đủ các thông tin, nếu có thể cho
phép lặp lại phép thử trong điều kiện gần với điều
kiện ban đầu nhất; cần có các thông tin về người
lấy mẫu, thực hiện phép thử và người kiểm tra
– Khi hồ sơ có sai lỗi phải gạch lên sai lỗi, ghi kết quả
đúng bên cạnh, ký xác nhận hoặc viết tắt tên người
đã thực hiện sửa chữa
– Khi lưu giữ hồ sơ trong máy tính phải áp dụng biện
pháp tránh mất mát hoặc thay đổi số liệu gốc
(tiếp theo)
48. 48
4.14 Đánh giá nội bộ
• PTN phải thực hiện đánh giá nội bộ định
kỳ theo kế hoạch và thủ tục đã xác định
• Kế hoạch đánh giá phải đề cập tất cả các
yếu tố của hệ thống quản lý
• Đánh giá viên phải được đào tạo, có đủ
năng lực và độc lập với hoạt động được
đánh giá (nếu điều kiện cho phép)
49. 49
4.14 Đánh giá nội bộ
• Khi có nghi ngờ về hiệu lực hoạt động,
hoặc tính đúng đắn, hợp lệ của kết quả
thử nghiệm thì PTN phải lập tức thực hiện
hành động khắc phục và thông báo cho
khách hàng nếu kết quả bị ảnh hưởng
• Lưu giữ hồ sơ về các phát hiện khi đánh
giá và hành động khắc phục
• Kiểm tra và xác nhận hiệu lực của hành
động khắc phục
(tiếp theo)
50. 50
4.15 Xem xét của lãnh đạo
• Thực hiện xem xét lãnh đạo theo kế hoạch
và thủ tục đã định nhằm xem xét sự thích
hợp, hiệu lực và nhu cầu cải tiến đối với
hệ thống
• Ghi lại mọi phát hiện và các hoạt động
phát sinh từ cuộc xem xét. Phải đảm bảo
các đề xuất được thực hiện theo tiến độ và
thời gian thích hợp
51. 51
4.15 Xem xét của lãnh đạo
• Nội dung xem xét:
1. Sự thích hợp của chính sách và thủ tục
2. Các báo cáo của người quản lý và giám sát
3. Kết quả của đánh giá nội bộ vừa qua
4. Hành động khắc phục và phòng ngừa
5. Các cuộc đánh giá của tổ chức bên ngoài
6. Kết quả so sánh liên phòng hoặc thử nghiệm thành
thạo
7. Các thay đổi về khối lượng và loại hình công việc
8. Thông tin phản hồi từ khách hàng
9. Các phàn nàn
10. Các yếu tố liên quan khác: các hoạt động kiểm soát
chất lượng, nguồn lực và đào tạo nhân viên…
(tiếp theo)
52. 52
5. CÁC YÊU CẦU KỸ THUẬT
Yếu tố
con người
Điều kiện
môi trường
Phương
pháp
Thiết bị
Liên kết
chuẩn
Lấy mẫu,
Quản lý
mẫu
Độ
chính
xác, tin
cậy
53. 53
5.1 Yêu cầu chung
• Yếu tố quyết định mức độ chính xác và độ tin
cậy của phép thử/ phép hiệu chuẩn bao gồm:
– yếu tố con người (5.2)
– tiện nghi và điều kiện môi trường (5.3)
– phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của
phương pháp (5.4)
– thiết bị (5.5)
– tính liên kết chuẩn đo lường (5.6)
– lấy mẫu (5.7)
– quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn (5.8)
54. 54
5.2 Nhân sự
• Lãnh đạo PTN phải đảm bảo những người vận
hành thiết bị, thực hiện thử nghiệm/hiệu
chuẩn, đánh giá kết quả, ký duyệt báo cáo
thử nghiệm phải có đủ năng lực
• Phải xây dựng mục tiêu về huấn luyện, đào
tạo và cung cấp kỹ năng cho nhân viên.
• Thiết lập thủ tục để xác định nhu cầu và tổ
chức đào tạo và đánh giá hiệu quả sau đào
tạo
55. 55
5.2 Nhân sự
• Phải có giám sát thích hợp với các nhân viên
đang đào tạo, nhân viên hợp đồng
• Xây dựng mô tả công việc cho cán bộ quản
lý, nhân viên kỹ thuật, cán bộ hỗ trợ…
• Giao trách nhiệm cụ thể cho những người
thực hiện công việc: lấy mẫu, thử nghiệm,
đưa ra nhận xét, diễn giải, vận hành thiết bị
đặc biệt …
• Duy trì hồ sơ về năng lực nhân sự PTN
(tiếp theo)
56. 56
5.2 Nhân sự
• Thủ tục đào tạo:
– Xác định nhu cầu đào tạo phù hợp với hiện
tại tương lai và phù hợp mục đích yêu cầu
– Lập kế hoạch đào tạo
– Lực chọn cách thức đào tạo
– Tổ chức thực hiện theo kế hoạch đã lập
– Đánh giá hiệu quả
– Lưu hồ sơ
(tiếp theo)
57. 57
5.2 Nhân sự
• Bản mô tả công việc:
1. Vị trí công việc:
2. Đơn vị/bộ phận:
3. Báo cáo tới:
4. Ủy quyền khi vắng mặt:
5. Yêu cầu năng lực
6. Trách nhiệm, quyền hạn:
– Thực hiện thử nghiệm/hiệu chuẩn, lập kế hoạch thử
nghiệm/hiệu chuẩn
– Trách nhiệm về báo cáo, diễn giải
– Thay đổi, phát triển và phê duyệt phương pháp
– Đào tạo
– Nhiệm vụ quản lý
(tiếp theo)
58. 58
5.3 Tiện nghi và điều kiện môi trường
• PTN phải đảm bảo tiện nghi, điều kiện môi
trường không ảnh hưởng đến kết quả của
mọi phép đo/thử”
• PTN phải lập thành văn bản các yêu cầu kỹ
thuật về tiện nghi và môi trường (căn cứ quy
định trong phương pháp thử, hướng dẫn vận
hành thiết bị, yêu cầu có liên quan khác)
• Giám sát, kiểm soát và ghi chép điều kiện
môi trường theo yêu cầu của quy định kỹ
thuật, phương pháp và thủ tục liên quan
59. 59
5.3 Tiện nghi và điều kiện môi trường
• Dừng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn khi điều
kiện môi trường không đảm bảo, ảnh hưởng
xấu đến kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn
• Ngăn cách khu vực có hoạt động không tương
thích và ngăn chặn nhiễm bẩn
• Kiểm soát sự ra vào
• Đảm bảo vệ sinh công nghiệp tốt, sẵn có thủ
tục đặc biệt khi cần thiết
(tiếp theo)
60. 60
5.4 Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn và
xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Yêu cầu chung:
– PTN phải sử dụng thủ tục và phương pháp
thích hợp cho các phép TN-HC
– Có hướng dẫn sử dụng vận hành thiết bị,
hướng dẫn về bảo quản và chuẩn bị mẫu
– Cập nhật và sẵn có các hướng dẫn, tiêu chuẩn,
sổ tay và dữ liệu tham khảo liên quan đến
công việc
61. 61
5.4 Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn và
xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Yêu cầu chung:
– Chỉ được áp dụng các thay đổi so với phương
pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn khi:
• Các thay đổi đã được lập thành văn bản
• Được chứng minh về mặt kỹ thuật là đúng
• Được phép sử dụng
• Được khách hàng chấp nhận
62. 62
5.4 Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn và
xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Lựa chọn phương pháp:
– Đáp ứng yêu cầu của khách hàng
– Thích hợp với phép thử nghiệm/hiệu chuẩn
– Nên chọn tiêu chuẩn quốc tế, khu vực hoặc
quốc gia
– Phải sử dụng bản tiêu chuẩn mới nhất
– Sử dụng phương pháp thích hợp khi khách
hàng không có yêu cầu rõ ràng
– Phải thông báo cho khách hàng khi phương
pháp do khách hàng yêu cầu không phù hợp
hoặc lỗi thời.
63. 63
5.4 Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn và
xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Phương pháp do PTN xây dựng:
– Có kế hoạch xây dựng phương pháp thử
nghiệm /hiệu chuẩn nội bộ rõ ràng
– Phân công cho nhân viên có năng lực, được
cung cấp các nguồn lực cần thiết
– Phải cập nhật kế hoạch trong quá trình xây
dựng
– Đảm bảo việc trao đổi thông tin có hiệu quả
giữa các nhân viên tham gia
64. 64
Phương pháp tiêu chuẩn và nội bộ
Phương pháp tiêu chuẩn Phương pháp nội bộ
• Được chấp nhận rộng rãi
• Kết quả phù hợp với các PTN khác
• Được đánh giá toàn diện và có hiệu
lực
• Sẵn có dữ liệu độ lặp lại
• Khó được chấp nhận hoặc thừa
nhận
• Kết quả có thể không phù hợp với
phương pháp thử tiêu chuẩn
• Khó có đầy đủ dữ liệu về độ tái lặp
và khó kiểm soát
• Chi phí xây dựng phương pháp cao
• Khả năng dùng để so sánh liên
phòng thấp
• Chậm và dài dòng
• Khả năng áp dụng bị giới hạn
• Tính sẵn có và chi phí
• Nhanh, dễ và rẻ
• Cụ thể và thích hợp
• Xem xét dễ dàng
• Phù hợp với thiết bị sẵn có và kỹ
năng của nhân viên
65. 65
5.4 Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn và
xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Phương pháp không tiêu chuẩn:
– Cần thoả thuận trước với khách hàng
– Phải được xác nhận giá trị sử dụng trước khi sử
dụng
66. 66
5.4 Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn và
xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp:
– PTN phải xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
không tiêu chuẩn, phương pháp tự xây dựng hoặc
phương pháp tiêu chuẩn nhưng sử dụng ngoài
phạm vi
– Việc xác nhận phải đủ bao quát để đáp ứng các yêu
cầu đã định
– Thủ tục sử dụng, kết quả thu được phải được ghi
nhận lại
– Phạm vi và độ chính xác của giá trị có được phải
phù hợp với yêu cầu của khách hàng. (vd: độ
không đảm bảo, độ chính xác và độ tái lặp v.v…)
67. 67
5.4 Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn và
xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Kỹ thuật xác định tính năng sử dụng của
phương pháp:
– Sử dụng chuẩn chính hoặc mẫu chuẩn
– So sánh kết quả đạt được với các phương pháp
khác
– So sánh liên phòng thí nghiệm
– Đánh giá có hệ thống các yếu tố ảnh hưởng
đến kết quả
– Đánh giá độ không đảm bảo đo
68. 68
5.4 Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn và
xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Đánh giá độ không đảm bảo đo:
– Khái niệm độ không đảm bảo đo:
“Thông số gắn với kết quả của phép đo,
đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị
có thể quy cho đại lượng đo một cách hợp
lý“ - VIM:1993 (3.9)
69. 69
5.4 Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn và
xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Đánh giá độ không đảm bảo đo:
– Đối với Phòng hiệu chuẩn: phải xây dựng và áp
dụng thủ tục ước lượng độ không đảm bảo cho
tất cả các phép hiệu chuẩn và công bố độ
không đảm bảo đo hoặc sự phù hợp với yêu
cầu kỹ thuật
– Đối với Phòng thử nghiệm: xây dựng và áp
dụng thủ tục ước lượng độ không đảm bảo đo
và công bố khi có yêu cầu từ:
• Phương pháp thử
• Khách hàng
• VILAS
70. 70
5.4 Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn và
xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Kiểm soát dữ liệu:
– Việc tính toán và truyền dữ liệu phải được
kiểm tra một cách có hệ thống
– Khi sử dụng máy tính để thu nhận, xử lý, ghi
chép, báo cáo, lưu trữ hoặc tra cứu đảm bảo:
• Phần mềm được phê duyệt thích hợp trước khi
sử dụng
• Có thủ tục để bảo vệ dữ liệu
• Máy tính và thiết bị tự động được bảo trì, đảm
bảo hoạt động tốt
71. 71
5.5 Thiết bị
• PTN phải có đủ các thiết bị để thực hiện chính xác
công việc thử nghiệm
• Thiết bị thử nghiệm và phần mềm kèm theo phải
đạt được độ chính xác cần thiết
• Lập kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị
• Thiết bị được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra đảm bảo
đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật trước khi sử dụng
• Chỉ những người được phép mới có quyền sử
dụng thiết bị
72. 72
Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị
• Kiểm định (Pháp lệnh Đo lường 1999):
– "Kiểm định phương tiện đo là việc xác định
và chứng nhận đối với phương tiện đo đáp
ứng đầy đủ các yêu cầu qui định, do tổ
chức có thẩm quyền hoặc được ủy quyền
kiểm định thực hiện"
– Có 03 chế độ kiểm định:
• Kiểm định ban đầu
• Kiểm định định kỳ
• Kiểm định bất thường
73. 73
Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị
• Hiệu chuẩn (Pháp lệnh Đo lường 1999):
– "Hiệu chuẩn là việc so sánh giá trị của đại
lượng thể hiện bằng phương tiện đo với giá
trị tương ứng thể hiện bằng chuẩn đo
lường".
– Việc hiệu chuẩn PTĐ được thực hiện bởi các
phòng hiệu chuẩn. Phòng hiệu chuẩn chịu
trách nhiệm về kết quả hiệu chuẩn của
mình.
74. 74
5.5 Thiết bị
• Luôn sẵn có hướng dẫn sử dụng và bảo trì thiết bị
cho nhân viên sử dụng
• Mã hoá và có dấu hiệu nhận biết rõ ràng các
thiết bị và phần mềm thiết bị có ý nghĩa quan
trọng
• Xây dựng thủ tục bảo quản, vận chuyển, lưu giữ,
sử dụng an toàn và bảo trì thiết bị
• Đánh dấu nếu thiết bị quá tải hoặc hỏng hóc
• Có cách nhận biết tình trạng hiệu chuẩn và thời
hạn yêu cầu hiệu chuẩn của thiết bị
(tiếp theo)
75. 75
5.5 Thiết bị
• Khi thiết bị nằm ngoài tầm kiểm soát cần đảm
bảo chức năng và tình trạng hiệu chuẩn của thiết
bị hoạt động tốt trước khi thiết bị được sử dụng
lại
• Có thủ tục để kiểm tra giữa kỳ, khi cần thiết;
• Có thủ tục khi hiệu chuẩn phát sinh các yếu tố
cần hiệu chỉnh
• Thiết bị (cả phần cứng và phần mềm) được bảo
vệ để đảm bảo tính đúng đắn
• Duy trì hồ sơ thiết bị
(tiếp theo)
76. 76
5.5 Thiết bị
• Hồ sơ khi thực hiện hiệu chuẩn thiết bị:
– Xác định thiết bị và cán bộ hiệu chuẩn thiết bị
– Ngày hiệu chuẩn và thời hạn hiệu chuẩn tới
– Phương pháp hiệu chuẩn được sử dụng
– Điều kiện môi trường khi hiệu chuẩn
– Xác định thiết bị chuẩn hoặc mẫu chuẩn
– Kết quả hiệu chuẩn có kèm theo độ không đảm bảo
đo
– Chi tiết của các lần hiệu chỉnh đã thực hiện
– Sự phù hợp so với qui định kỹ thuật, nếu thích hợp
(tiếp theo)
77. 77
5.5 Thiết bị
• Hồ sơ thiết bị cần bao gồm:
– Tên, ký mã hiệu thiết bị
– Tên nhà sản xuất, số seri
– Kết quả kiểm tra thiết bị phù hợp với qui định kỹ
thuật
– Vị trí để thiết bị
– Hướng dẫn của nhà sản xuất, nếu có
– Biên bản/giấy chứng nhận hiệu chuẩn
– Kế hoạch bảo trì và công việc bảo trì đã thực hiện
– Thông tin về hư hỏng, sự cố, sửa chữa, thay đổi
(tiếp theo)
78. 78
5.6 Liên kết chuẩn đo lường
• Tất cả các thiết bị sử dụng cho thử nghiệm
và/hoặc hiệu chuẩn (kể cả thiết bị đo phụ:
xác định điều kiện môi trường) có ảnh hưởng
đến độ chính xác hoặc tính đúng đắn của kết
quả đều phải được hiệu chuẩn trước khi đưa
vào sử dụng
• PTN phải xây dựng chương trình và thủ tục để
hiệu chuẩn thiết bị
79. 79
5.6 Liên kết chuẩn đo lường
• Đối với Phòng hiệu chuẩn:
– Xây dựng và thực hiện chương trình hiệu chuẩn để
đảm bảo các phép hiệu chuẩn được liên kết tới Hệ
đơn vị quốc tế (SI).
– Khi PTN sử dụng dịch vụ hiệu chuẩn bên ngoài thì
cần đảm bảo dịch vụ này có năng lực, có khả năng
đo và đảm bảo tính liên kết chuẩn;
– Giấy chứng nhận hiệu chuẩn cấp cho khách hàng
phải ghi kết quả đo gồm cả độ không đảm bảo đo
và/hoặc công bố sự phù hợp với một qui định về đo
lường đã xác định
(tiếp theo)
80. 80
Đơn vị cơ bản của hệ SI
TT Tên đại lượng Tên đơn vị Ký hiệu
1 Độ dài mét m
2 Khối lượng kilôgam kg
3 Thời gian giây s
4 Cường độ dòng điện ampe A
5 Nhiệt độ nhiệt động lực kenvin K
6 Cường độ sáng candela cd
7 Lượng chất mol mol
81. 81
5.6 Liên kết chuẩn đo lường
• Đối với Phòng hiệu chuẩn: đối với phép hiệu
chuẩn không thực hiện hoàn toàn theo đơn vị
SI thì phải thiết lập tính liên kết đến các
chuẩn đo lường phù hợp như:
– Sử dụng mẫu chuẩn được chứng nhận;
– Sử dụng một phương pháp đã qui định và/hoặc
các chuẩn được các bên liên quan chấp nhận;
– Tham gia các chương trình so sánh liên phòng,
nếu có thể
(tiếp theo)
82. 82
5.6 Liên kết chuẩn đo lường
• Đối với phòng thử nghiệm
– Nếu không thực hiện được việc liên kết chuẩn
đo lường tới hệ đơn vị SI, PTN cần chứng minh
việc hiệu chuẩn thiết bị tác động không đáng
kể đến độ không đảm bảo đo tổng hợp của kết
quả thử nghiệm
– Đảm bảo thiết bị sử dụng có thể cung cấp độ
không đảm bảo đo cần thiết
(tiếp theo)
83. 83
5.6 Liên kết chuẩn đo lường
• Chuẩn chính:
– Có chương trình và thủ tục hiệu chuẩn các
chuẩn chính và đảm bảo tính liên kết
chuẩn;
– Chỉ dùng để hiệu chuẩn;
– Hiệu chuẩn trước và sau khi hiệu chỉnh.
• Mẫu chuẩn: Được truyền chuẩn tới hệ SI
hoặc mẫu chuẩn được chứng nhận.
(tiếp theo)
84. 84
Chuẩn đo lường
• Chuẩn đo lường là phương tiện đo, vật đọ,
mẫu chuẩn hoặc hệ thống đo để định
nghĩa, thể hiện, duy trì hoặc tái tạo đơn vị
hoặc một hay nhiều giá trị của đại lượng
được dùng làm mốc so sánh.
• Phân loại theo độ chính xác:
– Chuẩn đầu (primary standard)
– Chuẩn thứ (secondary standard)
– Các chuẩn có độ chính xác thấp hơn
86. 86
Chuẩn đo lường
• Phân loại theo chức năng, mục đích sử
dụng:
– Chuẩn quốc tế (international standard)
– Chuẩn quốc gia (national standard)
– Chuẩn chính (reference standard)
– Chuẩn công tác (working standard)
– Chuẩn so sánh (transfer standard)
– Chuẩn lưu động (travelling standard)
87. 87
Chuẩn đo lường
BIPM
Chuẩn quốc gia Chuẩn quốc gia
PTN được công nhận PTN được công nhận
PTN khác PTN khác
Bureau International des Poids et Mesures
88. 88
Mẫu chuẩn
• Mẫu chuẩn là chất hoặc vật liệu mà thành
phần hoặc tính chất của nó được xác định
là đủ đồng nhất và chính xác để hiệu
chuẩn thiết bị, đánh giá phương pháp đo.
• Mẫu chuẩn là dạng đặc biệt của chuẩn đo
lường
89. 89
5.6 Liên kết chuẩn đo lường
• Kiểm tra giữa kỳ chuẩn chính và mẫu
chuẩn: Thực hiện kiểm tra chuẩn chính và
mẫu chuẩn theo kế hoạch và thủ tục qui
định.
• Vận chuyển và lưu giữ chuẩn chính và
mẫu chuẩn: Có thủ tục về quản lý, vận
chuyển, lưu giữ và sử dụng chuẩn chính
và mẫu chuẩn để phòng ngừa nhiễm bẩn
hoặc hư hỏng.
(tiếp theo)
90. 90
5.7 Lấy mẫu
• Có kế hoạch và thủ tục tiếp nhận/lấy
mẫu; sẵn có kế hoạch và thủ tục lấy mẫu
ở nơi thực hiện công việc lấy mẫu
• Ghi lại các yếu tố cần kiểm soát trong quá
trình lấy mẫu đảm bảo giá trị kết quả thử
nghiệm
91. 91
5.7 Lấy mẫu
• Ghi chép các yêu cầu của khách hàng khi
có sự thay đổi trong quá trình lấy mẫu
• Biên bản hoặc hồ sơ lấy mẫu cần đề cập
đến:
– Thủ tục lấy mẫu
– Người thực hiện lấy mẫu
– Điều kiện môi trường khi lấy mẫu
– Vị trí lấy mẫu
92. 92
5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm
và hiệu chuẩn
• Thiết lập thủ tục quản lý mẫu (vận
chuyển, tiếp nhận, quản lý, lưu giữ và
thanh lý mẫu)
• Áp dụng hệ thống nhận diện mẫu trong
suốt quá trình mẫu tồn tại trong PTN
• Ghi hồ sơ và thông báo cho khách hàng
mọi khác biệt hoặc sai khác so với yêu cầu
của mẫu và trao đổi với khách hàng
93. 93
5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm
và hiệu chuẩn
• Ngăn chặn xuống cấp khi vận chuyển và
lưu giữ mẫu
• Đối với thử nghiệm NDT, ngăn ngừa nguy
hiểm/bị thương ảnh hưởng đến nhân viên
PTN hoặc ảnh hưởng đến mẫu thử;
• PTN đảm bảo:
– Nơi lưu mẫu
– Dụng cụ lưu mẫu
– Điều kiện lưu mẫu
94. 94
5.9 Đảm bảo chất lượng kết quả
thử nghiệm và hiệu chuẩn
• Thiết lập thủ tục kiểm soát chất lượng
• Các hình thức kiểm soát chất lượng
– Sử dụng mẫu chuẩn được chứng nhận
– Tham gia các chương trình so sánh liên phòng và
thử nghiệm thành thạo
– Thực hiện lặp lại phép thử sử dụng cùng một
phương pháp hoặc các phương pháp khác nhau
– Thử nghiệm lại mẫu lưu
– Tương quan của các kết quả từ những đặc tính
khác nhau của một mẫu.
95. 95
5.10 Báo cáo kết quả
• Yêu cầu chung:
– Báo cáo phải chính xác, rõ ràng, không mơ hồ và
khách quan đồng thời phù hợp với phương pháp
thử/hiệu chuẩn.
– Báo cáo phải bao gồm tất cả các thông tin do
khách hàng yêu cầu và các diễn giải cần thiết.
– Báo cáo có thể được đơn giản hoá cho khách hàng
nội bộ và khách hàng bên ngoài đã thoả thuận.
– Báo cáo thử nghiệm và chứng chỉ hiệu chuẩn phải
được thiết kế phù hợp phép thử nghiệm, hiệu
chuẩn nhằm giảm thiểu việc hiểu nhầm, sử dụng
nhầm.
96. 96
5.10 Báo cáo kết quả
• Nội dung báo cáo TN/giấy chứng nhận HC
– Tiêu đề;
– Tên, địa chỉ, vị trí thực hiện thử nghiệm/hiệu chuẩn
– Số mã hiệu thống nhất của báo cáo, số trang
– Tên, địa chỉ khách hàng
– Phương pháp thử/hiệu chuẩn sử dụng
– Miêu tả tình trạng mẫu thử/ hiệu chuẩn
– Ngày nhận mẫu và ngày tiến hành thử nghiệm
– Kế hoạch và thủ tục lấy mẫu, nếu thích hợp
– Kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn và đơn vị đo
– Chữ ký người có thẩm quyền
– Phạm vi hiệu lực của chứng chỉ
97. 97
5.10 Báo cáo kết quả
• Giấy chứng nhận, tem hiệu chuẩn không được
đưa ra chu kỳ hiệu chuẩn, trừ khi khách hàng yêu
cầu
• Nhận xét, diễn giải đưa ra phải có cơ sở được lập
thành văn bản.
• Kết quả thử nghiệm từ nhà thầu phụ phải được
nhận biết rõ ràng. Nhà thầu phụ thực hiện phép
hiệu chuẩn thì phải cấp giấy chứng nhận cho kết
quả hiệu chuẩn đã thực hiện.
• Việc chuyển giao kết quả bằng điện tử phải đáp
ứng yêu cầu về kiểm soát dữ liệu
98. 98
5.10 Báo cáo kết quả
• Biên bản thử nghiệm (khi cần thiết):
– Sai lệch so với phương pháp thử, điều kiện
môi trường
– Công bố sự phù hợp, không phù hợp so với
yêu cầu
– Công bố độ không đảm bảo đo (khi thích
hợp)
– Nhận xét, diễn giải
– Những yêu cầu của khách hàng
99. 99
5.10 Báo cáo kết quả
• Chứng nhận hiệu chuẩn (khi cần thiết):
– Các điều kiện ảnh hưởng
– Độ không đảm bảo đo/công bố sự phù hợp
– Các bằng chứng về liên kết chuẩn
– Nhận xét và diễn giải
– Kết quả nhận từ nhà thầu phụ
– Chuyển kết quả bằng điện tử
– Hình thức biên bản, giấy chứng nhận hiệu
chuẩn
– Sửa đổi
101. 101
Bước 1 Chuẩn bị
• Xác định phạm vi triển khai: Lĩnh vực, số
phép thử đăng ký công nhận, địa điểm
• Thành lập/phân công nhóm triển khai:
– Thành phần nhóm triển khai: Lãnh đạo
PTN, các thành viên
– Bổ nhiệm quản lý chất lượng, quản lý kỹ
thuật (theo quy định tại mục 4.1 tiêu
chuẩn ISO/IEC 17025:2005)
102. 102
Bước 2 Khảo sát, đào tạo
• Đánh giá thực trạng
• Đề xuất về mua sắm bổ sung trang thiết
bị, lập kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị (khi
cần thiết)
• Tổ chức đào tạo:
– Xây dựng hệ thống quản lý PTN theo
ISO/IEC 17025
– Ước lượng độ không đảm bảo đo (khi cần
thiết)
103. 103
Bước 3: Xây dựng HTQL PTN
• Thiết lập các thủ tục kiểm soát các hoạt
động PTN theo ISO/IEC 17025
• Xây dựng hệ thống văn bản
– Sổ tay quản lý PTN
– Các thủ tục
– Hướng dẫn
– Mẫu biểu
Sổ tay
Thủ tục
quản lý
Hướng dẫn công việc
quy trình kỹ thuật
Biểu mẫu, mẫu
104. 104
Yêu cầu của tiêu chuẩn về văn bản
17025 Yêu cầu văn bản Ghi chú
4.1 Không yêu cầu xây dựng thủ tục
Quy định
trong sổ tay
4.2
Chính sách chất lượng, mục tiêu, sổ tay quản
lý PTN
4.3 Thủ tục kiểm soát tài liệu
4.4.1 Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng
Quy định
trong sổ tay
4.5 Hợp đồng phụ về thử nghiệm/hiệu chuẩn Tùy chọn
4.6 Thủ tục mua dịch vụ và vật dụng thí nghiệm
4.7 Không yêu cầu xây dựng thủ tục
Quy định
trong sổ tay
4.8 Thủ tục giải quyết phàn nàn
105. 105
Yêu cầu của tiêu chuẩn về văn bản
17025 Yêu cầu văn bản Ghi chú
4.9
Thu tục kiểm soát việc thử nghiệm/hiệu chuẩn
không phù hợp
4.10 Không yêu cầu xây dựng thủ tục
Quy định
trong sổ tay
4.11 Thủ tục hành động khắc phục
4.12 Thủ tục hành động phòng ngừa
4.13 Thủ tục kiểm soát hồ sơ
4.14 Thủ tục đánh giá nội bộ
4.15 Thủ tục xem xét của lãnh đạo
106. 106
Yêu cầu của tiêu chuẩn về văn bản
17025 Yêu cầu văn bản Ghi chú
5.1 Không yêu cầu xây dựng thủ tục
Quy định
trong sổ tay
5.2 Thủ tục đào tạo
5.3 Quy định về tiện nghi và điều kiện môi trường
5.4
- Thủ tục xác nhận giá trị sử dụng của phương
pháp
- Thủ tục đánh giá độ không đảm bảo đo
- Thủ tục kiểm soát tính toán và truyền dữ
liệu
5.5 Thủ tục quản lý thiết bị đo lường thử nghiệm
107. 107
Yêu cầu của tiêu chuẩn về văn bản
17025 Yêu cầu văn bản Ghi chú
5.6
Thủ tục hiệu chuẩn, quản lý chuẩn, mẫu
chuẩn
5.7 Thủ tục lấy mẫu
5.8 Thủ tục quản lý mẫu
5.9
Thủ tục đảm bảo chất lượng kết quả thử
nghiệm và hiệu chuẩn
5.10 Không yêu cầu xây dựng thủ tục
Quy định
trong sổ tay
108. 108
Nội dung sổ tay quản lý PTN
• Mục đích, phạm vi áp dụng
• Thuật ngữ và các từ viết tắt
• Tài liệu viện dẫn
• Giới thiệu về PTN
• Sơ đồ tổ chức
• Chính sách, mục tiêu chất lượng
109. 109
Nội dung sổ tay quản lý PTN
• Vai trò, trách nhiệm của quản lý chất
lượng và quản lý kỹ thuật,
• Mô tả về hệ thống chất lượng PTN
• Quy định về thực hiện của PTN với các yêu
cầu của ISO/IEC 17025 và viện dẫn tới
các thủ tục trong hệ thống
• Bảng đối chiếu thực hiện các yêu cầu của
ISO/IEC 17025 với hệ thống văn bản của
PTN
(tiếp theo)
110. 110
Chính sách chất lượng
• Định nghĩa về chính sách chất lượng:
“Ý đồ và định hướng chung của một tổ
chức có liên quan đến chất lượng được
lãnh đạo cao nhất công bố chính thức”
111. 111
Yêu cầu nội dung CSCL
• Cam kết về thực hành chuyên môn tốt, về
chất lượng dịch vụ thử nghiệm và hiệu
chuẩn đối với khách hàng
• Công bố về tiêu chuẩn dịch vụ
• Mục đích của hệ thống quản lý PTN
• Yêu cầu nhân viên hiểu rõ và áp dụng các
quy định của hệ thống quản lý PTN
• Cam kết tuân thủ tiêu chuẩn này và
thường xuyên nâng cao hiệu lực hệ thống
112. 112
Nội dung thủ tục
1. Mục đích, phạm vi áp dụng: nêu mục đích
ban hành thủ tục và phạm vi áp dụng của
thủ tục
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Nội dung thủ tục
5. Hồ sơ lưu: quy định về các hồ sơ cần lưu,
thời gian lưu
6. Phụ lục: liệt kê các mẫu biểu, phụ lục đi kèm
113. 113
Bước 4 Áp dụng, đánh giá nội bộ
• Phổ biến, hướng dẫn áp dụng
• Tổ chức đào tạo Đánh giá viên nội bộ PTN
• Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ
• Hoàn thiện cải tiến
114. 114
Bước 5 Đánh giá công nhận
• Làm thủ tục nộp đơn
– Đơn đăng ký, kèm phụ lục các chỉ tiêu xin
công nhận
– Điền phiếu hỏi
• Đánh giá thử
• Đánh giá chính thức
