Medicamentos sometidos a especial control médico: Situación actual y propuestas de futuro

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS

Medicamentos de Especial
Especial

Control Médico
dico

Situación actual y propuestas de futuro

Miguel-Angel Maciá

División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano

AEMPS


Introducción:
• ¿Qué son los Medicamentos de
Especial Control Médico (ECM)?
• Base legal
• Situación actual: ejemplos
• Propuesta de futuro: PROTECT

• Conclusiones

2


¿Qué son los ECM?
Medicamentos con eficacia clínica
-Probada
-Y sin alternativas terapéuticas al menos en algunas
situaciones y/o poblaciones
En los que existe un determinado riesgo
-Conocido, desde que se autoriza o bien después
(farmacovigilancia)
-Grave
-Prevenible solamente si su utilización va ligada a la
realización de determinadas pruebas diagnósticas
(clínicas, analíticas y/o de imagen)
3


¿Qué son los medicamentos de ECM?

Mínima
eficacia
aceptable
Beneficio
… sin alternativa terapeutica

No autorizado Autorizado
Nivel aceptable
de riesgo

M-ECM

...con medidas
de control
No autorizado No autorizado
(prevención)
Riesgo
4


Medicamentos ECM: base legal
RD 1345/2007: Artículo 24:
3. Los medicamentos se someterán a prescripción médica
restringida cuando:
c) Estén destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya
utilización pueda producir reacciones adversas muy
graves, lo que requerirá, en su caso, prescripción por
determinados médicos especialistas y una vigilancia
especial durante el tratamiento (Medicamentos de
Especial Control Médico).
5



RD 1344/2007: Artículo 12. 2.
Cuando de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se
infieran razones de interés público, defensa de la salud o
seguridad de las personas, la AEMPS podrá restringir las
condiciones de autorización de un medicamento, y establecer
alguna de las reservas o restricciones del ámbito de uso del
mismo:
c) Medicamento de especial control médico (ECM).

6


Orden de 13 de mayo de 1985

sobre medicamentos sometidos a especial control

médico en su prescripción y utilización

• Anexo 1
• Derivados de la vitamina A (excepto
formas tópicas)
• Acido acetohidroxámico
• Talidomida
• Clozapina (a partir de 1993)
7



• MECANISMOS PARA LA REGULACIÓN:
– Se establecen las condiciones de uso en la
Ficha Técnica del medicamento, que
garantizan un balance beneficio-riesgo
favorable.
– Se restringen la prescripción y dispensación
del medicamento (AEMPS, RD 1344/2007 y
RD 1345/2007: ECM)
– Se implantan Programas de Control,
específicos para cada medicamento ECM
…para garantizar su cumplimiento
8


M-ECM: ejemplo CLOZAPINA
Indicación principal: esquizofrenia en pacientes que no
respondan o no toleren el tratamiento con otros antipsicóticos.

Riesgo: agranulocitosis en 1% de pacientes
Se pueden prevenir las consecuencias:
-Contraindicaciones
-Recuentos de leucocitos antes y durante el tratamiento,
periódicamente
-Interrupción inmediata del tratamiento en caso de neutropenia

Se garantiza mediante:
Programa de Seguimiento de Clozapina (Circular DGF 10/93) 9


M-ECM: ejemplo ISOTRETINOINA

Indicación: Formas graves de acné resistente a tratamiento
convencional (unos 6 meses de trto.)

Riesgo: teratogénico
Se puede prevenir mediante:
-realización de pruebas de embarazo y anticoncepción eficaz
antes, durante, y hasta un mes después de finalizado el trto.
-no inicio / interrupción del tratamiento en caso de embarazo

Se garantiza mediante:
Programa de Prevención de Embarazo
10


M-ECM: Programas de Control
Otras características comunes:
-Consentimiento informado del paciente
-Notificación sistemática de las reacciones adversas
-Distribución de material informativo para profesionales
sanitarios y usuarios
-Medicamentos excluidos de la posibilidad de sustitución
en of. de farmacia
-Registro de pacientes en tratamiento
-Evaluación periódica de la efectividad de los Programas
11


M-ECM: Programas de Control

Orden de 13 de mayo de 1985
sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su

prescripción y utilización

• Anexo 2. Ficha de control para el médico (3
páginas)
• Anexo 3. Parte mensual de utilización de
especialidades farmacéuticas sometidas a ECM

12


Programa de Seguimiento de

Clozapina (Circular 10/93)

• Médico
– Alta del paciente
– Seguimiento periódico con los recuentos hematológicos, posibles
reacciones adversas y continuación o interrupción del tratamiento
– Sobre con franqueo en destino (la AEMPS)
– Cartilla del paciente
• Farmacéutico
– Comprobación de los recuentos a través de la cartilla del paciente
• AEMPS
– Registro en una base de datos
– Boletines periódicos
– Consultas de los médicos
13


M-ECM: Situación actual

• Base legal establecida, pero sin desarrollo:
– Delimitación de roles y responsabilidades de: AEMPS,
Servicios de Salud CCAA, Laboratorio farmacéutico,
profesionales sanitarios
• El visado de inspección de recetas del SNS:
– No cubre las recetas fuera del SNS
– No controla resultado de pruebas durante el

tratamiento

– No proporciona la información de la que deben
disponer las agencias reguladoras (AEMPS, EMEA),
para cumplir con sus funciones.
14


• Evaluación de la efectividad/eficiencia de los

Programas de Control actuales “tradicionales”

– No disponemos de herramientas para la evaluación
– Experiencias previas (como el Programa de Seguimiento
de Clozapina de la AEMPS) indican:
• Implican un esfuerzo importante para el médico prescriptor
• Costosos y complejos para la administración sanitaria
• NO SON SOSTENIBLES

• La decisión de catalogar medicamentos como
ECM, condicionada por la dificultad en
implementar nuevos Programas de Control.
15


• Regulados (OM 13 de mayo 1986)
– Derivados de la vitamina A de administración
sistémica
– Talidomida
– Acido acetohidroxámico

– Clozapina (desde 1993)

• No regulados
– Pergolida y cabergolina (Orden SCO 2874/2007)
– Vigabatrina (Orden SCO 2874/2007)
– Sertindol (Orden SCO 2874/2007)
– Lenalidomida
– Tolcapona
16


M-ECM: PROPUESTA DE FUTURO

• Programas de control (continuados) de la
administración sanitaria para los M- ECM,
que incluyan los siguientes elementos:
– Elementos de apoyo al médico prescriptor

– Mecanismos de control de la prescripción y
de la dispensación
– Registro de datos de los pacientes, con base
de datos estatal.

17



• Establecimiento de un sistema basado en las

actuales tecnologías de la información:

– Registro telemático de datos clínicos y administrativos
– Que permita la explotación de los datos por los
agentes implicados
• Con la versatilidad necesaria para cubrir todos

los entornos:

– Medicina pública / privada
– Prescripción manual / informatizada / electrónica
– Atención primaria / especializada
– Diferentes sistemas de gestión en los Servicios de
Salud de las CCAA
18


PROTECT
Programa para el

Registro asistido por

Ordenador de

Tratamientos de

Especial

Control por vía

Telemática

Una propuesta desde la AEMPS
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (SGMUH)
División de Sistemas de Información (Secr. Gral.)
19


PROTECT: dos modos operativos

1. General, aplicación 2. Opcional, para
para la entrada de prescripciones realizadas
en Sist. de gestión
datos telemática por el
informatizada de H.
médico
Clínica de los Servicios
– Elementos de apoyo al
de Salud de las CCAA:
prescriptor
– Mecanismos de control de – Elementos de apoyo y
la prescripción y de la control a establecer en
dispensación cada CA

• Registro estatal con los datos de los pacientes

– Seguimiento de cada programa de control
– Comprobación del cumplimiento del programa
20


1. Entrada de datos y registro en PROTECT
PACIENTE
MÉDICO SELECCIÓN
INICIA
REGIS COMPROBACIÓN
PROGRAMA
TRTO.
TRADO EN REQUISITOS
CONTROL
PROTECT ESPECÍFICOS
CONTINUA
TRTO.
USUARIO
Comunica FINALIZA Se genera
FARMACIA
Pres
R. Adversa TRTO. Cód. paciente
EN
cripción
+localizador
PROTECT
prescripción
SE ENTREGAN AL
COMPROBACIÓN PREVIA A
PACIENTE
Dispensación
LA DISPENSACIÓN

REGISTRO DE LOS DATOS DE PROTECT

AEMPS y USUARIOS ADMÓN SANITARIA
21


2. Control en S. Salud CA y Registro PROTECT
PACIENTE
MÉDICO SELECCIÓN
INICIA
EN COMPROBACIÓN
PROGRAMA
TRTO.
S.SALUD REQUISITOS
CONTROL
C.A. ESPECÍFICOS
CONTINUA
TRTO.
Comunica FINALIZA
Prescripción
FARMACIA R. Adversa TRTO.

RECETA ELECTRÓNICA O INFORMATIZADA

Dispensación
Envío periódico de datos a través de “SERVICIO WEB”
REGISTRO DE LOS DATOS DE PROTECT

AEMPS y USUARIOS ADMÓN SANITARIA
22


Estado actual PROTECT:
PROTECT:

• Desarrollo informático
– Fase concluida: 1.Entrada de datos en PROTECT
– Pendiente de desarrollar:
• Estructura del Registro de datos, módulo explotación
• 2. Control en Servicio de Salud de CA y envío a
Registro estatal
• Desarrollo normativo, que deberá incluir:
– Roles y responsabilidades de los diferentes agentes

– Listado actualizado de M-ECM
– Requisitos específicos para cada medicamento ECM

23


CONCLUSIONES
CONCLUSIONES

1. Los sistemas vigentes para el control de los M
ECM están obsoletos y son ineficientes
2. Es necesario implantar sistemas que se favorezcan
de la actual tecnología de la información, idea de la
que parte la propuesta de PROTECT
3. Deberá llevarse a cabo una actualización del
marco normativo que ampare el nuevo sistema.
4. Todo ello sólo será posible con el compromiso de
todos (autor. sanitarias y profesionales):
Objetivo último: PROTEGER A LOS PACIENTES.

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