1) O documento discute a ética em pesquisa, mencionando o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque, que estabeleceram princípios éticos para pesquisas com seres humanos.
2) A Resolução CNS 196/96 regulamenta a ética na pesquisa no Brasil, incorporando referenciais internacionais e definindo termos como pesquisa, risco e consentimento informado.
3) O documento fornece detalhes sobre a história da regulamentação da ética na pesquisa, desde os experiment
2. Ética
A sociedade moderna encontra-se na “Era da
Informação”.
A quantidade de dados a disposição hoje em
dia é gigantesca.
É necessário avaliar essa informação
disponível.
Terra, G.
3. Registros históricos
Código de Nuremberg
O Tribunal de Nuremberg, em 9 de dezembro de 1946,
julgou vinte e três pessoas - vinte das quais, médicos -
que foram consideradas criminosas de guerra, pelos
brutais experimentos realizados em seres humanos.
Em 19 de agosto de 1947 divulgou as sentenças, além de
um documento que ficou conhecido como Código de
Nuremberg. Sete acusados foram condenados à morte.
Terra, G.
4. Registros históricos
Código de Nuremberg
Este documento tornou-se um marco na história da
humanidade: pela primeira vez, estabeleceu-se
recomendação internacional sobre os aspectos
éticos envolvidos na pesquisa em seres humanos.
Terra, G.
5. Código de Nuremberg
1. O consentimento voluntário do ser humano
é absolutamente essencial.
Isso significa que as pessoas que serão submetidas
ao experimento devem ser legalmente capazes de
dar consentimento;
Devem exercer o livre direito de escolha sem
qualquer intervenção;
Devem ter conhecimento do assunto para
tomarem uma decisão, como natureza, a duração
e o propósito do experimento.
Terra, G.
6. Código de Nuremberg
2. O experimento deve ser tal que produza
resultados vantajosos para a sociedade;
Que não possam ser buscados por outros
métodos de estudo;
Não podem ser feitos de maneira casuística ou
desnecessariamente.
Terra, G.
7. Código de Nuremberg
3. O experimento deve ser baseado em
resultados de experimentação em animais e
no conhecimento da evolução da doença ou
outros problemas em estudo;
Os resultados já conhecidos devem justificar a
condição do experimento.
Terra, G.
8. Código de Nuremberg
4. O experimento deve ser conduzido de maneira
a evitar todo sofrimento e danos
desnecessários, quer físicos, quer materiais.
5. Não deve ser conduzido qualquer experimento
quando existirem razões para acreditar que
pode ocorrer morte ou invalidez permanente;
exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador
se submeter ao experimento.
Terra, G.
9. Código de Nuremberg
6. O grau de risco aceitável deve ser limitado
pela importância do problema que o
pesquisador se propõe a resolver.
7. Devem ser tomados cuidados especiais para
proteger o participante do experimento de
qualquer possibilidade de dano, invalidez ou
morte, mesmo que remota.
Terra, G.
10. Código de Nuremberg
8. O experimento deve ser conduzido apenas
por pessoas cientificamente qualificadas.
9. O participante do experimento deve ter a
liberdade de se retirar no decorrer do
experimento, sem prejuízo qualquer.
Terra, G.
11. Código de Nuremberg
10. O pesquisador deve estar preparado para
suspender os procedimentos experimentais
em qualquer estágio.
11. Isso deverá ocorrer se o pesquisador tiver
motivos razoáveis para acreditar que a
continuação do experimento causará dano,
invalidez ou morte para os participantes.
Terra, G.
12. Declaração de Helsinque
Foi redigida pela Associação Médica Mundial
em 1964, após reconhecer algumas falhas no
Código de Nuremberg.
É um conjunto de princípios éticos que visam
orientar a pesquisa envolvendo seres
humanos.
Terra, G.
13. Declaração de Helsinque
PRINCÍPIOS BÁSICOS
1. A pesquisa clínica deve adaptar-se aos princípios
morais e científicos que justificam a pesquisa.
Deve ser baseada em experiências de laboratório e
com animais ou em outros fatos cientificamente
determinados.
2. A pesquisa clínica deve ser conduzida somente por
pessoas cientificamente qualificadas e sob a
supervisão de alguém qualificado.
Terra, G.
14. Declaração de Helsinque
PRINCÍPIOS BÁSICOS
3. A pesquisa só poderá ser desenvolvida desde que
a importância do objetivo seja proporcional ao
risco inerente à pessoa exposta à pesquisa.
4. Todo projeto de pesquisa clínica deve ser
precedido de cuidadosa avaliação dos riscos
inerentes, em comparação aos benefícios
previsíveis para a pessoa exposta ou para outros.
Terra, G.
15. Declaração de Helsinque
PRINCÍPIOS BÁSICOS
5. Precaução especial deve ser tomada pelo
pesquisador ao realizar a pesquisa clínica na
qual a personalidade e/ou humor da pessoa
exposta é passível de ser alterada pelas drogas
ou pelo procedimento experimental.
Terra, G.
16. Declaração de Helsinque
A PESQUISA CLÍNICA COMBINADA COM O CUIDADO
PROFISSIONAL
1. No tratamento da pessoa enferma, o pesquisador deve ser
livre para empregar novos métodos terapêuticos se eles
oferecem esperança de salvar uma vida, restabelecendo a
saúde ou aliviando o sofrimento.
O pesquisador deve obter o consentimento livre e esclarecido do
mesmo pesquisado.
Em caso de incapacidade legal ou física, o consentimento deve ser
obtido do responsável legal.
2. O pesquisador pode combinar a pesquisa clínica com o
cuidado profissional, desde que a pesquisa se justifique pelo
seu valor terapêutico para o paciente.
Terra, G.
17. Declaração de Helsinque
A PESQUISA CLÍNICA NÃO TERAPÊUTICA
1 - Na aplicação puramente científica da pesquisa
clínica, desenvolvida num ser humano, é dever
do pesquisador tornar-se protetor da vida e da
saúde do paciente objeto da pesquisa.
2 - A natureza, o propósito e o risco da pesquisa
clínica devem ser explicados pelo pesquisador
ao paciente.
Terra, G.
18. Declaração de Helsinque
A PESQUISA CLÍNICA NÃO TERAPÊUTICA
3. A pesquisa clínica em um ser humano não pode
ser empreendida sem seu livre consentimento,
depois de totalmente esclarecido;
se legalmente incapaz, deve ser obtido o consentimento
do responsável legal.
O paciente da pesquisa clínica deve estar em estado
mental, físico e legal que o habilite a exercer plenamente
seu poder de decisão.
O consentimento deve ser obtido por escrito.
Terra, G.
19. Declaração de Helsinque
A PESQUISA CLÍNICA NÃO TERAPÊUTICA
4. O investigador deve respeitar o direito de cada
indivíduo de resguardar sua integridade pessoal,
especialmente se o paciente está em relação de
dependência do investigador.
Em qualquer momento, os pesquisados são livres para
abandonar a pesquisa.
O investigador deve interromper a pesquisa quando
julgar haver potencial de prejudicar o indivíduo da
pesquisa.
Terra, G.
20. Registros históricos
1965.
Tem início a discussão sobre quem deve analisar
os aspectos éticos das pesquisas e a necessidade
de uma regulamentação para a área.
O Instituto Nacional de Saúde dos EUA
recomenda um sistema de supervisão das
pesquisas, com o objetivo de assegurar o respeito
aos envolvidos nas pesquisas e a adequação do
consentimento informado.
Terra, G.
21. Registros históricos
1975.
Fica estabelecido que o desenho e o
desenvolvimento de uma pesquisa devem ser
claramente formulados em um protocolo de
pesquisa
Este protocolo deve ser submetido a um comitê
especialmente designado, independente do
investigador e do patrocinador.
Terra, G.
22. Registros históricos
1982.
A Proposta de Diretrizes Internacionais para
Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres
Humanos também faz referência aos comitês
independentes para revisão dos protocolos.
Terra, G.
23. Registros históricos
1993.
É estabelecido que todas os projetos de pesquisas
envolvendo seres humanos devem ser submetidas à
avaliação de um comitê independente.
É necessário obter a aprovação deste comitê antes do
início da pesquisa.
É recomendado que os comitês tenham composição
multidisciplinar.
Terra, G.
24. Registros históricos
1988.
O Conselho Nacional de Saúde aprova a
Resolução nº 01, as primeiras normas nacionais
sobre ética na pesquisa em seres humanos.
Denominada de Resolução CNS 01/88.
Terra, G.
25. Registros históricos
1996.
Realizada a revisão da Resolução CNS 01/88.
Foi realizada pelo CNS uma ampla consulta à
comunidade científica e à sociedade, solicitando
análises e sugestões para aprimoramento da
Resolução 01/88;
Terra, G.
26. Registros históricos
1996.
Realização de oficinas e seminários para discussão
aprofundada do assunto;
Consolidação da proposta e apresentação em
Audiência Pública;
Aprovação pelo Conselho Nacional de Saúde.
Denominada de Resolução CNS 196/96.
Terra, G.
27. Resolução CNS 196/96
Resolução homologada em 10 de Outubro de
1996.
Fundamentada nos principais documentos
internacionais que emanaram declarações e
diretrizes sobre pesquisas que envolvem
seres humanos.
Terra, G.
28. Resolução CNS 196/96
Código de Nuremberg (1947).
Declaração dos Direitos do Homem (1948).
Declaração de Helsinque (Revisão de 1989).
Acordo Internacional sobre Direitos Civis e
Políticos (ONU, 1966).
Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais
para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres
Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993).
Diretrizes Internacionais para Revisão Ética
de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).
Terra, G.
29. Resolução CNS 196/96
Incorpora os quatro referenciais básicos da
bioética:
Autonomia;
Não maleficência;
Beneficência;
Justiça.
Visa assegurar os direitos e deveres que dizem
respeito à comunidade científica, aos sujeitos da
pesquisa e ao Estado.
Terra, G.
30. Resolução CNS 196/96
Definições:
Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é
desenvolver ou contribuir para o conhecimento
generalizável.
Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa
que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano, de forma direta ou indireta, em sua
totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de
informações ou materiais.
Terra, G.
31. Definições da Resolução CNS 196/96
Protocolo de Pesquisa - Documento
contemplando a descrição da pesquisa em
seus aspectos fundamentais, informações
relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação
dos pesquisadores e à todas as instâncias
responsáveis.
Promotor - indivíduo ou instituição,
responsável pela promoção da pesquisa.
Terra, G.
32. Definições da Resolução CNS 196/96
Pesquisador responsável – pessoa
responsável pela coordenação e realização da
pesquisa e pela integridade e bem-estar dos
sujeitos da pesquisa.
Instituição de pesquisa - organização,
pública ou privada, legitimamente
constituída e habilitada na qual são realizadas
investigações científicas.
Terra, G.
33. Definições da Resolução CNS 196/96
Patrocinador - pessoa física ou jurídica que
apoia financeiramente a pesquisa.
Risco da pesquisa - possibilidade de danos à
dimensão física, psíquica, moral, intelectual,
social, cultural ou espiritual do ser humano,
em qualquer fase de uma pesquisa e dela
decorrente.
Terra, G.
34. Definições da Resolução CNS 196/96
Dano associado ou decorrente da pesquisa -
agravo imediato ou tardio, ao indivíduo, com
nexo causal comprovado, direto ou indireto,
decorrente do estudo científico.
Sujeito da pesquisa - é o participante
pesquisado, de caráter voluntário, sendo
vedada qualquer forma de remuneração.
Terra, G.
35. Definições da Resolução CNS 196/96
Consentimento livre e esclarecido
Anuência do sujeito da pesquisa, após explicação
completa e pormenorizada sobre a natureza da
pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios
previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta
possa acarretar
Formulado em um termo de consentimento por
escrito, autorizando sua participação voluntária na
pesquisa.
Terra, G.
36. Definições da Resolução CNS 196/96
Vulnerabilidade e Incapacidade
Grupo de pessoas que, por quaisquer razões ou
motivos, tenham a sua capacidade de decisão
reduzida ou nula, seja ela física mental ou legal.
Deve ser representado por seu tutor legal.
Terra, G.
37. Definições da Resolução CNS 196/96
Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)
Colegiados interdisciplinares e independentes,
não remunerados, de caráter consultivo,
deliberativo e educativo.
Criado para defender os interesses dos sujeitos da
pesquisa e para contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro de padrões éticos.
Terra, G.
38. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
As pesquisas envolvendo seres humanos devem
atender às exigências éticas e científicas
fundamentais.
Devem respeitar 4 aspectos básicos:
Autonomia;
Não maleficência;
Beneficência;
Justiça.
Terra, G.
39. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
A eticidade da pesquisa implica em:
Esclarecer os indivíduos e a proteger a grupos
vulneráveis e os legalmente incapazes
(autonomia);
Ponderar entre riscos e benefícios (beneficência);
Comprometer-se com o máximo de benefícios e o
mínimo de danos e riscos;
Terra, G.
40. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
Garantir de que danos previsíveis serão
evitados (não maleficência);
Relevância social da pesquisa com vantagens
significativas para os sujeitos da pesquisa e
minimização do ônus para os sujeitos
vulneráveis (justiça e eqüidade);
Terra, G.
41. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
Todo procedimento envolvendo o ser
humano, cuja aceitação não esteja ainda
consagrada na literatura científica, será
considerado como pesquisa e, portanto,
deverá obedecer às diretrizes da presente
Resolução CNS 196/996.
Terra, G.
42. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
A pesquisa envolvendo seres humanos deverá
observar alguns aspectos:
Ser adequada aos princípios científicos e estar
fundamentada na experimentação prévia
realizada em laboratórios, animais ou em outros
fatos científicos;
Ser realizada somente quando o conhecimento
que se pretende obter não possa ser obtido por
outro meio;
Terra, G.
43. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
Os benefícios devem sempre prevalecer aos
riscos previstos;
Contar com o consentimento livre e
esclarecido do sujeito da pesquisa;
Assegurar a confidencialidade, a privacidade
e a proteção da imagem do pesquisado;
Terra, G.
44. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
Ser desenvolvido preferencialmente em
indivíduos com autonomia plena;
Respeitar sempre os valores culturais, sociais,
morais, religiosos e éticos quando as pesquisas
envolverem comunidades;
Comunicar às autoridades sanitárias os
resultados da pesquisa, sempre que necessário.
Terra, G.
45. Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
Assegurar a inexistência de conflito de
interesses entre o pesquisador e os sujeitos
da pesquisa ou patrocinador do projeto;
Descontinuar o estudo somente após análise
das razões da descontinuidade pelo CEP que
a aprovou.
Terra, G.
46. Consentimento livre e
esclarecido
O respeito à dignidade humana exige que
toda pesquisa se processe após
consentimento livre e esclarecido dos sujeitos
da pesquisa.
O sujeito da pesquisa não deve ser incluído no
estudo sem os devidos esclarecimentos
prévios.
Terra, G.
47. Consentimento livre e
esclarecido
Deve conter os seguintes aspectos:
Redigido em linguagem acessível;
Conter a justificativa, os objetivos e os
procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
Expor os desconfortos e riscos possíveis, além dos
benefícios esperados;
Apresentar ao sujeito da pesquisa os métodos
alternativos existentes;
Terra, G.
48. Consentimento livre e
esclarecido
Deve conter os seguintes aspectos:
Dar a liberdade do sujeito se recusar a participar
ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da
pesquisa, sem prejuízo ao seu tratamento;
Garantir o sigilo e a privacidade dos sujeitos
quanto aos dados que possam identificá-lo;
Terra, G.
49. Consentimento livre e
esclarecido
O termo deverá obedecer aos seguintes
requisitos:
Ser elaborado pelo pesquisador responsável;
Ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa;
Ser assinado, em duas vias por cada um dos
sujeitos da pesquisa ou por seus representantes
legais;
Terra, G.
50. Consentimento livre e
esclarecido
O pesquisador deverá garantir a liberdade de
participar ou não da pesquisa de sujeitos que
estejam expostos a condicionamentos
específicos ou à influência de autoridade;
Ex: Estudantes, militares, empregados e
presidiários.
Terra, G.
51. Riscos e benefícios
Considera-se que toda pesquisa envolvendo
seres humanos envolve risco.
O dano eventual poderá ser imediato ou
tardio, comprometendo o indivíduo ou a
coletividade.
Terra, G.
52. Riscos e benefícios
Levando-se em conta os riscos potenciais, as
pesquisas envolvendo seres humanos serão
admissíveis quando:
O risco se justifique pela importância do benefício
esperado;
O benefício seja maior, ou no mínimo igual, a
outras alternativas já estabelecidas para a
prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
Terra, G.
53. Riscos e benefícios
O pesquisador responsável deverá suspender
a pesquisa imediatamente ao perceber algum
risco ou dano não previsto no termo de
consentimento.
O pesquisador, o patrocinador e a instituição
devem assumir a responsabilidade de dar
assistência integral às complicações e danos
decorrentes dos riscos previstos.
Terra, G.
54. Riscos e benefícios
Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa,
sob qualquer argumento, renúncia ao direito à
indenização por dano.
O consentimento livre e esclarecido não deve
conter nenhuma ressalva que implique ao sujeito
de abrir mão de seus direitos legais.
Procurar por seus direitos na justiça é um direito
de qualquer cidadão.
Terra, G.
55. Comitê de ética em pesquisa
Toda pesquisa envolvendo seres humanos
deverá ser submetida à apreciação de um Comitê
de Ética em Pesquisa.
Deve ser submetido ao CEP da Instituição onde a
pesquisa será realizada.
Caso a instituição não tenha um CEP, o
pesquisador deverá submeter o projeto à
apreciação do CEP de outra instituição.
Terra, G.
56. Composição do CEP
Deverá ser constituído por colegiado com
número mínimo de 7 membros.
Deverá incluir a participação de profissionais
da área de saúde, das ciências exatas, sociais
e humanas e, pelo menos, um membro da
sociedade representando os usuários da
instituição.
Terra, G.
57. Composição do CEP
Deverá ter caráter multidisciplinar, não devendo
haver mais que metade de seus membros
pertencentes à mesma categoria profissional,
participando pessoas dos dois sexos.
Os membros envolvidos na pesquisa em análise,
deverão se isentar de tomada de decisão.
Os membros do CEP não poderão ser
remunerados.
Terra, G.
58. Atribuições do CEP
Revisar todos os protocolos de pesquisa
envolvendo seres humanos, de modo a
garantir e resguardar a integridade e os
direitos dos voluntários;
Emitir parecer por escrito, no prazo máximo
de 30 (trinta) dias.
Terra, G.
59. Atribuições do CEP
Manter a guarda confidencial de todos os
dados obtidos.
Acompanhar o desenvolvimento dos projetos
através de relatórios anuais dos
pesquisadores.
Terra, G.
60. Atuação do CEP
Realizar a revisão ética de toda e qualquer
proposta de pesquisa envolvendo seres
humanos.
Esta não poderá ser dissociada da sua análise
científica.
Pesquisas que não respeitam o protocolo não
deve ser analisada pelo Comitê.
Ex.: Casos clínicos já realizados e documentados.
Terra, G.
61. Comissão nacional de ética
em pesquisa (CONEP)
É uma instância colegiada, de natureza
consultiva, deliberativa, normativa,
educativa, independente, vinculada ao
Conselho Nacional de Saúde.
Semelhante ao CEP porém vinculada ao
Governo.
Terra, G.
62. Composição do CONEP
Semelhante ao CEP, porém composto por 13
membros e seus respectivos suplentes.
Cada CEP poderá indicar duas pessoas ao
cargo.
O CONEP controla a atuação dos CEPs e
projetos de pesquisa de interesse à saúde
pública e coletiva.
Terra, G.
63. Prof. Guilherme Teixeira Coelho Terra
Especialista em Implantodontia e Dentística
Mestre em Odontologia
Professor do Curso de Especialização em Implantodontia da SPO
Professor e Assistente de Coordenação do Curso de Graduação em Odontologia da
Universidade Ibirapuera
drguilhermeterra@yahoo.com.br