新型コロナウイルスファイザーのワクチンについて2021年2月19日修正
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少し修正，追記しました（修正部位は赤字）。 スライド10枚目の2回目接種後の全身反応の時間推移の1日目は接種当日です。
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新型コロナウイルスファイザーのワクチンについて2021年2月19日修正
- 2. ファイザー/ビオンテックのワクチン （BNT162b2） • mRNAワクチン • 接種方法：2回接種（21日間間隔） • 筋肉注射 • 対象：16歳以上
- 3. Cumulative Incidence (%) 2.4 1.6 2.0 1.2 0.8 0.4 0.0 0 119 112 105 98 91 84 77 70 63 56 42 28 49 35 21 14 7 Days after Dose 1 BNT162b2 Placebo 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 0 18 12 21 15 9 6 3 Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020;383:2603‒15. 有効性：発症リスクを95％減少 プラセボ ワクチン 累積発症割合（％） 初回接種後日数 95％減
- 4. Cumulative Incidence (%) 2.4 1.6 2.0 1.2 0.8 0.4 0.0 0 119 112 105 98 91 84 77 70 63 56 42 28 49 35 21 14 7 Days after Dose 1 BNT162b2 Placebo 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 0 18 12 21 15 9 6 3 Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020;383:2603‒15. プラセボ ワクチン 累積発症割合（％） 初回接種後日数 初回接種後12日目過ぎからワクチン接種群の 発症がほとんどなくなっている →潜伏期間が約5日間なので 初回接種後7日後くらいから 効果が出始めると考えられる
- 5. 初回接種後の重症化 初回接種後の 重症Covid-19 ワクチン群 プラセボ群 ワクチン 有効性(%) 95％ 信頼区間 初回接種後 1 9 88.9 20.1, 99.7 初回接種後 2回目接種前 0 4 100 -51.5, 100 2回目接種 後7日目まで 0 1 100 -3800, 100 2回目接種 後7日目以降 1 4 75 -152.6, 99.5 Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020;383:2603‒15. ワクチンにより重症化も減少
- 6. 有害事象 • 軽度：日常生活に影響なし • 中等度：日常生活にいくらか影響あり • 重度：日常生活に支障あり • グレード4：救急受診または入院が必要 で分類 Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020;383:2603‒15.
- 7. 接種後7日以内の局所反応 局所反応は多いが重度の反応は少ない Mild Moderate Severe Grade 4 Redness Swelling Pain at Injection Site 4.5% 1.1% 4.7% 1.1% 5.8% 0.5% 6.5% 1.2% 83.1% 14.0% 71.1% 9.3% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 30 µg Placebo 30 µg Placebo 30 µg Placebo 30 µg Placebo 30 µg Placebo 30 µg Placebo 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 5.9% 0.7% 7.2% 0.7% 6.3% 0.2% 7.5% 0.7% 77.8% 11.7% 66.1% 7.7% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 30 µg Placebo 30 µg Placebo 30 µg Placebo 30 µg Placebo 30 µg Placebo 30 µg Placebo 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 Dose 1 Dose 2 注射部位の痛み 腫脹 発赤 ワクチン プラセボ ワクチン プラセボ ワクチン プラセボ ワクチン プラセボ ワクチン プラセボ ワクチン プラセボ ワクチン プラセボ ワクチン プラセボ ワクチン プラセボ ワクチン プラセボ ワクチン プラセボ ワクチン プラセボ 軽度 中等度 重度 グレード4 1回目 2回目 https://www.fda.gov/media/144325/download
- 8. 初回接種後の全身反応 Mild Moderate Severe Grade 4 Systemic events: 38.0 °C-38.4 °C 38.4 °C-38.9 °C 38.9 °C-40.0 °C >40.0 °C Fever: Fever Fatigue Headache Chills Vomiting Diarrhea Muscle Pain Joint Pain 3.7% 1.4% 47.4% 34.1% 41.9% 25.2% 14.0% 6.3% 1.2% 0.5% 11.1% 8.2% 21.3% 13.9% 11.0% 8.6% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 0.9% 0.4% 33.4% 22.6% 33.7% 18.1% 6.4% 3.2% 1.2% 0.5% 11.7% 6.6% 10.8% 8.3% 6.0% 6.1% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 BNT162b2 Placebo 軽度 全身反応 中等度 重度 グレード4 発熱 発熱 倦怠感 頭痛 寒気 嘔吐 下痢 筋肉痛 関節痛 ワクチン プラセボ https://www.fda.gov/media/144325/download
- 9. Mild Moderate Severe Grade 4 Systemic events: 38.0 °C-38.4 °C 38.4 °C-38.9 °C 38.9 °C-40.0 °C >40.0 °C Fever: Fever Fatigue Headache Chills Vomiting Diarrhea Muscle Pain Joint Pain 15.8% 10.9% 59.4% 50.5% 51.7% 39.0% 35.1% 22.7% 1.9% 0.7% 10.4% 8.3% 37.3% 28.7% 21.9% 18.9% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 0.5% 0.2% 22.8% 16.8% 24.1% 13.9% 3.8% 2.8% 1.2% 0.3% 8.4% 6.0% 8.2% 5.3% 5.2% 3.7% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 16-55 >55 BNT162b2 Placebo 2回目接種後の全身反応 軽度 全身反応 中等度 重度 グレード4 発熱 発熱 倦怠感 頭痛 寒気 嘔吐 下痢 筋肉痛 関節痛 ワクチン プラセボ https://www.fda.gov/media/144325/download 初回よりも2回目の方が 全身反応は多い
- 10. 2回目接種後の 全身反応の時間推移 0% 20% 40% 60% 80% 100% Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7 Fever Fatigue Headache Chills Muscle Pain Joint Pain 0% 20% 40% 60% 80% 100% Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7 16-55 Year Olds >55 Year Olds 発熱 倦怠感 頭痛 寒気 筋肉痛 関節痛 16-55歳 56歳以上 https://www.fda.gov/media/144325/download 1日目 接種当日 2日目 3日目 4日目 5日目 6日目 7日目 2日目 3日目 4日目 5日目 6日目 7日目 2回目接種後翌日に全身反応が多い 1日目 接種当日 接種当日が1日目 です（2/19追記）
- 11. アナフィラキシー （重度のアレルギー反応） • 189万3360人に初回接種して21例でアナフィラキシー 反応→100万回で11.1件の割合 • 4人（19％）が入院し，17人（81％）が救急外来で治 療を受けたが，アナフィラキシーによる死亡はゼロだった • 71％（15人）は接種から15分以内， 86％（18人）は接種から30分以内に起こった • 21人中17人（81％）は過去に医薬品，食物，虫刺され に対してアレルギー反応の既往があった JAMA. Published online January 21, 2021. doi:10.1001/jama.2021.0600
- 13. Data through January 18, 2021 アナフィラキシー報告例の発症までの時間 発症までの時間（分） 大部分（64/71 ,90％）が 30分以内に発症 https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-01/06-COVID-Shimabukuro.pdf
- 16. 以下はすべて有害事象 • ワクチン接種後に帰り道で交通事故にあった • ワクチン接種後10日目に餅が喉に詰まり亡くなった • ワクチン接種後10日目にデスノートに 名前を書かれて心臓麻痺で亡くなった • ワクチン接種後に宇宙人に連れ去られた ワクチン接種との因果関係の有無はとりあえず問わない！ 2/19追記
- 17. 副反応の可能性が高い • ワクチン接種部位の腫れ，痛み • ワクチン接種後翌日の発熱 • ワクチン接種後のアナフィラキシー反応 2/19追記
- 19. 新型コロナウイルス感染症に 既感染の人は接種すべき？ • 既感染の人もだんだん抗体価が低下していくので 接種は推奨される • ただし，接種後の局所反応，全身反応は未感染の人と 比べて少し多いという報告がある • 既感染の人は1回接種だけでも未感染の人に2回接種し た人よりも抗体価が高く上昇するようなので，1回だ けでもよいかもしれない（注：まだ定まっていない）
- 20. 1 10 100 1000 10000 100000 Days after the first vaccine dose SARS-CoV-2 Spike Ab (AUC) pre 0-4 5-8 9-12 13-16 17-20 21-24 Seropositive (N=41) Seronegative (N=68) post 2nd dose 抗体陰性 （未感染） 抗体陽性 （既感染） 新型コロナウイルススパイク蛋白抗体 初回ワクチン接種後の日数 接種前 2回 接種後 プレプリント https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.29.21250653v1
- 21. 0 25 50 75 Relative frequency (%) Injection site Systemic Any symptom Injection site Systemic Seronegative at vaccination (N=148) Seropositive at vaccination (N=83) Swelling Fatigue Erythema Pain Fever Chills Joint pain Headache Muscle pain Any symptom Swelling Fatigue Erythema Pain Fever Chills Joint pain Headache Muscle pain 抗体陰性（未感染） (N=148) 抗体陽性（既感染） (N=83) 注射 部位 全身反応 全身反応 注射 部位 倦怠感 何らかの症状あり 痛み 腫脹 発赤 頭痛 倦怠感 寒気 筋肉痛 発熱 関節痛 何らかの症状あり 痛み 腫脹 発赤 頭痛 倦怠感 寒気 筋肉痛 発熱 関節痛 頻度（％） プレプリント https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.29.21250653v1 既感染の人の方が 接種後の局所反応， 全身反応は多かった
- 25. • ファイザーのワクチンを1回目接種後11日目までにPCR検査が陽性 になった人と，接種後12～28日目にPCR検査が陽性になった人を比 べると，接種後12日目以降に陽性になった人は，11日目までに陽性 になった人と比べてウイルス量が有意に減少していた • 接種後11日目までにPCR陽性になった人は，ワクチンの効果がまだ 現れる前に感染していた人と考えられる • ワクチン接種後に感染した人でウイルス量が減少していたということ は，ワクチンを受けていない人が感染した場合よりも他の人にうつし にくくなると考えられる • この研究では，生きたウイルスを排泄していたかどうかまで検討され ていない（今後の期待：PCR陽性でも増殖能のあるウイルスが排泄さ れないことが確認されれば，ほとんどうつさない可能性もある） プレプリント https://doi.org/10.1101/2021.02.06.21251283
- 26. ファイザーの mRNAワクチンまとめ • 接種後の局所反応は多いが，重篤な反応は少ない • アナフィラキシー反応は100万回に5回くらい • 発症リスクを95％減少，重症化も減らす • ワクチンを受けて感染しても発症しなかった人が他 人にうつさないかどうかはまだデータが乏しい （が，動物実験データやワクチン接種後のウイルス 排泄量をみるとおそらくうつしにくくなると予想） 赤字部分 2/19修正
- 27. ワクチン接種の注意点 • ワクチン接種翌日は発熱しても休める日に接種（できれば2連休の前の 日）することが望ましい→自施設の医療従事者向けに接種する際は複数日 設定する • 2回目接種の翌日は特に発熱しやすく，連休前が無理なら休みの前日に接 種する • ワクチンによる発熱は人にうつるものではない。ワクチン接種後の発熱や 倦怠感，関節痛のみで2日以内に軽快すれば，新型コロナウイルスのPCR 検査を受ける必要はない • このワクチンで咳や鼻汁，咽頭痛などの気道症状は出ないので，気道症状 を伴った発熱の場合は，曝露歴なども踏まえた上でPCR検査を検討する • 発熱，痛みが出たら解熱鎮痛薬（アセトアミノフェンやイブプロフェン） で対処してよいが，予防的に飲むのはワクチンの効果を低下させる可能性 があるのでやめた方がよい • 接種後30分間はアナフィラキシー反応が起きないか院内で経過をみる 赤字部分2/19修正