1. O documento discute a história da pesquisa em seres humanos, desde Galileu no século XVI até os experimentos durante a Segunda Guerra Mundial. 2. Foram criados vários códigos éticos para regular a pesquisa, como o Código de Nuremberga, a Declaração de Helsínquia e as Diretrizes da CIOMS. 3. A pesquisa atual deve seguir princípios como o consentimento informado, a avaliação de riscos e benefícios, e a proteção dos participantes.

1. Pesquisas em Seres
Humanos
Ética e Deontologia
ESS Jean Piaget – V. N. de Gaia
Agostinho Martins; Ricardo Brandão; Rui Coelho;
Nelson Santos; Tiago Pereira; Guilherme Magalhães,
Dominique Trinta;

2. Pensamento
“ O avanço em busca do conhecimento leva ao crescimento
profundo das causas explícitas e abstractas que reflectem na
crença daquela teoria que se quer formular. A ética é a forma
delicada e essencial na aplicação dos conceitos teóricos e na
valorização e respeito ao outro.
Ser ético é saber cada limite em toda área que se quer
actuar. Daí a importância que se deve das as diferenças.
Deus em sua plenitude é Ser ético. Ele sabe o momento
certo de levar sua palavra a cada ser humanos”
(Maria Lúcia Cavalnate)

3. Introdução
Os estudos em seres humanos iniciam-se com Galileu no
séc. XVI
Têm o marco histórico na 2ª guerra mundial
Objectivos:
Responder a questões éticas;
Apresentar um bom conteúdo Histórico;
Apresentação de normas internacionais;
Ser sucintos;
Aumentar os nossos próprios conhecimentos como
também os conhecimentos dos ouvintes.

4. Metodologia
Pesquisa electrónica da literatura, através da internet:
Google,
Google Académico
Pubmed
Consulta personalidades de reconhecido mérito
Após a definição do objectivo de trabalho e identificadas as
palavras-chave do trabalho, procedeu-se à procura de literatura
relevante para a investigação em causa.
Com a possibilidade de cruzamento:
Palavras-chave: Pesquisas, Humanos, Ética, Bioética

5. AS ORIGENS DA
EXPERIMENTAÇÃO HUMANA
Galileu no Séc. XVI é o grande pioneiro;
Durante a 2ª Guerra Mundial aparece o grande pico de
experiencias;
Os seres humanos vivos eram experimentados até ao
limite, ocorrendo por vezes assassinatos, torturas,
entre outras infracções;

6. Eram feitas experiencias tais como:
Mulheres ciganas Acompanhamento
alimentadas Seres humanos
dos Humanos com
apenas com água colocados a
febre tifóide e
salgada temperaturas e
hepatite
pressões extremas
Transfusões de sangue entre gémeos
Injecção de corantes
Cirurgias na coluna vertebral
nos olhos
(sem anestesia)

7. Julgar e
1947 Criação do Intuito de: condenar os
“código de autores de
Nuremberga crimes médicos
” horrendos
Não
Observou-se 50 estudos que
Pós 2ª continham
científicos
Guerra procedimento Leva a
publicados
s éticos
Levando a
18ª que em
fosse na pela Revisão do
Assembleia
1964 OMS código de
Médica
Nuremberga
Mundial
Promulgada a
declaração de
Helsínquia

8. Códigos éticos internacionais
Existem quatro grandes códigos éticos que em conjunto
constituem os pilares da moderna ética em pesquisa em
seres humanos:
Código de Nuremberg;
Declaração de Helsínquia;
Directrizes para Pesquisa em Seres Humanos da CIOMS;
Declaração Universal dos Direitos dos Homens;

9. Código de Nuremberg
Formulado em 1947 por juízes dos EUA;
Com a finalidade de julgar os médicos nazis acusados;
Constituído por 10 princípios centrados no participante da
pesquisa;
Estabelece um paciente falante e que tem autonomia para
decidir o que é melhor para ele e agir em consequência;

10. Código Nuremberg
Requer que o realizador proteja os melhores interesses do
seu paciente.
Apresenta pontos referentes a:
Como devem de ser conduzida a experimentação;
Os direitos do investigado;
Por quem deve de ser conduzida a investigação;
A segurança do investigado;

11. Declaração Universal dos
Direitos Humanos
A Declaração Universal dos Direitos Humanos foi redigida em 1948;
Esta declaração foi anunciada com o ideal comum a ser alcançado por
todos os povos e todas as nações;
O documento determina que todos têm direito a:
Vida;
Liberdade;
Educação;
Alimentação;
Saúde;
Habitação;
Propriedade;
Participação politica;
Lazer;

12. Declaração de Helsínquia
É um conjunto de princípios éticos que orientam a pesquisa com
seres humanos;
Escrita pela Associação Médica Mundial em 1964;
Sua última revisão em Outubro de 2008;
Aparece como o primeiro esforço considerável da comunidade
médica para regulamentar a investigação;
É considerada como sendo o 1º padrão internacional de pesquisa
biomédica;

13. DIRETRIZES ÉTICAS INTERNACIONAIS
PARA A PESQUISA ENVOLVENDO SERES
HUMANOS
Elaborada por Council for International Organizations
of Medical Siences (CIOMS), em colaboração com a
Organização Mundial da Saúde (OMS) em Genebra de
1993.

14. Aborda temas tais como:
consentimento pós-esclarecimento individual;
a não indução à participação;
regras para pesquisa envolvendo: crianças, portadores de distúrbios
mentais, prisioneiros, comunidades subdesenvolvidas, gravidas;
a necessidade de consentimento da comunidade em estudos
epidemiológicos;
avaliação risco/benefício em todo tipo de pesquisa envolvendo seres
humanos;
sigilo dos dados obtidos;
compensação por danos;
revisão ética e cientifica;
obrigações dos países no desenvolvimento da pesquisa;

15. Aspectos Éticos
Garantir a aplicabilidade dos novos saberes para o
bem da humanidade;
É necessário conceber mecanismos de defesa para
evitar os abusos da experimentação do ser humano;
Todo ser humano tem direito, tem o direito de agir de
acordo com os próprios julgamentos e as próprias
convicções que devem de ser respeitadas (Hossne e
Vieira);

16. 1. Riscos e Benefícios das
Experiências
Experiências, estas podem trazer benefícios ou
prejuízos;
O sujeito deve saber pelo que vai passar;
Possibilidade de algumas experiências poderem
causar danos psicológicos e/ou físicos;

17. 2. Competências do
Investigador
O investigador deve recolher os dados, estuda-los e
interpreta-los;
Conceder cuidados médicos ao paciente submetido à
experimentação;
Com crianças, deve-se ter muita atenção com o que
elas sentem, pois estas não se expressão
corretamente;

18. 3. Esclarecimento ao
Participante
A experimentação só pode ser feita mediante consentimento
do participante;
O pesquisador deve explicar toda a situação para essa pessoa,
de forma simples, mas exacta;
A obtenção do consentimento do paciente é um método de
negociação que impõe respeito aos direitos e à dignidade do
utente;
São vulneráveis os que:
não compreendem;
estão doentes;
estão em situação de dependência;
estão à beira da morte;

19. 4. Metodologia Adequada
As pesquisas efectuadas em seres humanos devem
ser planejadas da melhor maneira possível;
Necessário debater questões éticas;

20. 5. Comissão de pesquisa
Examinar projectos e confirmar se os direitos e o
bem-estar dos utentes estão garantidos;
A comissão deve ser formada por pessoas que
tenham condições de manifestar livremente as
suas próprias ideias;

21. 6. Relação Médico Paciente
Deve existir uma boa relação médico-paciente que deve
ser sempre preservada;
O medico não deve ter em conta unicamente os
aspectos físicos do utente mas também as suas
fragilidades e medos;

22. PROTOCOLO DE PESQUISA
PARA APRECIAÇÃO ÉTICA
A pesquisa deve:
perceber a história natural de determinada patologia, mas
sem interferir nas suas causas ou consequências;
comparar os efeitos dos diversos procedimentos;
Deve envolver disciplinas básicas e profissionalizantes;
Efectua-se no próprio ser humano;

23. Testes laboratoriais de novos medicamentos são realizados
em:
Meios celulares;
Meios animais;
Meios humanos;

24. DEFINIÇÕES DE PROTOCOLO
DE PESQUISA
O protocolo é um conjunto de documentos e métodos que
irão acompanhar o modo de execução de uma investigação;
Deve:
apresentar as etapas de planeamento;
ser delimitado;
ser minucioso;

25. NÍVEIS DE PLANEAMENTO DO
PROTOCOLO DE PESQUISA
(METODOLÓGICO E ÉTICO)
Delineamento da experiência;
Antecedentes científicos;
Cronograma com previsão da duração de cada etapa da
pesquisa;
Descrição de infra-estrutura;
Orçamento;
Garantia de propriedade racional a ser gerada;
Deve ser preservada a integridade individual do
indivíduo da pesquisa;

26. As Cobaias Humanas
Eram alvos vulneráveis socialmente;
Estiveram ao longo da história sujeitas a bárbaras
experiencias;
Perdiam a vida, a dignidade, as suas capacidades
funcionais e psicológicas;
Pelas mãos cruéis de Josef Menguele passaram mais de
1500 pessoas das quais sobreviveram 200;

27. Josef Mengele
Medico Nazi;
Caracterizado como sádico, frio;
Enganava as suas vítimas, simulando uma bondade
e respeito que nunca teve;

28. Princípios éticos da pesquisa
biomédica em prisioneiros
Desde os tempos de Ptolomeu, no antigo Egipto, até a era
moderna, prisioneiros têm sido usados como sujeitos de
pesquisa;
Pasteur sugeriu explicitamente que se estabelecesse uma
espécie de contrato de risco, pois como "o condenado à morte
só receia a morte", se sobrevivesse teria sua vida poupada;
Foram também praticas nos EUA, Japão e Alemanha durante a 2ª
Guerra Mundial;
Na Alemanha, foram infringidas directrizes nacionais que
visavam impedir más práticas nas pesquisas;

29. Princípios éticos da pesquisa
biomédica em pacientes
terminais
A conceituação de paciente terminal não é algo
consensual;
Deve de ser considerada a vontade prévia do Investigado;

30. HOMENS OU RATOS?
Testes de laboratório, em animais, em simulações por
computador são incapazes de dar uma resposta precisa;
Algumas variáveis não são apresentadas;
O estudo deve ser feito em milhares de pessoas;

31. MAS QUEM GARANTE A
SAÚDE DESTAS PESSOAS?

32. Assim:
Os testes só podem usar voluntários;
Devem ser feitos primeiro com animais;
Têm de parar se prejudicarem um único paciente;
Não podemos escolher entre os homens nem os animais;

33. RICOS OU POBRES?
Segundo a Declaração de Helsinquia
devemos dividir os paciente em dois
Métodos:
NOVO o melhor
MÉTODO método
existente
Comparação de Resultados

35. A declaração afirma que os sujeitos de pesquisa devem
receber o melhor tratamento existente;
“O sujeito de pesquisa tem de receber o melhor
tratamento existente, não importa se ele é fácil ou não de
obter por aqui” (Corina de Freitas, secretária-executiva da Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa )
Os custos elevados podem por em causa a experimentação
nos países subdesenvolvidos;

37. Conclusão
Práticas antigas não cumpriam normas éticas;
Grupos vulneráveis devem de ser tratados de igual forma;
Todos os procedimentos utilizados seguem normas éticas;

38. Bibliografia
ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL; "DECLARAÇÃO DE HELSÍNQUIA"; 59.ª AG DA AMM; SEUL; OUTUBRO 2008;
CAPONI, SANDRA. - “A BIOPOLÍTICA DA POPULAÇÃO E A EXPERIMENTAÇÃO COM SERES HUMANOS” ; CIÊNCIA &
SAÚDE COLETIVA; 2004; SONIA VIEIRA E WILLIAN SAAD HOSSNE, SÃO PAULO: PIONEIRA, 1998
CLOTET, JOAQUIM. - “CONCEITO INFORMADO NO COMITÉS DE ÉTICA EM PESQUISA E NA PRÁTICA MÉDICA:
CONCEITUAÇÃO, ORIGENS E ATUALIDADE”; UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO GRANDE DO SUL (PUCRS), PORTO
ALEGRE-RS
DOURADO, RUY; “PESQUISAS COM SERES HUMANOS E OS PRINCÍPIOS ÉTICO-JURÍDICOS”; SÃO PAULO; 2008
ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS - “DECLARAÇÃO UNIVERSAL DOS DIREITOS DO HOMEM”
SAEDENBERG, T.; MÜLLER, S. S.; PEREIRA; H. R.; OLIVEIRA, R. A. DE; HOSSNE, W. S. - “ANÁLISE DOS ASPECTOS ÉTICOS
DA PESQUISA EM SERES HUMANOS CONTIDOS NAS INSTRUÇÕES AOS AUTORES DE 139 REVISTAS CIENTÍFICAS
BRASILEIRAS”; DEPARTAMENTO DE CIRURGIA E ORTOPEDIA DA FACULDADE DE MEDICINA DE BOTUCATU,
UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA – UNESP; BOTUCATU; 1999
TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG “CÓDIGO DE NUREMBERG”; VERSÃO EM PORTUGUÊS NO INFORME
EPIDEMIOLÓGICO DO SUS ANO IV; 1995. DISPONÍVEL NA INTERNET: URL:HTTP://<
HTTP://WWW.BIOETICA.UFRGS.BR/NUREMCOD.HTM>
WILLIAM S; HOSSNE S.V. - “EXPERIMENTAÇÃO COM SERES HUMANOS: ASPECTOS ÉTICOS”; 1987. DISPONÍVEL NA
INTERNET:
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DF>
ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS; “DECLARAÇÃO UNIVERSAL DOS DIREITOS DO HOMEM”; DEZEMBRO DE 1948;
TRADUÇÃO PARA PORTUGUÊS EM MARÇO DE 1978
PUGINA, LAUANY. - “BIOÉTICA E PESQUISA EM SERES HUMANOS”; 2010