L'intervento mette mira ad analizzare il rapporto tra lo sviluppo della sanità digitale e la nuova disciplina sulla responsabilità medica (c.d. DDL Gelli) in via di approvazione. L'intervento è stato presentato alla Sapienza nel congresso tenutosi in data 9e10 febbraio 2017.

1. COME LA DIGITALIZZAZIONE DELLA SANITÀ
PUÒ INCIDERE SUL RISCHIO CLINICO
avv. Silvia Stefanelli

2. avv. Silvia Stefanelli 2
SANITA’ DIGITALE
» PRESENTE O FUTURO?
» QUALE EFFETTO SUL RISCHIO CLINICO?

3. avv. Silvia Stefanelli 3
SANITA’ DIGITALE
PRESENTE O FUTURO?
per sanità digitale si intendono gli interventi condivisi
da tutte le amministrazioni centrali regionali locali
digitalizzazione del ciclo prescritto
realizzazione del fascicolo sanitario elettronico
aumento del tasso di innovazione digitale nelle ASL/AO
Agenzia per l’Italia Digitale

4. avv. Silvia Stefanelli 4
SANITA’ DIGITALE
IL PRESENTE
ARMONIZZAZIONE
DELLE SOLUZIONI
DEMATERIALIZZAZIONE
DEI DOCUMENTI
CENTRO PRENOTAZIONE - intesta Stato Regioni 29 aprile 2010
FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO -dl 179/2012 art 12
CERTIFICATI TELEMATICI - dl 179/2012 art 7
E PRESCRIPTION - dm dal 2010 al 2012
TELEMEDICINA - linee guida Ministero 2012

5. avv. Silvia Stefanelli
PATTO DELLA SALUTE 2014-2016
Intesa Stato Regioni 14 luglio 2014
Patto della sanità digitale
approvato luglio 2016
Art. 15 comma 1
Piano della cronicità
in via di approvazione
Art. 5 comma 21
SANITA’ DIGITALE
IL FUTURO

6. avv. Silvia Stefanelli 6
QUALE EFFETTO SUL RISCHIO CLINICO?
art. 1
La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è
perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività.
La sicurezza delle cure si realizza
anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla
prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di
prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle
risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative
(ART. 1 COMMA 538-539 LEGGE 28 DICEMBRE 2015 N. 208)

7. avv. Silvia Stefanelli 7
ART. 2 - CENTRO REGIONALE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO SANITARIO
ART. 2 . RELAZIONE ANNUALE SUGLI EVENTI AVVERSI, SULLE CAUSE E
SULLE INIZIATIVE (pubblicazione sito internet)
ART. 3 - OSSERVATORIO DELLE BUONE PRATICHE SULLA SICUREZZA DELLA
SANITA’ (Agenas)
professioni sanitarie di cui all’articolo 5, di linee di indirizzo,
individua idonee misure per la prevenzione e la gestione
sistema di monitoraggio per gli errori in sanità (SIMES)
ART. 4 - TRASPARENZA DEI DATI (FOIA)
trasparenza dati
pubblicazione risarcimenti ultimi 5 anni
QUALE EFFETTO SUL RISCHIO CLINICO?

8. avv. Silvia Stefanelli 8
dal rischio clinico
al rischio gestione

9. www.studiolegalestefanelli.it
AREE DI IMPATTO DELL’ICT

10. avv. Silvia Stefanelli 10
TELEMEDICINA
teleconsulto, telemonitoraggio,
teleassistenza
errore parametri tecnici
(dir 93/42/CEE - medical device)
errore passaggio dei dati
(Reg. 679/2016 - privacy)
errore da difetto del prodotto
(dir. 85/374/CEE- codice consumo)
PROFILI ORGANIZZATIVI

11. avv. Silvia Stefanelli 11
CYBERSECURITY
Dir 2016/1148 - Network Informationn Security
Reg. 679/2016 - Privacy e data protection
PROFILI ORGANIZZATIVI
Tra i settori più colpiti dalle minacce alla Cyber
Security troviamo quello della Sanità (+144%),
vittima di estorsione di informazioni riservate
tramite Ransomware

12. avv. Silvia Stefanelli
uso di tecnologie avanzate
robotica
stampa 3D
sistemi di intelligenze artificiali
google glass (la realtà aumentata)
FORMAZIONE PER CORRETTO UTILIZZO
CORRETTA MANUTENZIONE - PEZZI DI RICAMBIO
PROFILI TECNOLOGICI

13. avv. Silvia Stefanelli
Cassazione Penale IV sezione, 21 gennaio 2016 n. 2541
ricovero reparto terapia sub-intensiva del reparto Unità di Terapia
Intensiva Cardiologica dell’Ospedale
telemonitoraggio
disattivato l’allarme sonoro
allarme sul monitor, ma nessun era presente
indicazioni della cassazione penale
organizzazione ed adeguatezza del personale (direzione sanitaria)
responsabilità della formazione del personale (personale infermieristico)
controllo sulla reale formazione del personale (personale infermieristico)
PROFILI TECNOLOGICI

14. avv. Silvia Stefanelli 14
FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO
aumento dei documenti clinici disponibili
taccuino del paziente
SOFTWARE CONNECTING HEALTHCARE SU DEVICE E MOBILE
supporto scelta medicinale
supporto linee guida EBM
supporto raccomandazioni, avvisi allarmi in relazione allo stat
dal paziente
come incideranno sulla decisione del giudice
alla luce della nuova disciplina?
PROFILI CLINICI

15. avv. Silvia Stefanelli 15
mHealth / wearable / internet of things
ricerca POLIMI settembre 2016
165mila app dedicate alla salute
crescita nell’uso di APP cittadini tra i 35 e 54 anni
quale affidabilità?
quale rilevanza sul tema della responsabilità?
PAZIENTE

16. avv. Silvia Stefanelli 16
la tecnologia è neutra
dipende dall’uso e dal controllo
CAMBIARE L’ORGANIZZAZIONE
IMPORTNAZA DELLA FORMAZIONE
FUNZIONE RISK MANAGMENT
multiprofessionale
AUMENTA IL RISCHIO?

17. GRAZIE DELL’ATTENZIONE
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