sagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfjhsakjkadjvjnskdjvnjkdvnvsagdjasgfjckasbkfj

1. TSF LIQUID DAN
SEMISOLID
Apt. Ade Abiyyatun Mahdiyyah, S.Farm., M.Farm

2. PENDAHULUAN
Kemasan
suatu wadah atau pembungkus yang dapat membantu
mencegah atau mengurangi terjadinya kerusakan-
kerusakan pada bahan yang dikemas atau dibungkus.
Pengemasan
suatu proses memberikan wadah atau pembungkus
kepada suatu sediaan untuk mengurangi atau mencegah
kerusakan pada bahan yang akan dibungkus atau
dikemas.

3. KEMASAN OBAT
• Pengemasan merupakan aspek
mendasar untuk menjaga kestabilan
bentuk sediaan
• Semakin tepat pemilihan kemasan,
semakin lama umur simpan produk
farmasi
• Kemasan tidak boleh berinteraksi secara
fisik dan kimia dengan formulasi
kemasan yang dapat menyebabkan
perubahan keamanan, identitas, mutu,
potensi, atau kemurnian dan
menyebabkan kegagalan memenuhi
persyaratan.

4. Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang
baik
Tidak toksik dan tidak bereaksi (inert), sehingga tidak terjadi reaksi kimia
yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan warna, flavor dan
citarasa produk yang dikemas
Mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan
merupakan pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan
kontaminan lain
Mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik
dan gangguan dari cahaya (penyinaran)
Mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan
penanganan, pengangkutan, dan distribusi
Mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang
dikemasnya, sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar
proses penjualan.
Persyaratan
Bahan
Pengemas

5. karakteristik kemasan yang ideal
1. protect from environmental
hazard
2. protect from mecchanical hazard
3. not add and permit loss to its
content
4. pharmaceutical elegance
5. convenient and easy to use
6. cost-friendly
7. Inert
8. degradable

6. BAHAN KEMAS
Wadah / tutup / selubung sebelah
luar dari suatu produk.
Sangat penting karena dapat
mempengaruhi stabilitas dan mutu
produk akhir.

7. 01 Kemasan Primer
02 Kemasan Sekunder
03 Kemasan Tersier
KEMASAN OBAT
Adalah bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang
dikemas atau kemasan yang bersentuhan langsung dengan obat
Adalah pembungkus selanjutnya, biasanya dikenal dengan inner
box Umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas produk atau
kemasan yang fungsinya melindungi kemasan primer
Adalah pembungkus setelah skunder, biasanya berupa outer box,
umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas produk. Kemasan
tersier ini digunakan sebagai pelindung selama pengangkutan atau
penyaluran obat

8. CONTAINERS IN
PHARMACEUTICS
• Ampules
• Bag
• Blister
• Bottle
• Cartridge (prefilled syringe)
• Gas cylinder, pressurized container
• Injection needle
• Single dose container
• Strip
• Tube
• Vial

9. CONTAINERS IN
PHARMACEUTICS

10. MATERIAL YANG DIGUNAKAN UNTUK
KEMASAN PRIMER FARMASI
Material atau bahan yang digunakan sebagai kemasan
primer bervariasi. Hal ini, disesuaikan dengan karakteristik
produk dan berbagai persyaratan yang berbeda untuk
setiap jenis sediaan yang diproduksi. Pemilihan material
yang akan digunakan untuk kemasan primer merupakan
titik kritis yang akan menjamin khasiat dan keamanan
suatu produk selama masa simpannya. Berikut
merupakan beberapa jenis material kemasan dan wadah
yang paling umum digunakan untuk produk sediaan
farmasi:
1. Gelas Untuk sejumlah besar sediaan, baik untuk sediaan dengan
bentuk administrasi oral, sistemik, dan lokal, wadah gelas biasanya
menjadi pilihan yang pertama. Gelas dapat menjadi botol untuk tablet,
injeksi, atau sebagai botol untuk sediaan likuid seperti sirop, suspensi
dan emulsi. Terdapat berbagai jenis kaca, jenis kaca yang dipilih
ditentukan berdasarkan karakteristik dan tujuan penggunaan produk
yang bersangkutan. Produsen harus memilih pemasok untuk
mendapatkan jenis wadah kaca yang sesuai untuk penggunaan yang
dimaksudkan

11. 2. Plastik Kemasan berbahan plastik juga menjadi pilihan utama sebagai
material kemasan primer. Saat ini banyak digunakan botol yang
terbuat dari material plastik, plastik juga digunakan sebagai lapisan
dari kemasan strip dan blister untuk bentuk sediaan solid. Selain itu,
plastik juga banyak digunakan sebagai kemasan primer untuk produk
Large Volume Parenteral (LPV) seperti Infus. Wadah plastik memiliki
beberapa keunggulan dibandingkan dengan wadah kaca diantaranya,
memiliki harga yang lebih murah, tidak pecah, bersifat fleksibel, dan
juga ringan
3. Logam Wadah logam hanya dapat digunakan untuk produk obat
non-parenteral. Material logam digunakan dalam bentuk kemasan
tabung untuk sediaan gas, kemasan strip, dan blister yang terbuat
dari plastik, dan tabung untuk sediaan aerosol. Aluminium dan
baja anti-karat adalah logam pilihan untuk kemasan primer dan
sekunder bagi produk obat. Material logam memiliki kelebihan
tertentu dan menyediakan wadah tamper-proof yang sangat baik.
Sifat logam yang kuat, tidak tembus terhadap gas dan tahan
pecah, menjadikan bahan logam sebagai kemasan yang ideal
untuk wadah gas bertekanan

12. TYPES OF GLASS
Tipe Keterangan
Tipe I Untuk steril  yang terbaik
Tipe II Steril
Tipe III Steril tapi penyesuaian
Tipe NP atau 4 Untuk non steril

13. Kemasan Primer
1.Kaca
Tipe I Tipe II Tipe III Tipe IV
• Paling inert
• Koefisien ekspansi
termal terendah
• Ampul dan vial untuk
parenteral
• Tidak inert
(mempengaruhi
sediaan)
• Kemasan sekali
pakai
• Dibuat lebih tahan
terhadap pencucian
dengan SiO2
• Titik leleh Tipe II <
Tipe I
• Memiliki tingkat
natrium dan
kalsium oksida
seperti tipe II, tetapi
mengandung
oksida terlarut lebih
tinggi dari unsur
lain.
• Cukup inert
• Kaca tipe III hanya
digunakan untuk
cairan anhidrat dan
produk kering.
Untuk Non Parenteral
(oral & topikal)
Untuk Parenteral

14. 2. Plastik
1. Plastik adalah bahan kemasan cepat saji untuk
makanan, obat-obatan, dan produk lainnya yang tak
terhitung jumlahnya.
2. Plastik terus menerus menggantikan bahan-bahan
lain yang lebih tradisional pada kemasan obat.
Faktor penguraan penggunaan plastik pada obat :
• Resiko kesehatan yang merugikan dari obat yang
dikemas tidak benar lebih besar daripada untuk
produk lain.
• Makanan terproses jauh lebih intensif
berkonsentrasi pada efisiensi biaya kemasan dan
inovasi kemasan daripada produsen obat (Lachman,
1994).
Dilarang menggunakan kemasan pangan dari plastik
daur ulang sebelum diperiksa keamanannya dan mendapat
persetujuan dari Kepala BPOM
KEMASAN PRIMER

15. 3. Logam
Aluminium
No Kelebihan Kekurangan
1 Aluminium tahan panas 100 kali lebih baik dari
kaca dan 400 kali lebih baik dari plastik.
Secara alami buram dan
tidak transparan.
2 Mudah dilakukan sterilisasi dengan panas Namun tidak blowable
seperti plastik.
3 Sebagai bahan tabung, aluminium fleksibel
dan memiliki karakteristik deadfold yang
sangat baik.
4 Setelah selesai dibuat, mudah dihiasi dengan
ornament dan warna yang sangat menarik.
5 Bentuk wadah silinder mudah dibuat dari
aluminium.
(Lachman, 1994)
KEMASAN PRIMER

17. • Kemasan sekunder, yaitu
kemasan yang fungsi
utamanya melindungi
kemasan lain/ melindungi
kemasan primer.
Contoh Kemasan Primer (a) dan Kemasan Sekunder (b)
a. b.
Contoh: kotak karton untuk wadah kapsul dalam blister
17
KEMASAN SEKUNDER

18. Kemasan tersier yaitu kemasan untuk mengemas
setelah kemasan primer, sekunder, digunakan untuk
pelindung selama pengangkutan.
Kemasan Tersier
Contoh Obat yang sudah dibungkus kemasan primer
dalam kemasan sekunder, dimasukkan ke dalam
kardus (Julianti et al, 2006).
KEMASAN TERSIER

19. Produk peka cahaya
Dibutuhkan wadah yang dapat menahan masuknya
cahaya untuk melindunginya dari peruraian
fotokimia. dapat memberikan proteksi dari cahaya
harus memenuhi standar batas transmisi cahaya yang
dapat diterima pada panjang gelombang cahaya
antara 290 dan 450 nm. dari gelas berkualitas baik

20. (Kurniawan, 2012)
20
HAL – HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pengemasan :
1. Harus selalu mengikuti dan mematuhi prosedur tertulis yang sudah dibuat.
2. Harus selalu mengikuti dan menjalankan in process control.
3. Pra penandaan pada bahan pengemas harus selalu dilakukan.
4. Sebelum melakukan pengemasan, kesiapan jalur pengemasan harus selalu
diperiksa.
5. Hanya obat yang berasal dari satu batch saja yang boleh ditempatkan dalam
satu palet.
6. Produk yang rupa dan bentuknya sama tidak boleh dikemas pada jalur yang
berdampingan.
7. Pada jalur pengemasan, nama dan nomer batch harus terlihat jelas.
8. Produk antara dan produk jadi yang masih dalam proses pengemasan harus
selalu diberi label identitas dan jumlah.
9. Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tapi belum diberi label,
harus dipisah dan diberi tanda.
10.Peralatan pengemasan tidak boleh bersentuhan langsung dengan produk.
11.Bahan untuk pengemasan seperti: pelincir, perekat, tinta, cairan pembersih,
ditempatkan dalam wadah berbeda dari wadah untuk produk.

21. 1. Nama Dagang
2. Nama Generik
3. Bentuk sediaan
4. Tanda khusus untuk obat
5. Komposisi
6. Indikasi
7. Kontraindikasi
8. Efek Samping
9. Interaksi Obat
10. Cara Kerja Obat
11. Aturan Pakai
12. Peringatan
KOMPONEN YANG TERTERA PADA KEMASAN

22. 1. Nama Dagang
Nama obat yang biasanya dituliskan paling mencolok di kemasan
obat.
Nama yang diberikan oleh industri farmasi sebagai salah satu
identitas produknya atau dengan istilah lain merupakan merk
dagang produk
22
KOMPONEN YANG TERTERA PADA KEMASAN
1. Nama Dagang

23. Contoh : Amplodipineparacetamol, chlorpheniramine maleat (CTM),
asam mefenamat, amoksisilin, guafenesin, dexamethason, ,
Captopril, Piroxicam, antalgin, ranitidin, dan cefadroxil.
Harus tercantum dengan ukuran huruf ≥80% dari nama dagang
dan dicantumkan tepat dibawah nama dagang.
Harus dicantumkan di kemasan obat sesuai dengan Permenkes
No. 524 tahun 2005.
Nama resmi zat obat yang telah ditetapkan dalam farmakope.
KOMPONEN YANG TERTERA PADA KEMASAN
2. Nama Generik

24. 3. Bentuk sediaan
• Bentuk sediaan adalah bentuk obat itu sendiri, ada tablet, kapsul,
kaplet, sirop, eliksir, suspensi, krim, gel, suppositoria, dsb.
4. Tanda khusus untuk obat
• Tanda khusus ini harus tercantum dan telah diatur sejak lama dengan SK
Menkes No.2380 tahun 1983. Tanda ini berupa lingkaran berwarna sesuai
dengan golongan obatnya.
Bentuk Sediaan
Tanda Khusus
untuk Obat
KOMPONEN YANG TERTERA PADA KEMASAN
3. Bentuk sediaan
Bentuk sediaan adalah bentuk obat itu sendiri,
ada tablet, kapsul, kaplet, sirop, eliksir, suspensi,
krim, gel, suppositoria, dsb.

25. Obat bebas obat bebas terbatas
obat keras psikotropika
KOMPONEN YANG TERTERA PADA KEMASAN

26. 5. Komposisi
• Komposisi pada kemasan obat = komposisi zat – zat yang
berkhasiat. Karena itu komposisi yang tercantum pada kemasan
obat lebih sedikit daripada komposisi pada kemasan produk
makanan yang juga mencantumkan zat – zat tambahan yang
digunakan.
• Pengecualian untuk beberapa bahan yang harus tampil pada
komposisi obat, contohnya adalah alkohol sesuai dengan SK
KBPOM No.131 tahun 2003.
26
KOMPONEN YANG TERTERA PADA KEMASAN

27. 6. Indikasi
7. Kontraindikasi
8. Efek Samping
KOMPONEN YANG TERTERA PADA KEMASAN
9. Interaksi Obat
Interaksi obat merupakan suatu keadaan dimana efek obat berubah dengan adanya
penggunaan obat lain, makanan, minuman, atau zat kimia di lingkungan. Informasi tentang
interaksi obat di kemasan obat biasanya menuliskan kemungkinan apa saja yang
mempengaruhi efek obat tersebut.

28. 28
10. Cara Kerja Obat
Cara kerja obat yang dituliskan berkaitan dengan efek farmakologi
obat, yaitu suatu kerja obat dalam tubuh. Istilah – istilah yang tertulis
pada bagian ini bermacam – macam, ada yang mudah dimengerti,
adapula yang menggunakan istilah medis, seperti analgesik, antasida,
dekongestan, laksatif dan masih banyak lagi.
KOMPONEN YANG TERTERA PADA KEMASAN

29. 12. Peringatan
Untuk obat – obat bebas terbatas,
sesuai yang diatur dalam SK
Menkes Nomor 6355 tahun 1969.
Ada 6 jenis tanda peringatan
sebagai berikut:
29
11. Aturan Pakai
Aturan pakai
menginformasikan tentang
penggunaan obat.
Contoh:
1 kapsul 3 kali sehari atau ada
pula yang menuliskannya 3
kali sehari 1 kapsul.
KOMPONEN YANG TERTERA PADA KEMASAN

30. 16. Tanggal Kadaluwarsa
Tanggal kadaluwarsa merupakan
istilah yang umum digunakan
untuk menunjukkan suatu waktu
dimana produk sudah selayaknya
tidak digunakan lagi. Biasanya
pada kemasan obat akan tertulis
sebagai “Exp. Date”.
15. Nama dan Alamat
Industri Farmasi
Nama dan Alamat Industri
Farmasi dituliskan sebagai
identitas industri yang
memproduksi obat.
14. Nomor Registrasi
Nomor registrasi adalah nomor
yang diberikan sebagai tanda obat
telah terdaftar di BPOM dan
mendapat izin edar.
30
13. Nomor Batch/Lot
Nomor ini merupakan
suatu identitas produksi
yang diberikan oleh
industri farmasi terhadap
suatu obat dalam satu
satuan produksi.
KOMPONEN YANG TERTERA PADA KEMASAN

31. Tipe Kemasan Bahan Pelindung
Segel botol Kertas / Timah merapat ke mulut botol di bawah
tutup, harus disobek/ dirusak untuk mencapai produk
Segel pita Keratas selofan yang diletakkan ketat diatas tutup
botol ; harus disobek / dirusak untuk mencapai
produk
Tutup yang dapat
dirusak
Tutup Plastik / logam yang sebagian dari tutup terbut
harus dirusak untuk membukanya
31
Kemasan Tamper Resistant

32. THANK YOU
Insert the Subtitle of Your Presentation