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“La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.
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Agua destilada
Alcohol
Sol. Rojo de fenol
Sol. Hidróxido de Sodio 0,1N
EQUIPO
Balanza analítica
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Placencio Ruddy
Curso: Quinto Paralelo: “B”
Grupo#:1
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 10 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 17 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 6
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (POLVO)
Tema: Dosificación de Ketoprofeno
Nombre Comercial: Diprofenid
Laboratorio Fabricante: sanofi aventis
Principio Activo: Ketoprofeno
Concentración del Principio Activo: 100 mg
 OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
1. Determinar la cantidad de principio Activo (Ketoprofeno) contenido en una Forma
Farmacéutica en (polvo).
MATERIALES SUSTANCIAS
Vaso de precipitación
 Pipeta
 Bureta
 Mascarilla
 Gorro
 Zapatones
 Bureta
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“La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.
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 PROCEDIMIENTO:
1. Realizar la asepsia adecuada para un área libre de contaminación.
2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
3. Pesar aproximadamente una cantidad de polvo equivalente a 100 mg de p.a
4. Disolver con 25 ml de alcohol.
5. Añadimos 25 ml de agua destilada.
6. Adicionar unas gotas de solución indicadora de rojo fenol.
7. Titular con una solución de Hidróxido de Sodio 0.1 N previamente normalizado con una
agitación leve hasta la formación de una coloración rosada dado por el Hidróxido y
persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación.
8. Como datos tenemos que 1ml de Hidróxido de Sodio 0.1N equivale a 25.43 mg de
Ketoprofeno, y que los parámetros referenciales son del 98.5 – 101%.
9. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Ketoprofeno.
 GRAFICOS
Muestra (ketoprofeno) se le
realizo el control de calidad..
Se peso los dos comprimidos
para sacar el peso promedio
Se transformo a polvo fino
para pesar el principio activo
Se peso una cantidad de
polvo que contenga 100 mg
de principio activo.

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“La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.
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Se agrego agua destilada
Se adiciono unas gotas de rojo
fenol
Se disolvio con alcohol.
Se titulo con una solucion de
hidroxido de sodio 0.1 N.
Se pudo observar la coloracion
rosada persistente por mas de 10
seg. indica el punto final de la
titulacion

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“La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.
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ANTES DE LA TITULACION DESPUES DE LA TITULACION
HACIENDO COMPARACION CON EL BLANCO
SE LLEVO A LA ESTUFA PARA DETERMINAR EL PORCENTAJE DE HUMEDA
Colocando en la estufaPeso inicial antes de ir
a la estufa
Peso final después de
salir de la estufa

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“La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.
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REACCION DE RECONOCIMIENTO:
Reacción con solución de Yodo 0.1N
Reacción Positiva Coloración rosada
CONTROL DE CALIDAD:
Características organolépticas:
 Olor: Inoloro
 Color: Amarillo pardo
 Aspecto: liso homogéneo;
 Forma: cilíndrica
Características organolépticas:
 Tamaño: 10 mm de diámetro
 Peso promedio: 0.42 gr
 Humedad:
 Altura: 4 mm
CALCULOS Y RESULTADOS:
Datos:
 1ml de solución de Hidróxido de sodio 0.1 N = 25.43 mg p.a. (Ketoprofeno)
 K sol. NaOH 0.1 N: 1.0113
 Parámetro Referenciales: 98.5% – 101%
 Diametro: 7 – 21 mm
 Altura: ≤ 5 mm
Peso promedio = peso total / 2.
Peso promedio = 0.84 gr comprimido / 2.
Peso promedio = 0.42 gr de muestra.
Consumo teórico de solución de Hidróxido
Cantidad de muestra a analizar
0.42 gr muestra. 100 mg Vit. C
X 100 mg Vit. C
x= 0.42 gr de muestra a pesar.
1ml de NaOH 0.1 N 25.43 mg p.a.
Ketp
X 100 mg p.a. Ketp
X = 3.93 ml sol. NaOH 0.1 N
1ml de yodo 0.1 N 25.43 mg p.a. Ketp
3.97 ml NaOH 0.1N X
X = 100.95 mg p.a. Ketoprofeno
Porcentaje practico
100 mg p.a. Ketp 100%.
100.95 mg p.a. Ketp X
X = 100.95 %. De principio activo presente en
la muestra
Consumo real = viraje NaOH 0.1 N x K.
Consumo real = 3.93 ml NaOH 0.1N X 1.013
Consumo real = 3.97 ml NaOH 0.1N

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Porcentaje practico
100 mg p.a. Ketp 100%.
100.95 mg p.a. Ketp X
X = 100.1 %. De principio activo presente en
la muestra
Consumo Práctico de solución de Hidróxido 0.1 N
DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE DE HUMEDAD
Datos:
Peso inicial = 38.5047 gr muestra % 𝒅𝒆 𝒉𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 =
𝑷𝒇−𝑷𝒊
𝑷𝒊
𝑿 𝟏𝟎𝟎
Peso final = 39.0655 gr muestra
% 𝐝𝐞 𝐡𝐮𝐦𝐞𝐝𝐚𝐝 =
𝟑𝟗. 𝟎𝟔𝟓𝟓 𝐠𝐫 – 𝟑𝟖. 𝟓𝟎𝟒𝟕 𝐠𝐫
𝟑𝟖. 𝟓𝟎𝟒𝟕 𝐠𝐫
𝐗 𝟏𝟎𝟎
% 𝐝𝐞 𝐡𝐮𝐦𝐞𝐝𝐚𝐝 = 1.45% % 𝐝𝐞 𝐡𝐮𝐦𝐞𝐝𝐚𝐝 = 𝟐 %
 RESULTADOS:
EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 101.1% de
concentración de principio activo (Ketoprofeno), y en cuanto al valor obtenido del %
de humedad fue del 2% de humedad.
Consumo real = viraje NaOH 0.1 N x K.
Consumo real = 3.9 ml NaOH 0.1N X 1.013
Consumo real = 3.94 ml NaOH 0.1N
1ml de yodo 0.1 N 25.43 mg p.a. Ketp
3.94 ml NaOH 0.1N X
X = 100.1 mg p.a. Ketoprofeno

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 INTERPRETACION:
El Diprofenid si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que el resultado
obtenido está dentro de los valores referenciales.
Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que dicho Diprofenid fue elaborado con
la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad
tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad en
soluciones, con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.
 OBSERVACIONES:
Al realizar esta práctica he podido observar que al disolver el principio activo con el
alcohol hace que reaccione de una manera correcta al titular con la solución de
Hidróxido de Sodio 0.1N.
Se observó una coloración rosada persistente por más de 10 seg indicándonos el punto
final de la titulación.
 CONCLUSIONES:
Al finalizar esta práctica se pudo comprobar la cantidad adecuada del principio activo
(Ketoprofeno) presente en el Profenid lo cual establece que está correctamente
realizada la práctica porque el resultado obtenido está dentro de los valores
referenciales.
 RECOMENDACIONES:
 Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales.
 Llevar la protección correcta al momento de manipular las soluciones.
 Seguir el procedimiento adecuado para lograr prácticas exitosas.
 CUESTIONARIO:
1._ ¿CUÁL ES EL MECANISMO DE ACCIÓN DEL KETOPROFENO?
Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir
del ác. Araquidónico.
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2.-¿CUÁL ES LA DOSIS RECOMENDADA DEL KETOPROFENO?
Ads. Oral: 50 mg/8-12 h, máx. 200 mg/día. Comp. liberación prolongada: 200 mg/día. IM: 100-
200 mg/día (5-15 días), obtenida respuesta, pasar vía oral.
3.-¿CUÁLES SON LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS QUE PRESENTA EL
KETOPROFENO?
Artritis reumatoide. Artrosis. Espondilitis anquilosante. Episodio agudo de gota. Cuadros
dolorosos asociados a inflamación (dolor dental, traumatismos, dolor post-quirúrgico
odontológico). Iny.: tto. de ataque de cuadros agudos con predominio del dolor.
 GLOSARIO:
1. Reacciones cutáneas: Fotosensibilidad, alopecia, excepcionalmente erupciones ampollosas,
incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
2. Sistema renal: Pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda,
nefritis intersticial, síndrome nefrótico. Agravamiento de insuficiencia renal previa
(muy raros casos).
3. Gastrointestinales: Dolor epigástrico, dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea,
estreñimiento.Gastritis, estomatitis, y en raras ocasiones, colitis. Úlcera péptica,
sangrado gastrointestinal y excepcionalmente, perforación.
4. INTERACCIONES: El Ketoprofeno a dosis, puede modificar la acción de ciertos
medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando antidepresivos,
anticoagulantes, dosis altas de salicilatos, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol o
anticonceptivos hormonales.
5. ADVERTENCIA: Si está utilizando este medicamento, las pruebas de glucosa en orina,
incluyendo las pruebas por tiras reactivas, pueden dar resultados erróneos, lo que
deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.
 BIBLIOGRAFIA :
 http://salud.uncomo.com/articulo/cuales-son-los-beneficios-de-la-
vitamina-c-17293.html#ixzz372JRuf1K
 WEBGRAFIA :
 http://www.cruzverde.cl/buscador-de-medicamentos/ketoprofeni-100-
mg-sin-azucar-comprimidos-masticables#pag=1

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 ANEXOS:
 FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
_______________________________
Ruddy Placencio
0706264561

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 MI EJERCICIO VIRTUAL
 EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA PRACTICA REALIZADA
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratorio de control de calidad una
muestra de polvo de profina, teniendo un peso promedio de 0,56 gr y el fabricante
dice tener 500 mg de principio activo por cada comprimido.
En dicho departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 300 mg
de principio activo. Para valorar el producto se utilizó una solución 0,1 N obteniéndose
un consumo practico 16,4 ml. Se requiere determinar el consumo teórico, consumo
real, porcentaje real si se sabe que 1 ml de sol de NaOH 0,1 N equivale a 18,85 mg de
principio activo y que la constante del NaOH es de 0,9998, los parámetros
referenciales son del 80 al 110 %.
 CALCULOS:
0,56 gr pa 500 mg principio activo
X 300 mg principio activo
X= 0,33 gr p.a
0,56 gr pa 500 mg principio activo
0,33 gr p.a X
= 300% mg p.a
CONSUMO TEORICO
1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a
X 300 mg p.a
X= 15.91 ml sol NaOH 0,1 N
CONSUMO REAL
Consumo real= consumo practico x K
Consumo real = 16,4 ml x 0,9998= 16.3967 ml consumidos

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% PRÁCTICO
1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a
16,3967 ml sol X
X= 309.5396 mg p.a
300 mg p.a 100%
309,0781 mg p.a X
X= 103.01 % de concentración de principio activo
 RESULTADOS:
EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 103.01 % de
concentración de Profina.
 INTERPRETACION:
La forma farmacéutica enviada para el respectivo análisis si cumple con lo requerido
por la Farmacopea ya que fue elaborado con el debido control de calidad porque el
principio activo profina contenido si se encuentra dentro de los valores referenciales.