20161222 srws第五回 Risk of Bias 2.0 toolを用いた文献評価
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12/22 第５回亀田WS Risk of bias tool 2.0の講義内容です。
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20161222 srws第五回 Risk of Bias 2.0 toolを用いた文献評価
- 1. 系統的レビュー研究計画書作成ワークショップ 第五回 個々の文献の質の評価 京都大学大学院 辻本康 尼崎総合医療センター Hospital Care Research Unit 片岡裕貴 辻本啓 滋賀医科大学 岡見雪子 平大樹 山本晴香 精治寮病院 阪野正大 亀田総合病院 総合内科 佐田竜一
- 4. 4 第五回 質の評価
- 5. SR＆MAの全体像 5 構造化された疑問 系統的な検索 ・データベースの選択 ・検索式の作成 ・文献の選択基準 ・事前登録 漠然とした疑問 選択文献を対象とした 批判的吟味 ・事前に規定した 評価基準(Risk of bias) 発表 結果の統合とまとめ (=meta-analysis) 第一回 第二ー四回 第五回第五－七回第八,九回
- 6. 今回のエフォート目安 動画視聴 １時間程度 Risk of bias 2.0を用いた文献評価 2時間程 度 ＜時間がある人のみ＞ Plagiarismの避け方 0.5時間程度 RoB2.0のサイトを参照 https://sites.google.com/site/riskofbia stool/ 6
- 7. 今日の目標 • バイアスの5つのドメインがわかる • Risk of bias tool 2.0を用いて実際に文献 評価を行う 7
- 8. Q：Allocation concealment 適切な割付の隠蔽化に◯をつけてください。 1. コンピュータで作成したランダム表を見て割 付する 2. 何も書かれていない封筒の中にランダム化し た番号を入れ、登録順に封筒を引いてもらい 割付する 3. 組み入れ者と独立したセンターから割付を行 う 4. 登録順に交互に割付する 8
- 9. 今回取り扱う”質”とは 1. リサーチクエスチョンに対して、その研 究がどれだけバイアスのない正しい答え を導いているか (内的妥当性) 1. 研究結果を他の集団へ適用するために、 適切なリサーチクエスチョンを投げかけ ているか (外的妥当性) 9
- 10. Risk of BiasとGRADE 同じPICOを持つ研究をアウトカム毎に評価 するのがRisk of Bias 同じPICOを持つ研究をメタ・アナリシスし て出てきた結果に対して、精度や外的妥当 性(=非直接性)を加味して エビデンスの総体を評価するのが 10
- 12. RoB 2.0の流れ 1. RoBを行う研究のデザインを選ぶ 2. RoBを行うアウトカムを選び、その効果 推定値を記述 3. レビューにおける知りたい介入効果を選 ぶ (effect of interest) 4. 入手した評価に利用可能な資料を選ぶ 5. 研究のバイアスを評価する 12
- 13. RoB 2.0の流れ 1. RoBを行う研究のデザインを選ぶ 2. RoBを行うアウトカムを選び、その効果 推定値を記述 3. レビューにおける知りたい介入効果を選 ぶ (effect of interest) 4. 入手した評価に利用可能な資料を選ぶ 5. 研究のバイアスを評価する 13
- 14. 14
- 15. 15
- 16. レビューにおける知りたい介入効果 どちらかを選ぶ • 介入に割り付けられた時の効果を知りた い（intention to treat effect） • 介入を行い、介入を遵守した時の効果を 知りたい（per-protocol effect） ITT解析やper-protocol解析とは違うので 注意 16
- 17. 入手した資料を選ぶ 17
- 18. RoB 2.0の流れ 1. RoBを行う研究のデザインを選ぶ 2. RoBを行うアウトカムを選ぶ 3. レビューにおける知りたい介入効果を選 ぶ (effect of interest) 4. 入手した評価に利用可能な資料を選ぶ 5. 研究のバイアスを評価する 18
- 19. RoB 2.0 toolにおけるバイアス評価の概略図 19 Overall risk of bias Signaling questions Risk of bias Domains
- 20. 介入研究：5つのバイアスドメイン 1. ランダム化プロセスで生じるバイアス 2. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 3. 欠測アウトカムによるバイアス 4. アウトカム測定によるバイアス 5. 報告する結果の選択によるバイアス 20
- 21. 各ドメインおよび全体のRoB評価は3種類 1. Low Risk of Bias 2. Some concerns 3. High Risk of Bias バイアスの影響の方向も評価する (バイアスが ある場合のみ) Favors experimental / Favors comparator / Towards null /Away from null / Unpredictable 21
- 22. Signaling questions ドメインのバイアス評価を行うための項目 例：ランダム化プロセスで生じるバイアス 1.1 割付の順序はランダムか？ 1.2 対象者の募集から介入の割付まで、割 付順序は隠蔽化されているか? 1.3 ランダム化の問題を反映するような ベースラインの不均衡があるか？ 22
- 23. Signaling question評価は5種類 Y: Yes PY: Probably Yes PN: Probably No N: No NI: No Information ※当てはまるものがない場合、NA: Not Applicableを選択も可 23
- 25. RoB2.0 テーブル（予想） 25 ラ ン ダ ム 化 介 入 か ら の 逸 脱 欠 測 ア ウ ト カ ム ア ウ ト カ ム 評 価 報 告 ア ウ ト カ ム の 選 択 全 体 RCT A RCT B RCT C RCT D アウトカム： 死亡
- 27. 介入研究：5つのドメイン：フェーズごと 27 Cochrane handbook for Systematic Reviews of Interventions ランダム化の手順に伴う バイアス 介入からの逸脱による バイアス アウトカム評価による バイアス 欠測アウトカムによる バイアス 報告する結果の選択 によるバイアス 対象患者 割り付け 介入群 コントロール群 アウトカム評価 アウトカム評価 アウトカムの報告
- 28. 介入研究：5つのバイアスドメイン 1. ランダム化プロセスで生じるバイアス 2. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 3. 欠測アウトカムによるバイアス 4. アウトカム測定によるバイアス 5. 報告する結果の選択によるバイアスの 28
- 29. ランダム化の手順で生じるバイアス 1.1 割付の順序はランダムか？ Yesの例) コイントス、乱数表、統計ソフトで の乱数発生 Noの例) 曜日、誕生日、カルテ番号 29
- 30. ランダム化の手順で生じるバイアス 1.2 対象者の募集から介入の割付まで、割付順序は 隠蔽化されているか? (allocation concealment) Yesの例) • 中央割付 • 表に連続番号が振ってある、透けない、封をした （かつ、不正開封がわかる）封筒 Noの例） • 次に来る対象者がどちらの群に割付されるかが組 入れ者にわかる可能性があるという理由がある 30
- 31. ランダム化の手順で生じるバイアス 1.3 ランダム化の問題を反映するようなベースライ ンの不均衡があるか？ Yesの例) • 両群のサイズの違いが不自然に大きい • ベースラインの背景因子が統計学的有意に違うも のが偶然とは考えられないくらい多い • キーとなる予後因子に不均衡があり、偶然とは考 え難い場合 Noの例） • 両群で背景因子が均等になっている 31
- 33. 介入研究：5つのバイアスドメイン 1. ランダム化プロセスで生じるバイアス 2. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 3. 欠測アウトカムによるバイアス 4. アウトカム測定によるバイアス 5. 報告する結果の選択によるバイアス 33
- 34. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 2.1 参加者は自身がどちらの群に割り付け られたか知っていたか？ Yesの例) • 手術 vs 保存的加療 Noの例) • プラセボ対照 34
- 35. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 2.2 治療者やトライアルの職員は、被験者 がどちらの群に割り付けられたか知ってい たか？ Yesの例) • 術式1 vs 術式2 Noの例) • プラセボ対照 35
- 38. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 2.4 介入の遂行に成功したか？（介入の問 題） Noの例） • 血圧120未満に下げる介入を行う予定が、 120以上になってしまった症例が少なく なかった • 来院後1時間以内の抗菌薬投与のトライア ルだったが、1時間以内に投与ができな かった症例が少なくなかった 38
- 40. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 2.6 2.3, 2.4, or 2.5でN, PN, NIの場合 介入を遵守した際の効果を推定する適切な解析が使 われたか？ Yesの例) IPTW解析、操作変数法などで調整した結果も報告 している Noの例) Co-interventionが片方の群にしか起こり得ない場 合 ITT, per-protocol解析のみ 40
- 42. 介入研究：5つのバイアスドメイン 1. ランダム化プロセスで生じるバイアス 2. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 3. 欠測アウトカムによるバイアス 4. アウトカム測定によるバイアス 5. 報告する結果の選択によるバイアス 42
- 45. 欠測アウトカムによるバイアス 3.3 3.1がN/PN/NIの場合 欠測アウトカムの存在に対して、その結果が頑健であるエビデ ンスがあるか？ Yesの例) アウトカムが死亡と仮定。Iの25%が死亡、Cの10%が死亡した とすると、Iは有益と言えないという一般的な認識があれば、I の欠測アウトカムのうち25%を死亡とし、Cの欠測アウトカム の10%を死亡とする。そのようなboundary levelのworse case scenarioでも覆らない結果が、感度分析で示されている （Boundary levelに納得できるかを批判的吟味する必要はあ る） Noの例） Complete case analysisしか行われていない 45
- 47. 介入研究：5つのバイアスドメイン 1. ランダム化プロセスで生じるバイアス 2. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 3. 欠測アウトカムによるバイアス 4. アウトカム測定によるバイアス 5. 報告する結果の選択によるバイアス 47
- 51. 介入研究：5つのバイアスドメイン 1. ランダム化プロセスで生じるバイアス 2. 意図した介入からの逸脱によるバイアス 3. 欠測アウトカムによるバイアス 4. アウトカム測定によるバイアス 5. 報告する結果の選択によるバイアス 51
- 52. 報告する結果の選択によるバイアス 5.1 アウトカムを計測するのに複数の指標、定義または時 期などが用いられているか？ Yesの例) プロトコルを見て下記の事項がある、かつ報告はその一部 のみである場合 • 疼痛を計測するのにVAS, NRS, QOLなどを用いている • 死亡を7日, 14日, 28日のそれぞれで評価している Noの例) • 全ての指標が事前に決められた通りに全て報告されて いる • 計測する指標を事前に１つに決めている場合 • １つしか計測方法がない場合 52
- 53. 報告する結果の選択によるバイアス 5.2 データを複数回解析しているか Yesの例) プロトコルを見て下記事項が存在し、かつその一部の みが報告されている場合 • 多変量解析で入れる因子を変えて何度か解析が行 われている • カットオフ値を変えて解析を行っている Noの例) • カットオフを事前に１つに決めている 53
- 55. Overall riskを判断する Low risk of bias 5つのドメイン全てがLow risk of bias Some concerns 5つのドメインのうち少なくとも1つがsome concerns High risk of bias 少なくとも1つドメインがhigh risk of bias もしくは 複数のドメインがsome concernsになっており、 それが結果の信頼性を大きく下げている 55
- 57. Q：Allocation concealment 適切な割付の隠蔽化に◯をつけてください。 1. コンピュータで作成したランダム表を見て割 付する 2. 何も書かれていない封筒の中にランダム化し た番号を入れ、登録順に封筒を引いてもらい 割付する 3. 組み入れ者と独立したセンターから割付を行 う 4. 登録順に交互に割付する 57
- 58. Q：Allocation concealment 適切な割付の隠蔽化に◯をつけてください。 1. コンピュータで作成したランダム表を見て割 付する 2. 何も書かれていない封筒の中にランダム化し た番号を入れ、登録順に封筒を引いてもらい 割付する 3. 組み入れ者と独立したセンターから割付を行 う 4. 登録順に交互に割付する 58
- 65. 65 https://robot-reviewer.vortext.systems/ Gaudry et al. NEJM 2016
- 68. 変更点：目的ごとにツールを分けた ２種類 • “Intention to treatの効果”を見たい場合 the effect of assignment to the interventions at baseline (regardless of whether the interventions are received during follow-up) • “Per-protocolの効果”を見たい場合 the effect of starting and adhering to the interventions as specified in the trial protocol. 68
- 69. 変更点：研究デザインごとにツールを分けた ３種類 • Individually randomized, parallel group trials • Cluster randomized, parallel group trials • Individually randomized, cross-over trials 69
- 71. 変更点：ドメインが5個に減って、総合評価が加えられた 1. ランダム化プロセスでのBias (arising from the randomization process) 2. 介入効果に影響するBias (due to deviations from intended interventions) 3. 欠測アウトカムによるBias (due to missing outcome data) 4. アウトカム測定に関するBias (in measurement of the outcome) 5. アウトカム報告に関するBias (in selection of the reported result) >>総合評価！ 71
- 72. 参考) 今までの7つのドメイン 1. ランダム割り付け手順の評価 (random sequence generation) 2. 割り付け隠蔽の評価 (selection bias) 3. 患者と医療者の盲検方法の評価 (performance bias) 4. アウトカム評価者の盲検の評価(detection bias) 5. 欠測アウトカムの評価(attrition bias) 6. 報告バイアスの評価(reporting bias) 7. その他のバイアス評価 72
- 75. 参考文献 Cochrane handbook for Systematic Reviews of Interventions [internet] available from http://community.cochrane.org/handbook RoB 2.0 tool https://sites.google.com/site/riskofbiastoo l/welcome/rob-2-0-tool Revised Cochrane risk of bias tool for randomized trials (RoB 2.0)
Editor's Notes
- まず、本コースの目標ですが、、、、、
- 。。。
- このパートは系統的レビューだけでなく、日々の臨床でRCTの論文を評価するという意味でもとても役立つと思います。
- 系統的レビューのワークフローです。 まず漠然とした疑問から、構造化された疑問を設定し、データベースを選んで、網羅性の高い検索式を作成します。 ここまでは検索前に行っておくことです。ここからの作業は、検索後のお話です。 今日は、検索式でヒットした論文の中で、組み入れ条件を満たしたものをRisk of biasツールというものを用いて評価していきます。
- 適切なランダム化は 割り付けの予測不能性で特徴付けられ、それぞれの参加者が双方どちらに割り付けられるかの確率が等しい。 Cochrane training online module “Risk of Bias”の一部を利用 どれが、適切なランダム化でしょうか？
- 質については２つ考えなければいけないポイントがあります。 １つ目が内的妥当性です。これは、、、、、、 2つ目が外的妥当性です。これは、、、、、、 一般化可能性や研究の適用性につながる概念です。これは研究結果をどのように使うかに関係します。 外的妥当性を考える際はStudyの組み入れ基準などが問題となってくる。詳しくはGRADEの講義で解説する予定です。 今回取り扱う質評価は、１の内的妥当性になります。 http://handbook.cochrane.org/ 内的妥当性：Capter8を参照 外的妥当性：Capter12を参照 (Cochrane reviewは大半がランダム化試験であり、このタイプの妥当性を評価する方法に特化している) 非ランダム化試験の評価方法⇒Chapter13 有害事象に関して考慮すべきもの⇒Chapter14 外的妥当性を考える際はStudy のEligibilityや非直接性が問題となってくる。詳しくはGRADEの講義で。
- たとえば1つの研究でも死亡と主治医判断による治癒といったアウトカムがあれば、同じRoBとはいえない
- Overall risk of biasを判断するために必要な５つのドメインがこれらになります。 あとで詳しく説明します。 Reporting bias reported findingとunreported findingに関する系統的誤差 選択報告バイアスのこと。結果に及ぼすもっとも実質的なバイアスの1つ。 Other bias 主に試験デザインに関するもの(例、cross-over試験におけるcarry-over、cluster-randomized試験におけるrecruitment bias) ほか、限られた状況で起こるもの (例、コンタミネーション、介入群と標準群が混ざることによる場合、たとえば患者が薬をため込むなど) 詳細は http://handbook.cochrane.org/chapter_8/table_8_5_d_criteria_for_judging_risk_of_bias_in_the_risk_of.htm
- このRisk of biasの評価は３種類です。 High risk of bias, low risk of bias, そしてunclearの３つのうちどれかに前述のバイアスをカテゴライズしていきます。 それぞれの項目について評価 介入研究に関しては http://handbook.cochrane.org/chapter_8/table_8_5_d_criteria_for_judging_risk_of_bias_in_the_risk_of.htm を参照 診断精度研究に関しては QUADAS-2: A Revised Tool for the Quality Assessment of DiagnosticAccuracy Studiesを参照 検査の性質によって若干ことなるため、迷ったら辻本まで相談ください。 Unclearとする基準 High RiskやLow Riskと判断するための情報が不十分な場合
- 評価者の盲検化の評価です。 アウトカムを、、、、という点を見ていきます。 High riskの例として、、、が挙げられます。 Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照
- 左のフローチャートががRCT実施の流れになります。 ランダム手順や、割付の隠蔽化というものは割付前に行います。 ブラインド化やマスク化といったいわゆる二重盲検化というものは割付後の話です。 そして、試験終了後のアウトカム評価では評価者の盲検化、アウトカムの欠測について評価します。 さらに、きちんと規定されたアウトカムや、重要なアウトカムが報告されているかを評価します。
- Overall risk of biasを判断するために必要な５つのドメインがこれらになります。 あとで詳しく説明します。 Reporting bias reported findingとunreported findingに関する系統的誤差 選択報告バイアスのこと。結果に及ぼすもっとも実質的なバイアスの1つ。 Other bias 主に試験デザインに関するもの(例、cross-over試験におけるcarry-over、cluster-randomized試験におけるrecruitment bias) ほか、限られた状況で起こるもの (例、コンタミネーション、介入群と標準群が混ざることによる場合、たとえば患者が薬をため込むなど) 詳細は http://handbook.cochrane.org/chapter_8/table_8_5_d_criteria_for_judging_risk_of_bias_in_the_risk_of.htm
- ランダム化作成の評価についてです。予測不可能でないといけないため、曜日、誕生日、カルテ番号で割り付けといったものは正しい方法とは言えず、High Riskとなります。 一方、乱数表での割り付けや、統計ソフトで乱数を発生させるなどのやり方はlow riskと云えます。 Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照 患者さんを組み入れる前に研究者がその割り付けを知っているとマズイ！
- 次に割付の隠蔽化についてです。前述で予測不可能なランダム化を行ったとしても、それが組み入れ者に把握されてしまうと、バイアスを生じます。 この隠蔽化がきちんと行われていないと、介入群の効果を20%程度overestimateしてしまうという報告もあり、とても大事なバイアスの１つです。 重要なことなので、何度か申し上げますが、この隠蔽化は盲検化やマスク化とは違いますのでご注意ください。 先ほどのフローチャートを思い出していただくと、試験の組み入れ前に組み入れ者がどちらの群に入るかわからないようにするのが、隠蔽化 試験開始後に治療者と被験者がどちらの群に入っているのかわからなくするのが、盲検化です。 この隠蔽化がきちんと行われていない場合の例としては、透ける封筒が挙げられます。透かして見ることで組み入れ者が意図的に選ぶことができてしまいます。 ハンドブックの中にLow riskの例としてあげられているのは、表に連続番号が振ってある、透けない、封をした封筒です。 他には組み入れ者と独立した中央センターで割り付けが行われているなどが隠蔽化としてlow riskと言えます。 Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照
- Overall risk of biasを判断するために必要な５つのドメインがこれらになります。 あとで詳しく説明します。 Reporting bias reported findingとunreported findingに関する系統的誤差 選択報告バイアスのこと。結果に及ぼすもっとも実質的なバイアスの1つ。 Other bias 主に試験デザインに関するもの(例、cross-over試験におけるcarry-over、cluster-randomized試験におけるrecruitment bias) ほか、限られた状況で起こるもの (例、コンタミネーション、介入群と標準群が混ざることによる場合、たとえば患者が薬をため込むなど) 詳細は http://handbook.cochrane.org/chapter_8/table_8_5_d_criteria_for_judging_risk_of_bias_in_the_risk_of.htm
- 続いて盲検化の評価です。これは、、、、 High riskの例としては、、、、医療者が手術の方が効くと思っていると、その他の治療の質が変わる危険がある。（Co-intervention) さらに被験者側も介入群だとわかってしまうことで、ホーソン効果が生じる可能性があります。 Low riskの例は,,,, Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照 例として、有名なホーソン効果がおこってしまう。
- 続いて盲検化の評価です。これは、、、、 High riskの例としては、、、、医療者が手術の方が効くと思っていると、その他の治療の質が変わる危険がある。（Co-intervention) さらに被験者側も介入群だとわかってしまうことで、ホーソン効果が生じる可能性があります。 Low riskの例は,,,, Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照 例として、有名なホーソン効果がおこってしまう。
- 続いて盲検化の評価です。これは、、、、 High riskの例としては、、、、医療者が手術の方が効くと思っていると、その他の治療の質が変わる危険がある。（Co-intervention) さらに被験者側も介入群だとわかってしまうことで、ホーソン効果が生じる可能性があります。 Low riskの例は,,,, Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照 例として、有名なホーソン効果がおこってしまう。
- 続いて盲検化の評価です。これは、、、、 High riskの例としては、、、、医療者が手術の方が効くと思っていると、その他の治療の質が変わる危険がある。（Co-intervention) さらに被験者側も介入群だとわかってしまうことで、ホーソン効果が生じる可能性があります。 Low riskの例は,,,, Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照 例として、有名なホーソン効果がおこってしまう。
- 続いて盲検化の評価です。これは、、、、 High riskの例としては、、、、医療者が手術の方が効くと思っていると、その他の治療の質が変わる危険がある。（Co-intervention) さらに被験者側も介入群だとわかってしまうことで、ホーソン効果が生じる可能性があります。 Low riskの例は,,,, Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照 例として、有名なホーソン効果がおこってしまう。
- 続いて盲検化の評価です。これは、、、、 High riskの例としては、、、、医療者が手術の方が効くと思っていると、その他の治療の質が変わる危険がある。（Co-intervention) さらに被験者側も介入群だとわかってしまうことで、ホーソン効果が生じる可能性があります。 Low riskの例は,,,, Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照 例として、有名なホーソン効果がおこってしまう。
- 続いて盲検化の評価です。これは、、、、 High riskの例としては、、、、医療者が手術の方が効くと思っていると、その他の治療の質が変わる危険がある。（Co-intervention) さらに被験者側も介入群だとわかってしまうことで、ホーソン効果が生じる可能性があります。 Low riskの例は,,,, Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照 例として、有名なホーソン効果がおこってしまう。
- 続いて盲検化の評価です。これは、、、、 High riskの例としては、、、、医療者が手術の方が効くと思っていると、その他の治療の質が変わる危険がある。（Co-intervention) さらに被験者側も介入群だとわかってしまうことで、ホーソン効果が生じる可能性があります。 Low riskの例は,,,, Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照 例として、有名なホーソン効果がおこってしまう。
- Overall risk of biasを判断するために必要な５つのドメインがこれらになります。 あとで詳しく説明します。 Reporting bias reported findingとunreported findingに関する系統的誤差 選択報告バイアスのこと。結果に及ぼすもっとも実質的なバイアスの1つ。 Other bias 主に試験デザインに関するもの(例、cross-over試験におけるcarry-over、cluster-randomized試験におけるrecruitment bias) ほか、限られた状況で起こるもの (例、コンタミネーション、介入群と標準群が混ざることによる場合、たとえば患者が薬をため込むなど) 詳細は http://handbook.cochrane.org/chapter_8/table_8_5_d_criteria_for_judging_risk_of_bias_in_the_risk_of.htm
- 評価者の盲検化の評価です。 アウトカムを、、、、という点を見ていきます。 High riskの例として、、、が挙げられます。 Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照
- 評価者の盲検化の評価です。 アウトカムを、、、、という点を見ていきます。 High riskの例として、、、が挙げられます。 Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照
- 評価者の盲検化の評価です。 アウトカムを、、、、という点を見ていきます。 High riskの例として、、、が挙げられます。 Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照
- 評価者の盲検化の評価です。 アウトカムを、、、、という点を見ていきます。 High riskの例として、、、が挙げられます。 Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照
- Overall risk of biasを判断するために必要な５つのドメインがこれらになります。 あとで詳しく説明します。 Reporting bias reported findingとunreported findingに関する系統的誤差 選択報告バイアスのこと。結果に及ぼすもっとも実質的なバイアスの1つ。 Other bias 主に試験デザインに関するもの(例、cross-over試験におけるcarry-over、cluster-randomized試験におけるrecruitment bias) ほか、限られた状況で起こるもの (例、コンタミネーション、介入群と標準群が混ざることによる場合、たとえば患者が薬をため込むなど) 詳細は http://handbook.cochrane.org/chapter_8/table_8_5_d_criteria_for_judging_risk_of_bias_in_the_risk_of.htm
- 評価者の盲検化の評価です。 アウトカムを、、、、という点を見ていきます。 High riskの例として、、、が挙げられます。 Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照
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- 評価者の盲検化の評価です。 アウトカムを、、、、という点を見ていきます。 High riskの例として、、、が挙げられます。 Handbook Chapter8 tabke8.5.c参照
- Overall risk of biasを判断するために必要な５つのドメインがこれらになります。 あとで詳しく説明します。 Reporting bias reported findingとunreported findingに関する系統的誤差 選択報告バイアスのこと。結果に及ぼすもっとも実質的なバイアスの1つ。 Other bias 主に試験デザインに関するもの(例、cross-over試験におけるcarry-over、cluster-randomized試験におけるrecruitment bias) ほか、限られた状況で起こるもの (例、コンタミネーション、介入群と標準群が混ざることによる場合、たとえば患者が薬をため込むなど) 詳細は http://handbook.cochrane.org/chapter_8/table_8_5_d_criteria_for_judging_risk_of_bias_in_the_risk_of.htm
- Attrition bias 被験者のアウトカムデータが欠測することによるバイアスを指します。 両群がランダムにドロップアウトしている場合は問題ないのですが、例えば、継続が難しいハードな運動療法などを介入にし、ドロップアウトした人のアウトカムが欠測してしまうと、 最終的に介入群として解析できるのは、激しい運動療法を継続できる強い意志を持つ被験者に限られ、それはバイアスを生みます。 見るポイントは組み入れのフローチャートを見てドロップアウトが起こっていないかをチェック、ドロップアウトが生じた患者のベースラインはその他の患者と変わらないかをチェック ドロップアウトを生じた理由をチェックし、それがランダムに生じているかを評価します。 Attritionというものとexclusionの違いは、 Attritionは試験途中でドロップアウトしアウトカムデータが測定されていない状況です。 Exclusionとは追跡はできており、アウトカムが揃っていますが、解析から除外されることです。 Handbook Chapter8 tabke8.5、8.13を参照
- Attrition bias 被験者のアウトカムデータが欠測することによるバイアスを指します。 両群がランダムにドロップアウトしている場合は問題ないのですが、例えば、継続が難しいハードな運動療法などを介入にし、ドロップアウトした人のアウトカムが欠測してしまうと、 最終的に介入群として解析できるのは、激しい運動療法を継続できる強い意志を持つ被験者に限られ、それはバイアスを生みます。 見るポイントは組み入れのフローチャートを見てドロップアウトが起こっていないかをチェック、ドロップアウトが生じた患者のベースラインはその他の患者と変わらないかをチェック ドロップアウトを生じた理由をチェックし、それがランダムに生じているかを評価します。 Attritionというものとexclusionの違いは、 Attritionは試験途中でドロップアウトしアウトカムデータが測定されていない状況です。 Exclusionとは追跡はできており、アウトカムが揃っていますが、解析から除外されることです。 Handbook Chapter8 tabke8.5、8.13を参照
- Attrition bias 被験者のアウトカムデータが欠測することによるバイアスを指します。 両群がランダムにドロップアウトしている場合は問題ないのですが、例えば、継続が難しいハードな運動療法などを介入にし、ドロップアウトした人のアウトカムが欠測してしまうと、 最終的に介入群として解析できるのは、激しい運動療法を継続できる強い意志を持つ被験者に限られ、それはバイアスを生みます。 見るポイントは組み入れのフローチャートを見てドロップアウトが起こっていないかをチェック、ドロップアウトが生じた患者のベースラインはその他の患者と変わらないかをチェック ドロップアウトを生じた理由をチェックし、それがランダムに生じているかを評価します。 Attritionというものとexclusionの違いは、 Attritionは試験途中でドロップアウトしアウトカムデータが測定されていない状況です。 Exclusionとは追跡はできており、アウトカムが揃っていますが、解析から除外されることです。 Handbook Chapter8 tabke8.5、8.13を参照
- 適切なランダム化は 割り付けの予測不能性で特徴付けられ、それぞれの参加者が双方どちらに割り付けられるかの確率が等しい。 Cochrane training online module “Risk of Bias”の一部を利用 どれが、適切なランダム化でしょうか？
- 適切なランダム化は 割り付けの予測不能性で特徴付けられ、それぞれの参加者が双方どちらに割り付けられるかの確率が等しい。 Cochrane training online module “Risk of Bias”の一部を利用 どれが、適切なランダム化でしょうか？
- まず初めにRisk of biasについてです。 Risk of biasでは組み入れられたRCTにおける、これら7つのドメインを評価することになります。 個々のバイアスについてはのちほど詳しくご説明します。 Reporting bias reported findingとunreported findingに関する系統的誤差 選択報告バイアスのこと。結果に及ぼすもっとも実質的なバイアスの1つ。 Other bias 主に試験デザインに関するもの(例、cross-over試験におけるcarry-over、cluster-randomized試験におけるrecruitment bias) ほか、限られた状況で起こるもの (例、コンタミネーション、介入群と標準群が混ざることによる場合、たとえば患者が薬をため込むなど) 詳細は http://handbook.cochrane.org/chapter_8/table_8_5_d_criteria_for_judging_risk_of_bias_in_the_risk_of.htm
- このRisk of biasの評価は３種類です。 High risk of bias, low risk of bias, そしてunclearの３つのうちどれかに前述のバイアスをカテゴライズしていきます。 ここで重要なこととして、可能な限り、、、、 それぞれの項目について評価 介入研究に関しては http://handbook.cochrane.org/chapter_8/table_8_5_d_criteria_for_judging_risk_of_bias_in_the_risk_of.htm を参照 診断精度研究に関しては QUADAS-2: A Revised Tool for the Quality Assessment of DiagnosticAccuracy Studiesを参照 検査の性質によって若干ことなるため、迷ったら辻本まで相談ください。 Unclearとする基準 High RiskやLow Riskと判断するための情報が不十分な場合
- なお、Cochrane handbook for Systematic Reviews of Interventions は書籍もあります。