Domande frequenti sulla registrazione e messa in commercio di dispositivi medici

2. Cosa è il repertorio dei dispositivi medici? Ogni dispositivo medico, prima di poter essere immesso sul mercato italiano, deve essere registrato nella Banca Dati (ed eventualmente nel Repertorio) del Ministero della Salute, operazione che deve essere eseguita dal fabbricante stesso o da un soggetto delegato. La Banca Dati e il Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM) costituiscono un sistema, messo a disposizione dal Ministero della Salute (e già previsto dalla legge L. 266/2002), utilizzato principalmente come strumento di sorveglianza del mercato, sia per agevolare nelle valutazioni economiche i soggetti operanti nel settore, ma anche per operazioni di vigilanza sui DM commercializzati in italia, così come previsto dalla vigenti Normative Europee.

3. Come si effettua la registrazione dei dispositivi medici? I criteri e le modalità per la registrazione dei DM sono dettate dal Decreto 21 dicembre 2009, "Modifiche e integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici".

4. Posso esportare nel mercato cee dispositivi medici regolarmente importati da paese extracomunitario? Se il produttore risiede fuori UE, deve avere un mandatario in un Paese dell'UE (una specie di rappresentante legale che faccia le sue veci in UE). Sia il produttore che il mandatario devono essere registrati nella Banca Dati, e, inoltre, i dispositivi che arrivano in Europa, prima di poter essere venduti, devono avere il marchio CE e devono essere registrati in Banca Dati secondo le modalità e i criteri stabiliti dal Decreto 21 dicembre 2009