2. Marco Normativo para Apertura
de Establecimientos
Farmacéuticos
Mg. Juana María Jara Espinoza
Químico farmacéutico-abogada
947841017
3. Ley N° 29459:
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. (ARTÍCULO 45)
D.S Nº 016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (modificatoria D.S Nº 001-2012-
SA)
D.S. Nº 014-2011-SA:
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
R.M. 554-2022/MINSA
Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
NORMATIVIDAD VIGENTE
4. Art´. 134° De las infracciones y sanciones.
a)Amonestación
b)Multa.
c)Cierre temporal o clausura de EE.
d)Suspensión o cancelación de Registro Sanitario del
Producto
NORMATIVA
4
LEY GENERAL DE SALUD
LEY No. 26842
15/07/1997
Art´. 33° El Q.F. es el responsable de la dispensación y de la
información, y orientación al usuario sobre la administración,
uso y dosis del producto farmacéutico, su interacción con
otros medicamentos, sus reacciones adversas y sus
condiciones de conservación.
Así mismo, esta facultado para ofrecer al usuario alternativas
de medicamentos química y farmacológicamente
equivalentes al prescrito en la receta, en forma farmacéutica
y dosis.
5. NORMATIVA
5
LEY DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
LEY No. 29459
26/11/2009
Artículo 6.- De la
clasificación
Los productos
regulados en la
presente Ley se
clasifican de la
siguiente manera:
2. Dispositivos médicos:
a) De bajo riesgo.
b) De moderado riesgo.
c) De alto riesgo.
d) Críticos en materia de riesgo.
1. Productos farmacéuticos:
a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos dietéticos y edulcorantes.
d) Productos biológicos.
e) Productos galénicos.
3. Productos sanitarios:
a) Productos cosméticos.
b) Artículos sanitarios.
c) Artículos de limpieza doméstica.
6. NORMATIVA
6
LEY DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
LEY No. 29459
26/11/2009
Artículo 22.- De la obligación de cumplir las Buenas Prácticas
Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas,
públicas y privadas que se dedican para sí …, el almacenamiento, la
dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y
condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las
…, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y
demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) …
Artículo 21.- De la autorización sanitaria
Los establecimientos dedicados a …, almacenamiento, distribución,
comercialización, dispensación y expendio de los productos
considerados en la presente Ley requieren de autorización sanitaria
previa para su funcionamiento.
Artículo 26.- De la obligación de brindar facilidades para el
control y vigilancia sanitaria
Los establecimientos regulados en la presente Ley están obligados a
brindar todas las facilidades a …, las autoridades regionales de salud
(ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de nivel regional (ARM), según corresponda, para
realizar las acciones de control y vigilancia sanitaria. En caso de no
brindarse dichas facilidades, pueden solicitar a la autoridad judicial la
autorización para el ingreso.
7. NORMATIVA
7 LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
LEY No. 29459
26/11/2009
Los establecimientos
dedicados a … el
almacenamiento, la
distribución, la
comercialización, la
dispensación y el expendio
de los productos
farmacéuticos y productos
sanitarios deben contar
con la dirección técnica
de un profesional químico
farmacéutico.
Artículo 23.- De la responsabilidad del director técnico en
productos farmacéuticos y productos sanitarios
La dirección
técnica se ejerce con
la presencia
permanente del
químico farmacéutico
durante el horario de
funcionamiento del
establecimiento, salvo
aquellos casos
establecidos por el
Reglamento de la
presente Ley.
El químico
farmacéutico que asume la
dirección técnica de un
establecimiento
farmacéutico es
responsable de que se
cumplan los requisitos de
la calidad de los
productos quese elaboran,
importan, exportan,
almacenan, distribuyen,
dispensan o expenden en
estos, segúncorresponda.
… es responsable
del cumplimiento de las
Buenas Prácticas que
correspondan al
establecimiento y demás
normas sanitarias vigentes,
así como que la adquisición
o distribución delos
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios solo se
efectúe de establecimientos
autorizados.
La responsabilidad del director técnico es compartida solidariamente con el propietario o
representante legal del establecimiento.
1 2 3 4
5
8. Decomiso de
productos, insumos,
materiales, equipos
o maquinarias
Cierre
definitivo y clausura
del establecimiento
o sus instalaciones
Cierre
temporal de todo o
parte de las
instalaciones de un
establecimiento
Suspensión del
registro sanitario,
certificado de registro
sanitario o notificación
sanitariaobligatoria.
NORMATIVA
8 LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
LEY No. 29459
26/11/2009
Amonestación
al propietario o
representante legal
o al profesional
director técnico.
Artículo 51.- De las sanciones. El Reglamento establece las sanciones por infracción de lo dispuesto en
la presente Ley,sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar, en función de las
siguientes modalidades:
Inhabilitación o
suspensión para
ejercer el cargo de
director técnico.
Multa
Cancelación
del certificado de
Buenas Prácticas.
Cancelación
del registro sanitario,
certificado de
registro sanitario o
notificación sanitaria
obligatoria.
1
2 3 4 5
6
Suspensión
temporal de las
actividades de
fabricación o
comercio.
7 8 9 10
9. NORMATIVA
9
LEY DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
LEY No. 29459
26/11/2009
Artículo 59.- De la autorización sanitaria de
los establecimientos de dispositivos médicos
Los establecimientos dedicados a …
comercialización, almacenamiento, distribución,
dispensación y expendio de dispositivos médicos
requieren de autorización sanitaria previa para
su funcionamiento, además deben cumplir con
lasbuenas prácticas según corresponda.
La autoridad sanitaria otorga dicha autorización,
previa verificación del cumplimiento de los
dispositivos legales vigentes.
10. NORMATIVA
10
LEY DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
LEY No. 29459
26/11/2009
Artículo 60.- De la responsabilidad
del director técnico de los
dispositivos médicos
Los establecimientos dedicados a la
…, el almacenamiento, la distribución, la
comercialización, la dispensación y el
expendio de los dispositivos médicos
deben contar con la dirección técnica
del profesional químico farmacéutico
…., según lo establece el Reglamento.
11. REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
D.S N° 014 -2011/SA
DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Y DEL CONTROL Y
VIGILANCIA DE ESTABLECIMEINTO FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICO
11
Artículo 9°
La autorización sanitaria
de funcionamiento, el
control y vigilancia
sanitarita de las
farmacias, boticas, …
están a cargo de los …de
las Autoridades
Regionales de Salud (ARS)
...
Artículo 10°.
El control y vigilancia
sanitaria de los
establecimientos … está a
cargo de … las
Autoridades Regionales de
Salud (ARS) …
12. REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
D.S N° 014 -2011/SA
DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Y DEL CONTROL Y
VIGILANCIA DE ESTABLECIMEINTO FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICO
12
Artículo 18° Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento*
El propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, para solicitar la Autorización
Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, según se trate de:
A.- OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, la
siguiente información:
- Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
- Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
- Nombre comercial y dirección del establecimiento;
- Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección
técnica;
- Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes;
- Horario de atención del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales Químico
Farmacéuticos asistentes.
13. REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
D.S N° 014 -2011/SA
DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMEINTO FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICO
13
Artículo 18° Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento*
El propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, para solicitar la Autorización
Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, según se trate de:
A.- OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS
b) Croquis de distribución interna del establecimiento farmacéutico, indicando los metrajes de
cada área, en formato A-3; y,
c) Si la farmacia o botica va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución interna
del área de preparados, en formato A-3. Las farmacias y boticas que realizan preparados
farmacéuticos como preparados homeopáticos, herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros, se
consideran como oficina farmacéutica especializada, debiendo solicitar autorización previa para
la realización de estos preparados al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
14. REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
D.S N° 014 -2011/SA
DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMEINTO FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICO
14
Artículo 18° Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento*
El propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, para solicitar la Autorización
Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, según se trate de:
A.- OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS
…c)
Dichos establecimientos deben cumplir, además de los requisitos exigidos para farmacias o boticas,
las condiciones establecidas en las directivas específicas para cada tipo de preparado que la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
disponga. Asimismo, se consideran como oficina farmacéutica especializada, los establecimientos
farmacéuticos que se especializan en la comercialización de algún tipo de producto farmacéutico
o dispositivo médico terminado, según clasificación terapéutica, dichos establecimientos deben
cumplir, además de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas
en las directivas específicas que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga.
15. REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
D.S N° 014 -2011/SA
DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMEINTO FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICO
15
Artículo 41°.-
(…) Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico-
Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director técnico, además pueden contar con
Químicos-Farmacéuticos asistentes.
El Director técnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de
funcionamiento del mismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de
ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye una
infracción, si durante la misma se encuentra presente el Químico-Farmacéutico asistente, sin
perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento.
16. REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
D.S N° 014 -2011/SA
DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMEINTO FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICO
16
Artículo 42.- Responsabilidades del Director técnico de las oficinas farmacéuticas
Para efectos del presente Reglamento, el Director técnico es responsable de:
a) Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de acuerdo a su condición de venta;
b) Verificar y controlar que la atención de las recetas de estupefacientes, psicotrópicos,
precursores y medicamentos que los contienen se efectúe conforme al Reglamento
correspondiente;
c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes,
psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen;
d) Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el presente Reglamento;
e) Preparar y/o supervisar la elaboración de preparados farmacéuticos;
f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios garanticen su conservación, estabilidad y calidad;
g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto
desempeño de sus funciones;
17. REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
D.S N° 014 -2011/SA
DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMEINTO FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICO
17
… Artículo 42.- Responsabilidades del Director técnico de las oficinas farmacéuticas
h) Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la Autoridad Sanitaria,
debiendo disponer que éstos sean retirados de la venta y ubicados en el área de baja o
rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción. En el caso de
productos presuntamente falsificados o adulterados comunicar al Órgano Desconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondientes a
través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
de nivel regional (ARM), según corresponda;
i) Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrónicos de datos.
j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma
física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente;
k) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
adversos, con excepción de lo dispuesto del literal precedente;
18. Artículo 42.- Responsabilidades del Director técnico de las oficinas farmacéuticas
…
I) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, dispositivo médico o
producto sanitario, a través de la atención farmacéutica;
m) Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos;
n) Elaborar y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria;
o) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Farmacovigilancia y,
de ser el caso, Distribución y Transporte y Seguimiento Farmacoterapéutico;
p) Verificar que la promoción y difusión de los anuncios publicitarios en el establecimiento sean acordes a
la normatividad vigente;
q) Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley Nº 29459 y del presente Reglamento en
cuanto le corresponda.
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
D.S N° 014 -2011/SA
DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMEINTO FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICO
18
19. OFICINA FARMACÉUTICA (Farmacias y Boticas)
Se da Autorización Sanitaria para las farmacias o
boticas, indicando que es especializada en el
rubro de acuerdo a la actividad solicitada por el
administrado (Artículos, 2°, 4° y 18° del Decreto
Supremo N° 014-2011SA, Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, R.M. 554-
2022/MINSA).
20. ¿Qué son inspecciones?
Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia
de las buenas practicas y normatividad sanitaria vigente en los
establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales, así
como el cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales se
autorizó el producto farmacéutico, dispositivo medico o producto
sanitario en su registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria.*
Se procede con el acto inspectivo con la persona que se encuentre
presente. (Art. 137º - Nº 014-2011-SA).
20
6.1.34 Definiciones operativas R.M. 554-2022/MINSA
22. DEFINICIÓN: CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
OFICINA FARMACÉUTICA
22
Conjunto de normas establecidas, para asegurar el cumplimiento por las farmacias, boticas, y
farmacias de los establecimientos de salud de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas
Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, y cuando corresponda Buenas
Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico; y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte*.
7.5.5.1 … que implementen el servicio de comercialización y
entrega de pf, así como de dm que requieran condiciones de T R y
T C a domicilio, independientemente de su condición de venta,
deben cumplir con lo establecido. (RM. 554.2022/SA)
7.5.4.1. ….que brindan el servicio de
seguimiento farmacoterapéutico
deben cumplir con lo establecido (RM.
554.2022/SA)
Obligatorio
cumplimiento
(ART. 2° INCISO 14 DE DEFINICIONES D.S. 014-2011/SA)
23. ¿Qué son oficinas farmacéuticas?
Establecimiento farmacéutico bajo responsabilidad de un químico
farmacéutico responsabilidad o administración de un profesional Químico
Farmacéutico en el que se dispensan y expenden al consumidor final
productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de
equipos biomédicos y tecnología controlada) o productos sanitarios, o se
realizan preparados farmacéuticos.**
23
* Art. 4° D.S. 014-2011-SA
**6.1.44 Definiciones operativas R.M. 554-2022/MINSA
Farmacias o boticas.*
24. Manual de Buenas Prácticas
de Oficina Farmacéutica
R.M. 554-2022/MINSA
modificado por R.M. Nº 091-2023/MINSA
Mg. Juana maría Jara Espinoza
Químico farmacéutico-abogada
947841017
28. Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA que
aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica
28
Artículo 4.- Encargar a las …… DIRESAS o las
que hagan sus veces a nivel regional, a través
de las DIREMID o las que hagan sus veces,
según su ámbito, establecer un cronograma
para la presentación de las solicitudes de
certificación de BPOF de las farmacias,
boticas y farmacias de los establecimientos
de salud, públicos y privados, que se
encuentren en funcionamiento a la fecha de
entrada en vigencia del Manual de BPOF.
29. DEBEN CERTIFICAR EN:
(ART. 110° DEL D.S. 014-2011/SA)
29
BOTICAS, FARMACIAS
Y FARES
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación, según
corresponda: Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, y
Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico,
DROGUERIAS
Buenas Prácticas de Almacenamiento (producto farmacéutico) y Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte, (cadena de frio)
LABORATORIOS
Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio
30. Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica
30
ÍNDICE
I. Introducción
II. Finalidad
III. Objetivo
IV. Ámbito de aplicación
V. Base Legal
VI. Consideraciones Generales
VII. Consideraciones Específicas
1. Sistema de aseguramiento de la calidad
2. Personal
3. Documentación
4. Infraestructura, mobiliario y equipamiento
5. De las Buenas Prácticas
1. Buenas Prácticas deAlmacenamiento
2. Buenas Prácticas de Dispensación
3. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
4. Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico
5. Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
6. De la certificación
VIII. Responsabilidades
IX. Consideraciones finales
X. Anexos
31. Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica
31
OBJETIVO
Establecer los criterios técnicos y las condiciones sanitarias, mínimas y obligatorias, que
deben cumplir las farmacias, boticas y las farmacias de los establecimientos de salud,
públicas y privadas, relacionados a los servicios de almacenamiento, dispensación,
farmacovigilancia y, de ser el caso, de seguimiento farmacoterapéutico y de distribución y
transporte.
AMBITO DE APLICACIÓN:
El presente Manual es de aplicación y cumplimiento obligatorio por las farmacias, boticas y
farmacias de los establecimientos de salud, públicas y privadas, a nivel nacional.
32. Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica
32
VI. CONSIDERACIONES GENERALES:
6.2
6.3
6.4
La elaboración de los preparados farmacéuticos debe ceñirse a los requerimientos y exigencias establecidos en la normatividad específica.
Las BPOF comprenden los siguientes servicios que brindan las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud:
a)
b)
c)
d)
e)
Almacenamiento.
Dispensación.
Farmacovigilancia.
Seguimiento Farmacoterapéutico, cuando corresponda Distribución y
Transporte, cuando corresponda.
Es responsabilidad del Director Técnico de las oficinas farmacéuticas (farmacias y boticas) y las farmacias de los establecimientos de salud
(públicos y privados) cumplir y hacer cumplir lo establecido en el presente Manual y en la normatividad sanitaria correspondiente.
Los términos “área”, “zona”, “ambiente”, y “espacio” se consideran equivalentes, y queda en el establecimiento farmacéutico demostrar que
su diseño, construcción, adaptación, separación, delimitación, limpieza, sanitización y mantenimiento, son adecuados para el uso previsto.
La elaboración de mezclas parenterales y enterales especializadas, mezclas oncológicas, nutrición parenteral, y reconstitución de
antimicrobianos en los EESS debe ceñirse a los requerimientos y exigencias establecidos en la normatividad específica
6.5
6.6
34. 34
7.1. Sistema de
Aseguramiento de la
Calidad
01
El aseguramiento de la calidad abarca a todas las áreas de
la organización y está orientado a implementar las medidas
necesarias para el cumplimiento de las Buenas Prácticas y
la normatividad vigente. Se debe garantizar que:
Las directrices de la Política de Calidad - Manual de la Calidad debe contener, como mínimo, la
misión, visión y organigrama.
a.
Las funciones y responsabilidades del personal deben estar definidas.
b.
Se establezcan e implementen los procedimientos operativos estandarizados, para todas las
actividades técnicas que se lleven a cabo en el establecimiento.
c.
Las actividades contempladas en el presente manual deben sean trazables y la información
se encuentre disponible.
d.
35. 35
7.1. Sistema de
Aseguramiento de la
Calidad
01
- Se debe dar atención oportuna a las quejas y/o reclamos presentados de acuerdo al procedimiento operativo estándar
del establecimiento.
- Se debe realizar autoinspecciones como mínimo una vez al año o cada vez que se detecte cualquier deficiencia
o necesidad de acción(es) correctiva(s), de acuerdo al procedimiento operativo estándar.
No existan muestras médicas o muestras gratuitas de productos y/o dispositivos en ninguna
de las áreas donde se realicen actividades contempladas en el presente Manual.
f.
Los productos y/o dispositivos médicos sean adquiridos de los establecimientos
farmacéuticos con autorización sanitaria de funcionamiento.
g.
Las instalaciones de las oficinas farmacéuticas o FARES no se ubiquen dentro de mercados de abasto,
ferias, campos feriales, grifos, ni en predios destinados a casa habitación.
h.
No se realicen en las instalaciones canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u
otras actividades que fomenten el uso irracional de los productos y/o dispositivos.
i.
36. 36
7.2. Del PERSONAL
02
1
2
Los EE.FF. funcionan bajo la responsabilidad de un profesional químico farmacéutico, quien ejerce
las funciones de Director Técnico, pudiendo contar también con químicos farmacéuticos asistentes.
El personal debe contar con la calificación y experiencia necesaria.
3
4
Se puede contar con personal técnico en farmacia, cuyo desempeño debe estar bajo la supervisión
del Director Técnico o del profesional químico farmacéutico asistente, según corresponda.
El personal técnico en farmacia, está impedido de realizar actos relacionados con la dispensación
de productos y/o dispositivos o de ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito.
37. 37
7.2. Del PERSONAL
02
5
6
Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial y capacitación adecuada sobre
los procesos de las BPOF.
El personal debe mantener una correcta higiene y llevar uniformes adecuados y
limpios.
7
El personal debe estar debidamente identificado, consignando su nombre, y cargo,
para la atención al paciente o usuario.
8 Para el manejo de sustancias de riesgo se debe proporcionar formación específica,
ropa e implementos de seguridad al personal de acuerdo al instructivo y/o
procedimiento de seguridad para el manejo adecuado de los mismos.
9 El personal debe someterse a exámenes médicos regulares de acuerdo a la
actividad a realizar.
38. 38
7.3.
DOCUMENTACIÓN
03
⁻ Es parte esencial del sistema de gestión de calidad y del cumplimiento de las BPOF.
Comprende los procedimientos operativos, instructivos, manuales, formatos, registros, entre
otros.
⁻ Se debe contar con los registros necesarios de los procesos de las Buenas Prácticas.
⁻ Los libros oficiales pueden ser en formatos físicos o digitales, debidamente actualizados, siendo:
a) De recetas, donde se consignan en orden correlativo y cronológico los preparados farmacéuticos, indicando el
nombre del profesional químico farmacéutico responsable de su elaboración.
d) De ocurrencias (obligatorio), donde se registra la rotación de los profesionales químicos farmacéuticos que laboran
en el establecimiento, así como las ausencias del Director Técnico, quien lo reemplaza SRA e incidentes adversos,
así como cualquier otra observación relacionada a los productos y/o al funcionamiento del establecimiento
farmacéutico
c) De control de psicotrópicos, donde se registra la dispensación de productos farmacéuticos que contienen sustancias
psicotrópicas.
b) De control de estupefacientes, donde se registra el empleo de sustancias estupefacientes en la elaboración de
fórmulas magistrales
39. 39
7.3.
DOCUMENTACIÓN
03
⁻ Se deben contar en forma física o digital con el siguiente material de consulta:
a) Primeros auxilios y emergencias toxicológicas;
b) Manual de BPOF.
Asimismo, se debe contar con documentación física o digital, y actualizada, relacionada a:
i) Farmacovigilancia,
ii) Farmacología, farmacia y terapéutica, en el caso de brindar el servicio de seguimiento
farmacoterapéutico.
iii) Otros que contribuyan al cumplimiento de las buenas prácticas
⁻ Se deben contar con los siguientes documentos que sea de conocimiento por el personal, de fácil
acceso y aplicación:
a) Manual de la Calidad.
40. 40
7.3.
DOCUMENTACIÓN
03
b) Procedimientos operativos estándar que proporcionan directrices para realizar de un modo
específico una actividad
i. Procedimiento operativo estándar de inducción al personal nuevo y capacitación
permanente.
ii. Procedimiento operativo estándar o normas de seguridad personal.
iii. Otros que establezca la normatividad vigente para el funcionamiento de las oficinas
farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud.
⁻Toda modificación o corrección del documento debe quedar registrada (firmada y fechada)
de modo que pueda leerse la información original.
Debe existir un listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas.
⁻Los registros e información deben estar disponibles en un lugar que garantice la seguridad de
los mismos, los cuales deben ser realizados en forma inmediata a la actividad.
⁻Todos los documentos deben ser elaborados, empleando un lenguaje sencillo, claro; y de fácil
comprensión.
⁻La documentación relacionada con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPOF)
debe archivarse de forma segura y debe ser de fácil acceso.
41. 41
7.4.
INFRAESTRUCTURA,
MOBILIARIO Y
EQUIPAMIENTO
04
Se debe contar con la infraestructura, mobiliario, equipamiento,
materiales e instrumentos que garanticen la conservación,
almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones del
producto y/o dispositivo.
Las instalaciones deben diseñarse, construirse, adaptarse y
mantenerse de acuerdo a las condiciones de almacenamiento
Se debe asegurar que, para el almacenamiento de productos y/o
dispositivos sujetos a cadena de frío, se cuente con el equipamiento
y materiales.
El desplazamiento en el establecimiento debe permitir un traslado
seguro de los productos y/o dispositivos, y del personal.
INFRAESTRUCTURA
Las instalaciones deben tener una adecuada iluminación.
Se debe contar con ventilación natural o artificial.
Se debe impedir la incidencia directa de la luz solar hacia los
productos y/o dispositivos.
42. 42
7.4.
INFRAESTRUCTURA,
MOBILIARIO Y
EQUIPAMIENTO
04
Las instalaciones deben estar protegidas contra la entrada de
insectos, aves, roedores y otros agentes contaminantes (contar con
un certificado de saneamiento ambiental).
Las paredes y pisos, deben ser de fácil limpieza. Los techos deben
impedir el paso de los rayos solares y la acumulación de calor. Las
paredes deben estar mantenidas en buen estado de conservación.
Acceso restringido a personas no autorizadas y se debe
implementar mecanismos de seguridad.
Áreas debidamente separadas, equipadas, delimitadas e
identificadas, permitiendo un flujo adecuado que evite
confusiones o la contaminación.
INFRAESTRUCTURA
a) Recepción de productos
b) Dispensación y/o expendio
c) Almacenamiento
d) Productos controlados, cuando corresponda
e) Baja o rechazados
f) Devoluciones
g) Farmacotecnia, cuando corresponda (no aplica farmacias y boticas)
43. 43
7.4.
INFRAESTRUCTURA,
MOBILIARIO Y
EQUIPAMIENTO
04
Cuando el establecimiento dispensa productos que necesitan cadena de frío y
otras temperaturas corresponden que cuenten con:
1) Equipo de refrigeración, cajas térmicas, paquetes refrigerantes e indicadores de
temperatura
2) Equipo de aire acondicionado
3) Equipo de extracción de aire
4) Equipo electrógeno u otro sistema alternativo
5) Tarimas o parihuelas de plástico, madera tratada, o metal
6) Ventilador(es)
7) Equipo de calefacción
8) Equipo deshumedecedor
44. 44
7.4.
INFRAESTRUCTURA,
MOBILIARIO Y
EQUIPAMIENTO
04
Los equipos e instrumentos usados para mantener y medir las
condiciones ambientales de los productos sujetos a cadena de
frío, deben ser calificados y/o calibrados.
Los alimentos, bebidas y artículos personales deben estar
debidamente separados de las áreas donde se realizan las
actividades operativas. Debe señalizarse la prohibición de
fumar.
En los equipos de cadena de frío se deben almacenar
exclusivamente los productos y/o dispositivos que requieran
dichas condiciones. Programa de mantenimiento preventivo →
Registros.
Las instalaciones deben estar limpias, desinfectadas y
mantenidas de acuerdo a sus procedimientos → Registros.
INFRAESTRUCTURA
45. 45
7.5 DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS
05
El Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica contiene a las siguientes:
a) Buenas Prácticas de Almacenamiento*.
b) Buenas Prácticas de Dispensación*.
c) Buenas Prácticas de Farmacovigilancia*.
d) Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, cuando
corresponda*
e) Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, cuando corresponda*
46. IX.- CONSIDERACIONES
FINALES
46
4. La dispensación a pacientes en hospitalización en los
establecimientos de salud, públicos y privados, se realiza (NTS N° 057-
MINSA/DIGEMID.V.01, Norma Técnica de Salud: “Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud”), RM N° 552-2007/MINSA, o la que
haga sus veces.
5.La certificación en BPOF para las farmacias, boticas y farmacias de
establecimientos de salud que elaboran preparados farmacéuticos
deben cumplir (NTS N° 122-MINSA/DIGEMID-V.01, Norma Técnica de
Salud para la Elaboración de Preparados Farmacéuticos, - RM N° 538-
2016/MINSA, y sus modificatorias, o la que haga sus veces.
6.Para las inspecciones de autorización sanitaria, reglamentarias,
certificación de BPOF y otras inspecciones, en las farmacias, boticas y
farmacias de establecimientos de salud, públicos y privados, se utiliza la
Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (Anexo
N° 4).
7.Lo referido a las actividades de tecnovigilancia que realizan las
oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud se
sujeta a lo establecido en las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia, que
aprobará el Ministerio de Salud a propuesta de la DIGEMID.
47. No conformidades: BPOF
1. Presencia de productos farmacéuticos colocados directamente
sobre el piso.
2. Existencia de bebidas y alimentos dentro de la refrigeradora que
almacena medicamentos y sin registros de temperatura
3. No cuentan con los procedimientos operativos escritos para el
desarrollo de sus actividades.
4. No cuentan o no se encuentra presente el Director Técnico durante
el horario de funcionamiento declarado por el establecimiento
5. El libro oficial de ocurrencias no se encuentra actualizado.
6. Las áreas de almacenamiento no responden a los volúmenes de
almacenamiento declarados en m2
48. No conformidades: BPOF
7. Los estantes o anaqueles son insuficientes para la cantidad y volumen
de los productos a almacenar.
8. El personal nuevo no se encuentra capacitado (inducción) antes de
ingresar a laborar al establecimiento.
9. Falta de mantenimiento a las instalaciones eléctricas del
establecimiento.
10. Comercializar productos farmacéuticos o dispositivos médicos sin
receta médica cuando su condición de venta fuera con receta
médica o receta especial.
11. Por realizar la dispensación y/u ofrecer alternativas al medicamento
prescrito por personal no autorizado.
12. Falta de limpieza a las instalaciones del establecimiento
13. No se exhibe copia del titulo del Director Técnico y la Autorización
Sanitaria de Funcionamiento.
49. No conformidades: BPOF
14. En las instalaciones de la OF se realizan rifas y sorteos de productos.
15. La OF funciona dentro de mercado de abastos, ferias, campos feriales.
16. Dentro de la Botica se brinda servicios de consultas médicas, servicios de
análisis clínicos, campañas médicas.
17. No cuentan con listado de productos que requieren condiciones especiales
de almacenamiento.
18. En el área de preparados farmacéuticos no cuentan con las zonas de
pesada, lavado y secado de materiales y producción. Asimismo no cuentan
con casilleros para los vestuarios del personal.
19. No se evita la acumulación de materiales combustibles como cajas de cartón.
20. No se cuenta con evidencia que demuestre que se realizó una adecuada
recepción de los productos.
50. CRITERIOS PARA APLICAR EL CIERRE TEMPORAL COMO
MEDIDA DE SEGURIDAD SANITARIA
Por funcionar
el
establecimie
nto sin contar
con Director
Técnico.
Por funcionar
la OF en un
horario no
autorizado
Por no contar
con la
autorización
sanitaria de
funcionamien
to
Por funcionar
el OF en
predios
destinados a
casa
habitación
(tener
conexión
directa con
una casa
habitación)
Por no
permitir el
ingreso del
personal
inspector, si
hay
evidencia de
riesgo
sanitario
(compra
simulada)
Contar con la
existencia de
productos con
observaciones
sanitarias, Ej.
muestras
médicas,
productos
presuntamente
falsificados.
