Aspectos metodológicos de la Guía de Práctica Clínica sobre Diabetes Tipo 2

I Jornada Técnica de la Estrategia
en Diabetes
del Sistema Nacional de Salud

Aspectos metodológicos de la GPC
sobre Diabetes tipo 2

Patxi Ezkurra Loiola
Médico de Familia
Dpto. Sanidad (Osteba)/Osakidetza

Agencia de calidad del sistema nacional de salud
Proyecto Guías de Práctica clínica

•Algunos conceptos sobre GPC

•Fases en la elaboración de la GPC
sobre DM tipo 2.

•Enseñanzas y reflexiones sobre el
proceso


Guías de Práctica Clínica- GPC
Definición
“El conjunto de recomendaciones desarrolladas de
forma sistemática para ayudar a los profesionales
y pacientes en la toma de decisiones para
una atención sanitaria apropiada en unas
circunstancias clínicas concretas”

Institute of Medicine-EEUU 1990


La toma de decisiones en la práctica clínica

Factores
Evidencia Subjetivos
•Datos paciente
•Creencias
•Conocimiento
Decisión •Valores
científico
•Experiencias
Clínica
(GPC)
•Educación

Limitaciones
•Legales
•Aceptación social
•Tiempo
•Recursos


¿Son de calidad las GPC?
GPC incluidas en el Catálogo
Octubre 2008 Ninguna de
(n= 394) Diabetes
Mellitus.
SÍ NO

14,7%

85,3%

Delimitación de temas

Creación del equipo redactor

Formulación de preguntas clínicas (PICO)

Revisión sistemática de la literatura (búsqueda
y evaluación crítica)

Formulación de recomendaciones

Revisión externa

Edición de la GPC

Delimitación de temas
Objetivos:
Proporcionar a los profesionales sanitarios encargados de la
asistencia a los pacientes diabéticos, una herramienta que
les permita tomar las mejores decisiones que plantea su
atención.

Alcance:
Se centra en el cuidado del paciente en el medio
extrahospitalario.
Respecto a las complicaciones micro y macroangiopáticas, la
GPC aborda su cribado, prevención, diagnóstico y aspectos
parciales del tratamiento, como son el tratamiento de la
microalbuminuria y algunos aspectos de la neuropatía y del
pie diabético.

Usuarios de esta guía:
•Médicos de Familia
•Educadores en diabetes
•Profesionales de enfermería de Atención primaria y
especializada
•Endocrinólogos
•Otros especialistas que atienden de forma
ambulatoria(Oftalmólogos,internistas,cardiólogos,nefr
ólogos,podólogos, cirujanos generales y
vasculares,etc.)
•Pacientes y familiares

Exclusiones:

•Diabetes gestacional
•Complicaciones agudas metabólicas.
•El tratamiento de algunos aspectos de las complicaciones
microvasculares y macrovasculares que no se asumen en el
campo de la atención primaria.



Grupo de trabajo de la GPC sobre Diabetes tipo 2:
• Alicia Cortázar Galarza. Endocrinóloga. Hospital de Cruces. Bizkaia
•Pablo Daza Asurmendi. Medico de familia. C.S.Billabona. Comarca Gipuzkoa Oeste
•Arritxu Etxeberría Agirre. Farmaceútica de Atención Primaria. Comarca Gipuzkoa Este
•Patxi Ezkurra Loiola. Médico de Familia. C.S.Zumaia. Comarca Gipuzkoa Este.
•Ignacia Idarreta Mendiola. Médica de familia. C.S. Tolosa. Comarca Gipuzkoa Oeste.
•Nekane Jaio Atela. Farmaceútica de Atención Primaria. Comarca Interior.
•Mercedes Machimbarrena Minchero. Enfermera educadora. C.S.Nuestra Sra. Del Coro.
Gipuzkoa.
•Mikel Moreno Baquedano. Médico de Familia. C.S.Irurtzun . Navarra.
•Rafael Rotaeche del Campo. Médico de Familia. C.S.Alza. Comarca Gipuzkoa Este.
•Mª Angeles Sola Gainza. Enfermera de Atención Primaria. C.S.Iztieta. Comarca
Gipuzkoa Este-
Itziar Villa Canibe. Médica de familia. C.S. Basurto. Comarca Bilbao.
Alfredo Yoldi Arrieta. Endocrinólogo. Hospital Donostia. Gipuzkoa.

Coordinación:
• Arritxu Etxeberría Agirre. Farmaceútica de Atención Primaria. Comarca Gipuzkoa Este
•Patxi Ezkurra Loiola. Médico de Familia. C.S.Zumaia. Comarca Gipuzkoa Este.
•Rafael Rotaeche del Campo. Médico de Familia. C.S.Alza. Comarca Gipuzkoa Este.


Reconocimientos de las SSCC

Federación Española de Diabetes (FED)
Sociedad Española de Farmaceúticos de Atención Primaria
(SEFAP)
Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria
(SEMFYC)
Sociedad Española de Médicos da Atención Primaria
(SEMERGEN)

Declaración de potenciales conflictos de interés:

Todos los miembros del Grupo de Trabajo, así como los profesionales
que han participado como colaboradores expertos han realizado la
declaración de intereses que se presenta en el Anexo 12.



Colaboración Experta:

• Sara Artola Menéndez. Médico de familia. C.S.Hereza. Leganés. Madrid. Servicio
Madrileño de Salud (SERMAS)
• Javier Diez Espino. Medico de familia. C.S.Tafalla .Navarra. Servicio Navarro de Salud
Osasunbidea.
• Josep Franch Nadal. Médico de familia. C.S.Raval-Sud. Barcelona. Institut Catalá
de la Salut.
• Sonia Gaztambide Sáenz. Endocrinóloga. Hospital de Cruces. Bizkaia.
• Francisco Javier Garcia Soidán. Médico de Familia. C.S.Porriño. Servicio Gallego de
Salud (SERGAS)
• Jose Javier Mediavilla Bravo. Médico de Familia. C.S.Pampliega. Burgos. Sanidad de
Castilla y León.( SACYL)
• Carmen Suárez Alemán. Farmaceútica de Atención Primaria. D.A.P. Málaga. Servicio
Andaluz de Salud (SAS)
• Jose Antonio Vazquez Garcia. Endocrinólogo.. Presidente de la Federación Española
de Diabetes.


Clínicos Apoyo Coordinación Colaborador Pacientes
Metodólógico Experto Cuidadores
Elaboración +++ ++ +++ +++ +++
preguntas
Revisión ++ +++ ++
bibliográfica
Evaluación y ++ +++ +/-
síntesis
Recomenda +++ +++ +++ ++
ciones
Redacción + ++ +++
Final


“Expertos” Gpc
seleccionadas

Equipo redactor Pacientes

Preguntas generales por Areas

Intervención
Paciente Outcomes
Comparación

Listado definitivo preguntas

Equipo1 Equipo 2 Equipo 3 Equipo 4

Apartado 1. INTRODUCCIÓN
Apartado 2. DEFINICIÓN, HISTORIA NATURAL, CRITERIOS DIAGNÓSTICOS
1 ¿Cuál es la definición de diabetes? Criterios diagnósticos (prueba/s a realizar (GPA,
sobrecarga, otros) y puntos de corte.
2 ¿Cuáles son los factores de riesgo para desarrollar diabetes tipo 2?
3 ¿En qué grupos de riesgo está indicado el cribado de diabetes? ¿Cada cuánto tiempo
hay que realizar el cribado en población de riesgo?
4 ¿Cuál es la prueba más fiable para el cribado de la diabetes: glucemia en ayunas,
sobrecarga, Hemoglobina glicosilada?
5 ¿Cuál es la validez diagnóstica de HbA1c en pacientes con glucemia plasmática entre
10 y 126 mg/dL?
6 ¿Cuál es la validez diagnóstica de la glucemia capilar frente a la venosa y frente a la
curva para el diagnóstico o cribado de diabetes?
Apartado 3. PREVENCIÓN DE LA DIABETES EN PACIENTES CON
HIPERGLUCEMIAS INTERMEDIAS (PREDIABETES)
7 ¿Qué intervenciones son eficaces para prevenir el desarrollo de la diabetes en
pacientes con glucemia basal alterada o intolerancia (dieta, ejercicio, tratamiento
farmacológico?
Apartado 4. DIETA Y EJERCICIO
8 ¿Cuál es la dieta más adecuada en el paciente con diabetes?
9 ¿Cuáles son los efectos del ejercicio físico en pacientes con DM tipo 2? ¿Qué tipo de
ejercicio se recomienda?

AREAS Guía diabetes EQUIPOS
1-Marco, Justificación, Arritxu,Rafa,Patxi
Epidemiología y Metodología
2-Def,Hª natural,criterios Patxi,Pablo
diagnósticos,cribado DM2
3-Prevención diabetes en Itziar,Alicia
Hiperglucemias intermedias
4-Dieta y ejercicio Merche,Alfredo

5-Control glucémico Alicia,Nekane,Itziar
6-Cribado y tratamiento de las Mikel,Pablo
complicaciones macrovasculares
Alfredo, Alicia
7-Cribado y tratamiento de
complicaciones microvasculares
8-Pie Diabético. Evaluación, Arritxu, Marian,Merche
prevención y tratamiento.
9-Educación diabetológica Merche,Marian,Arritxu
10-Organización de la consulta Patxi,Marian

OPCIÓN METODOLÓGICA: ELABORACIÓN
OPCIÓN METODOLÓGICA: ELABORACIÓN
VERSUS ADAPTACIÓN
VERSUS ADAPTACIÓN
Búsqueda de Guías
Creación Preguntas (+/- Cochrane)
del grupo
“clave”
¿Las guías
responden
adecuadamente
a la pregunta?
Evaluación de
Formulación
guías: AGREE
recomendaciones

Recomendaciones
Revisión
finales
Externa

EVALUACIÓN DE GUÍAS:
EVALUACIÓN DE GUÍAS:
INSTRUMENTO AGREE
INSTRUMENTO AGREE
INSTRUMENTO AGREE
Cómo separar el grano de la paja…
Cómo separar el grano de la paja…

1 Alcance y objetivos (3)

2 Participación de los implicados (4)

3 Rigor en la elaboración (7)
23 criterios
4 Claridad y presentación (4)
Escala de 4
puntos de
5 Aplicabilidad (3) Lickert

6 Independencia editorial (2)

Muy recomendada:

Cuando la guía puntúa alto (3 a 4) la mayoría de los ítems y la mayoría de
las puntuaciones de las áreas son superiores al 60%.

Recomendada (con condiciones o modificaciones):

La guía puntúa alto (3 a 4) o bajo (1 o 2) en un número similar de ítems y
la mayoría de las puntuaciones de las áreas se encuentran entre 30 y 60%.

No recomendada:

La guía puntúa bajo (1 o 2) en la mayoría de los ítems y la mayoría de
las puntuaciones de las áreas son inferiores a 30%.

Selección GPC Diabetes 2007
Puntuación AGREE. Guías seleccionadas
1

0,9

0,8

0,7

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0
Guía NZ NICE Glucemia NICE Renal NICE pie NICE Retinopatía

Alcance y Objetivos Participación de implicados
Rigor en la elaboración Claridad y Presentación
Aplicabilidad Independencia Editorial

Selección GPC Diabetes 2007
Puntuación AGREE. Guías no seleccionadas
1

0,9

0,8

0,7

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0
Guía ADA Guía IDF Guía Singapore Guía Gedaps (cat)

Alcance y Objetivos Participación de implicados Rigor en la elaboración
Claridad y Presentación Aplicabilidad Independencia Editorial


2006 Cronograma 1 2007
Octubre Noviembre Diciembre Enero Febrero Marzo Abril Mayo

Taller elaboración Taller búsqueda Taller CASP 1 Taller síntesis
Evaluación GPC evidencia evidencia
Búsqueda GPC Taller CASP 2

Formación
Tareas
-Constitución equipo
-Conflicto de interés
Aplicación del algoritmo
-Colaboradores expertos
Adaptación
-Elaboración preguntas
-Selección GPC-AGREE


2007 Cronograma 2
Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre

Taller elaboración
Recomendaciones

Formación
Tareas
-Formulación
recomendaciones

-Revisión
recomendaciones

Redacción
GPC

Revisión externa final

Plan difusión e implementación

Preguntas clínicas (PIO)

Tabla de guias

Valorar respuesta en guías y Cochrane: aplicación de los
7 criterios de adaptación
Elaboración
Elaboración Adoptar de guías -
Cochrane
parcial
de novo

SIGN 50
Búsqueda Búsqueda restringida

Evaluación restringida:
Evaluación crítica:
Tabla evidencia
Tabla evidencia

Evaluación formal, con síntesis de la evidencia y formulación
de recomendaciones

ADAPTACIÓN DE GUÍAS
ADAPTACIÓN DE GUÍAS
Criterios para valorar si las guías o revisiones Cochrane
Criterios para valorar si las guías o revisiones Cochrane
responden adecuadamente a nuestra pregunta
responden adecuadamente a nuestra pregunta
1. ¿Responden las guías a nuestra pregunta? SI /NO
/PARCIALMENTE
2. ¿Responden las revisiones Cochrane a SI /NO
nuestra pregunta?
3. ¿Hay consistencia entre las distintas guías? SI/NO/
PARCIAL*
4. Necesidad de actualización: ¿es probable SI/NO
que se haya publicado algún estudio relevante
que modifique el sentido o el grado de la
recomendación?
5. Grado de recomendación FIRME (A/B)
C
Consenso
6. Claridad de la recomendación SI/NO

7. Aplicabilidad de la recomendación a nuestro SI/NO
medio

20 Pregunta General: ¿El tratamiento con estatinas disminuye las
complicaciones CV en la diabetes?
20 Paciente Intervención Resultado

Morbimortalidad cardiovascular
Paciente con Hipolipemiantes
diabetes tipo 2, vs placebo Efectos adversos
con o sin
dislipemia sin
antecedentes de
enfermedades
cardiovasculares
Previsto análisis de subgrupos en función del riesgo
Tipo de estudio:
-Notas sobre CV basal.
criterios de
inclusión y
exclusión


2-Aplicación del Algoritmo de adaptación
Responden a la pregunta SI
Existe revisiones SI .3 RS (1,2,3)
sistemáticas de
calidad (Cochrane,
Informes de Agencias,
Dare, otras RS)
Sólo hemos encontrado una y basada en
Consistencia entre las
una revisión sistemática (1) aconseja
GPC
tratar a los diabéticos tipo 2 como
prevención primaria de la enfermedad
cardiovascular.
Actualización No cita.
Grado No cita.
Claridad
Se basa en una revisión que utiliza ensayos
Aplicabilidad
clínicos de prevención primaria y los
diabéticos se analizan como subgrupo.

3. Búsqueda de la evidencia y selección de estudios (en caso de necesitarlo)

Criterios de selección de estudios: Ensayos clínicos o revisiones sistemáticas que
evalúan resultados clínicos en el tratamiento hipolipemiante en pacientes diabéticos
tipo 2 en prevención primaria.

-Bibliografía expertos: SI NO

-Se considera relevante la bibliografía: SI NO

-Medline PubMed:
Revisiones sistemáticas:
((quot;type 2 diabetes mellitusquot;[Text Word] OR quot;diabetes mellitus,
type 2quot;[MeSH Terms] OR Diabetes Mellitus, Type 2[Text Word]) AND
(quot;cardiovascular diseasesquot;[MeSH Terms] OR Cardiovascular Diseases[Text Word]) AND
(antilipaemic agents[Text Word] OR quot;antilipemic agentsquot;[MeSH Terms] OR
quot;antilipemic agentsquot;[Pharmacological Action] OR Antilipemic Agents[Text Word])) AND Meta-Analysis[ptyp]
AND quot;humansquot;[MeSH Terms]
Ensayos clínicos:
quot;Diabetes Mellitus, Type 2quot;[Mesh] AND quot;Cardiovascular Diseasesquot;[Mesh] AND quot;Lipidsquot;[Mesh]
AND (quot;humansquot;[MeSH Terms] AND Randomized Controlled Trial[ptyp])
Cochrane :
“Diabetes Mellitus, Type 2quot;[Mesh] AND quot;Cardiovascular Diseasesquot;[Mesh] AND quot;Lipidsquot;[Mesh]
Clinical Evidence:
“Diabetes/Prevention of cardiovascular events in diabetes”
Embase:
“‘Non insulin dependent diabetes” AND quot;Cardiovascular Diseasequot; AND quot;Lipidquot; AND quot;humansquot;
AND “Randomized Controlled Trial”

Elaboración de GPC:tabla de evidencia

DEFINICIONES
• Calidad de la evidencia: indica
hasta qué punto podemos confiar en que el
estimador del efecto es correcto.

• Fuerza de la recomendación:
indica hasta qué punto podemos confiar si
poner en práctica la recomendación conlleva
más beneficio que riesgo


Evidencia

Evaluación formal
•Volumen y calidad de la evidencia
•Aplicabilidad y validez externa
•Consistencia
•Relevancia
•Impacto clínico

Recomendaciones

Resumen de la evidencia

1++ Metaanálisis de alta calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o
ensayos clínicos de alta calidad con muy poco riesgo de sesgo.

1+ Metaanálisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos
o ensayos clínicos bien realizados con poco riesgo de sesgos.

1- Metaanálisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos
clínicos con alto riesgo de sesgos..
2++Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y
controles. Estudios de cohortes o de casos y controles con riesgo muy bajo de sesgo
y con alta probabilidad de establecer una relación causal.

2+Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados con bajo riesgo de
sesgo y con una moderada probabilidad de establecer una relación causal.

2 -Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo y
riesgo significativo de que la relación no sea causal.

3 Estudios no analíticos, como informes de casos y series de casos.

4 Opinión de expertos

Formulación de la recomendación

Recomendación Evidencia

A 1++,1+

2++
B
1++,1+ (Extrapolación)

C 2+
2++ (Extrapolación)
3,4
D
2+ (Extrapolación)
Extrapolación:subgrupos,edad,…

Niveles
de evidencia Tipo de evidencia
Revisión sistemática con homogeneidad de
1a estudios nivel1
1b Estudios nivel 1
Estudios nivel 2
2 Revisión sistemática de estudios nivel2
Estudios nivel 3
3 Revisión sistemática de estudios nivel3
Consenso, opiniones de expertos sin valoración
4 crítica explícita

Comparación enmascarada con una prueba de referencia
valida/espectro adecuado de ptes
Nivel 1
Nivel 2(sólo 1
criterio)
Espectro No adecuado de pacientes/patrón de referencia
Nivel 3( 2o 3 inadecuado/no enmascarado/estudios casos control
criterios)

Formulación de la recomendación
Preguntas diagnóstico

Recomendación Evidencia

A 1a,1b

B 2

C 3

D 4

Resumen de la evidencia

1+ Se desconoce si los fibratos son efectivos en la prevención de
eventos coronarios en pacientes diabéticos tipo 2 sin
antecedentes de enfermedades cardiovasculares (189).

1++ Las estatinas reducen los eventos coronarios (188) y
cardiovasculares (190). Atorvastatina a dosis de 10 mg es
eficaz en reducir los eventos cardiovasculares en prevención
primaria en pacientes diabéticos tipo 2 sin enfermedad CV
previa, con colesterol-LDL menor de 160 mg/dl y con un factor
de riesgo adicional: HTA, retinopatía, micro o
macroalbuminuria, tabaquismo (equivalente a un riesgo
coronario moderado) (190).


Recomendación
C En pacientes diabéticos de más de 15 años de evolución,
especialmente si son mujeres, se recomienda que se considere
su tratamiento con AAS y estatinas, debido a su alto RCV.

B Se recomienda que se considere el tratamiento con estatinas en
los diabéticos con un riesgo coronario por encima de un 10%
según la tabla de Regicor.

En pacientes diabéticos tipo 2 con riesgo cardiovascular ≥10% en
B
la tabla REGICOR y en los que las estatinas estén
contraindicadas o no se toleren, puede considerarse la
administración de fibratos.


Recomendaciones finales


Clasificación de recomendaciones según grado:

40 preguntas
96 recomendaciones

24 25

5

9
33

A B C √ D

El proceso de implementación
• Difusión: distribución de la información al
clínico.
• Diseminación: comunicación de la
información al clínico para mejorar
habilidades
• Implementación: poner las guías en su
sitio, implica comunicación efectiva y
superar barreras (técnicas de educación
y administrativas).
Aumento coste
y complejidad


Mejora de la atención sanitaria
a través de un programa de GPC

1-Elaboración de GPC

Grupo de trabajo sobre DM2

2-Difusión e implementación

Autoridades sanitarias de las CCAA


Edición de la GPC

GPC resumida
-Descripción resumida de la evidencia
-Documento de 149 páginas 12 anexos
-Distribución impresa sin restricciones
GPC rápida
-Publicación electrónica (CD)
-Descripción en algoritmos rápidos
(Osteba,Guiasalud)
de lo más importante.
-Documento de 6 páginas
-Distribución sin restricciones
-Publicación impresa
Formato de cada capítulo
(Osteba,Guiasalud)
-Preguntas para responder
-Calidad de la evidencia
-Tablas,figuras y algoritmos
-Resumen de la evidencia*
-Recomendaciones graduadas


La evaluación de la evidencia en DM tipo 2

•Ausencia de aportación de los pacientes DM2 a la GPC.
Problemas para evaluar la evidencia existente en
I.Cualitativa y plasmar en recomendaciones.

•Necesidades de investigación en nuestro medio: estudios
de pruebas diagnósticas, validación de escalas de RCV en
DM2,estudios de cribado.

• Ausencia de estudios de intervención sobre organización
de la atención al DM2 en España.

•Ausencia de evidencia sobre la eficacia de algunas
intervenciones: Tipos de dieta, componentes de la misma..

•Falta de referentes en el tratamiento y la unificación de
criterios en el abordaje del pié diabético en nuestro medio.

Enseñanzas y reflexiones sobre el proceso
-Delimitación del alcance de la GPC por las autoridades sanitarias
(NICE)

-El reto de la actualización y la ampliación del alcance de la GPC

-Elaboración de GPC como oportunidad para la formación y la
investigación

-Necesidad de un plan para la difusión e implementación (barreras) en el
que es necesario que se impliquen los servicios de salud de las CCAA

-Evaluación del impacto de la GPC

-Necesidad de plazos más realistas (18 -24 meses)

-Necesidad de recursos suficientes para la elaboración de GPC de
calidad:
-Liberación de clínicos
-Apoyo metodológico

AGRADECIMIENTOS

Al grupo de trabajo de la GPC sobre DM 2 a los
colaboradores expertos y a Osteba
y en especial a:

Arritxu Etxeberría y Rafa Rotaeche


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