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“La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Placencio Ruddy
Curso: Quinto Paralelo: “B”
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 12 de junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 19 de Junio del 2014
PRÁCTICA N° 1
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (COMPRIMIDO)
Tema: Dosificación de Dipirona
Nombre Comercial: Novalgina
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: Dipirona
Concentración del Principio Activo: 500 mg
 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
1. Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma
Farmacéutica Solida
 MATERIALES
 Vaso de precipitación
 Pipeta
 Mortero
 Guantes de látex
 Mascarilla
 Gorro
 Zapatones
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 SUSTANCIAS
 Ácido Clorhídrico(HCl)0,1 N
 Yodo 0,1 N
 EQUIPOS
 Balanza Analítica
 PROCEDIMIENTO
 Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo
 Pesar los comprimidos y hallar el peso promedio
 Redúzcalos a polvo fino con la ayuda de un mortero
 Pesar una cantidad de muestra que contenga 200 mg de principio activo
 Disolverlos en 30 ml HCl 0.1 N y titular con solución de yodo 0.1 N hasta que se
produzca una coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación.
 Como datos tenemos que 1 ml de yodo 0.1 N equivale a 16.67 mg de dipirona y los
parámetros referenciales son del 80 al 100%.
 GRAFICOS
Se pesan los tres comprimido de
novalgina y se las reduce la polvo
fino.
Se pesa la cantidad necesaria
de principio activo en polvo.

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se disuelvio el principio
activo.
Se midio un volumen exacto
de 30 ml de HCl 0,1 N para
disolver el principio activo.
se midio un volumen exacto
con sol de yodo 0,1 N.
Se realizo la espectiva
titulacion.
Se pudo observar la
coloracion amarillenta.

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 CALCULOS:
DATOS EXPERIMENTALES
K sol yodo= 1,0059
3 comprimidos de novalgina= 1,6915gr ÷ 3=0.5638gr
0.5638gr (
1000𝑚𝑔
1𝑔𝑟
)= 563.8 mg de novalgina
563,8 mg novalgina 500 mg principio activo
X 200 mg principio activo
X= 225.52 mg novalgina en polvo
CONSUMO TEORICO
1 ml sol yodo 0,1 N 16,67 mg p.a
X 200 mg p.a
X= 12 ml sol yodo 0,1 N
CONSUMO REAL
Consumo real= consumo practico x K
Consumo real = 11 ml consumidos x 1,0059= 11,0649 ml consumidos
% PRÁCTICO(real)
1 ml sol yodo 0,1 N 16,67 mg p.a
11,0649 ml sol X
X= 184.45 18 mg p.a
200 mg p.a 100%
184,4518 mg p.a X
X= 92,22 % de concentración de dipirona

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 RESULTADOS:
EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 92 % de
concentración de Dipirona.
 INTERPRETACION:
El fármaco si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que el resultado
obtenido está dentro de los valores referenciales.
Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue
elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de
control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se
demostró su fiabilidad en soluciones, lo que constituye parte de la adecuación
del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la
finalidad de mantener su registro y su comercialización.
 OBSERVACIONES:
Al realizar esta práctica he podido observar que al disolver el principio activo
con el HCl hace que reaccione de una manera correcta al titular con la solución
de yodo.
Se observó una coloración amarillenta indicándonos el punto final de la
titulación.
 CONCLUSIONES:
Al finalizar esta práctica se pudo comprobar la cantidad adecuada del principio
activo (dipirona) presente en el medicamento lo cual establece que está
correctamente realizada la práctica porque el resultado obtenido está dentro
de los valores referenciales.
 RECOMENDACIONES:
 Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales.
 Llevar la protección correcta al momento de manipular las soluciones.
 Seguir el procedimiento adecuado para lograr prácticas exitosas.

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 CUESTIONARIO:
1. ¿EXPLIQUE LOS PRINCIPALES EFECTOS COLATERALES QUE OCASIONA TRAS LA
DOSIFICACIÓN DE LA NOVALGINA (DIPIRONA)?
a) Reacciones anafilácticas/anafilactoides: Son casos muy raros y pueden
ser graves y conllevar riesgo de vida. Pueden ocurrir aún después de que
Novalgina® haya sido ya usada en muchas ocasiones sin complicaciones. En
comprimidos y en solución inyectable, pueden desarrollarse inmediatamente
después de la administración u horas después. Para todas las formulaciones, las
reacciones anafilácticas/anafilactoides más leves se manifiestan con síntomas
cutáneos o de las mucosas, disnea y problemas gastrointestinales. Pueden
evolucionar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema severo,
broncoespasmo severo, arritmias cardíacas.
b) Otras reacciones cutáneas y de las mucosas: Más allá de las mencionadas
más arriba, ocasionalmente pueden presentarse erupciones localizadas
producidas por drogas. Raramente puede aparecer rash, así como - en casos
aislados - Síndrome de Stevens-Johnson o Sindrome de Lyell.
c) Hipotensivas: En el caso de comprimidos, ocasionalmente puede ocurrir
reacciones hipotensivas transitorias aisladas; en casos raros, caída crítica de
presión sanguínea. Al administrar el producto vía inyectable, ocasionalmente se
presentan estas reacciones durante o después de la aplicación. Realizar la
inyección intravenosa en forma rápida puede aumentar el riesgo de reacción
hipotensiva.
2.- ¿EXPLIQUE LA POSOLOGÍA PRINCIPAL QUE SE APLICA CON LA NOVALGINA
(DIPIRONA)?
Dependen del efecto analgésico buscado y de la condición del paciente. Tener
en cuenta que la administración parenteral está asociada con mayor riesgo de
reacciones anafilácticas/anafilactoides. En administración parenteral en
infantes de entre 3 y 11 meses, sólo por vía I.M. Adultos y adolescentes desde
los 15 años: 1 a 2 comprimidos por toma (máximo 8 comprimidos/día) por vía
oral. En general, para adultos, administración oral entre 8 a 16 mg/kg de peso
corporal, y administración parenteral entre 6 a 16 mg/kg de peso corporal. Para
el tratamiento de fiebre en niños, habitualmente es suficiente la dosis de 10
mg/kg de peso corporal. Los efectos analgésico y antipirético se presenten
entre los 30 y 60 minutos posteriores a la administración. La dosis parenteral
de más de 1 g de dipirona debe ser analizada cuidadosamente por riesgo de
hipotensión. Evitar altas dosis de dipirona en pacientes con deterioro renal o
hepático.

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3.- ¿EXPLIQUE CUÁLES SON LAS CONTRAINDICACIONES QUE PUEDEN CAUSAR AL
MOMENTO DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Alergia a dipirona o a otras pirazolonas o a pirazolidinas (incluye agranulocitosis a
estas sustancias). Función deteriorada de la médula ósea o enfermedades del
sistema hematopoyético. Antecedentes de broncoespasmo u otras reacciones
anafilactoides (por ej. urticaria, rinitis, angioedema) por el uso de analgésicos como
salicilatos, paracetamol, diclofenac, ibuprofeno, indometacina y naproxeno. Alergia
a los excipientes. Porfiria hepática intermitente aguda. Deficiencia congénita de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. No administrar por vía parenteral en pacientes
con hipotensión o circulación inestable. Infantes menores de 3 meses de edad o de
menos de 5 kg de peso corporal. En infantes entre 3 y 11 meses de edad,
Novalgina® no debe inyectarse por vía intravenosa. Lactancia.
 GLOSARIO:
 Comprimido. Porción pequeña y sólida de una sustancia medicinal, de forma gen
eralmente redonda, que se puede tragar confacilidad o bien disolverse en agua.
Pastilla.
 Principio activo: se emplea en el ámbito de la química para nombrar al
componente que porta las cualidades farmacológicas presentes en una
sustancia. Esto quiere decir que el principio activo de un fármaco es aquel que
permite prevenir, tratar o curar una enfermedad u otro tipo de trastorno de
salud.
 Dipirona: el metamizol, también conocido como dipirona, es un fármaco
perteneciente a la familia de las pirazolonas, cuyo prototipo es el piramidón. Es
utilizado en muchos países como un potente analgésico, antipirético y
espasmolítico.
 Dosificación: es la forma de dosificar un medicamento conociendo el peso del
individuo y la dosis del principio activo, obtenemos la cantidad de sal activa
necesaria para el paciente.
 BIBLIOGRAFIA:
 http://es.thefreedictionary.com/comprimido
 Concepto http://definicion.de/principio-activo/#ixzz353bCwoEM
 www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo...Dipirona

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 EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA PRACTICA REALIZADA
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratorio de control de calidad una
muestra de comprimidos de paracetamol, teniendo un peso promedio de 0,56 gr y el
fabricante dice tener 600 mg de principio activo por cada comprimido.
En dicho departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 300 mg
de principio activo. Para valorar el producto se utilizó una solución 0,1 N obteniéndose
un consumo practico 16,4 ml. Se requiere determinar el consumo teórico, consumo
real, porcentaje real si se sabe que 1 ml de sol de yodo 0,1 N equivale a 18,85 mg de
principio activo y que la constante del yodo es de 0,9998, los parámetros referenciales
son del 80 al 110 %.
 CALCULOS:
0,56 gr pa 600 mg principio activo
X 300 mg principio activo
X= 0,28 gr p.a
0,56 gr pa 600 mg principio activo
0,28 gr p.a X
= 300% mg p.a
CONSUMO TEORICO
1 ml sol yodo 0,1 N 18,85 mg p.a
X 300 mg p.a
X= 15.91 ml sol yodo 0,1 N
CONSUMO REAL
Consumo real= consumo practico x K
Consumo real = 16,4 ml x 0,9998= 16.3967 ml consumidos

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% PRÁCTICO
1 ml sol yodo 0,1 N 18,85 mg p.a
16,3967 ml sol X
X= 301.5396 mg p.a
300 mg p.a 100%
309,0781 mg p.a X
X= 103.01 % de concentración de principio activo
 INTERPRETACION:
El fármaco si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que fue elaborado
con el debido control de calidad ya que el principio activo contenido si se
encuentra dentro de los valores referenciales.
 FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
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RUDDY PLACENCIO FRANCO
0706264561

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 ANEXOS: