국내 의료기기 인터페이스 관련의료기관 정보현황의 이해 - 이제관 기술사 -

대한병원정보협회 기술위원장
건국대학교병원 의료정보팀
이 제 관 기술사
je2kwan2@gmail.com
국내 의료기기 인터페이스 관련
의료기관 정보 현황의 이해
인간중심적인 스마트 라이프를 실현하는 환경
- Ver 1.0 -

국내 의료기기 인터페이스관련 의료기관 정보현황의 이해: 이제관 기술사
의료기관 의료기기 인터페이스
• 개념정의
- 의료기기: 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는
이와 유사한 제품 (의료기기법상 2,100여개 다품목 산업으로 약 5만여개 제품이 존재)
- 인터페이스: 사물간 또는 사물과 인간간의 의사소통이 일시적 또는 영속적인 접근을 목적으로
만들어진 가상적인 매개체를 의미
- 의료기기 인터페이스: 서로 다른 규격을 가지는 의료기기들과 의료정보시스템 사이의 교류연계
진단기기
치료기기
융복합 의료기기
(신융합의료기기)
의료기관
정보시스템
기기결과 기록/표현
효율적인 인터페이스
정보관리
연계요구증대
표준?
명세?
통합?
유형?
비용?
관리?

의료기관 의료기기 인터페이스
• 왜 의료장비 인터페이스를 하는가?
- 수기입력으로 인한 오류감소 목적
- 실시간 결과 공유를 통한 신속한 진료서비스 가능
- 다양한 의료기기의 결과조회 편의성 증대
- 전송결과 표현형태의 시스템통합으로, 병원내 통일화된 식별결과표현 처리가능
- 결과 Paper 유지관리에 따른 다양한 이슈를 해소
- 전송 과정간 사람 개입을 최소화 하여, 고 신뢰성을 확보/유지하기 위하여
- 요즘 기기가 데이터전송 기능을 지원하니까…
- 환자정보 저장 매체가 모두 EMR 시스템으로 단일화 되기 때문에…
- 병원의 임상장비들의 효율적 관리와 각 장비에서 생산되는 의료데이터의 통합적 관리때문
- 효과적인 병원운영 가능

의료기관 의료기기 인터페이스 비교
• 유형별 인터페이스 처리
구분 PACS Interface LIS Interface EMR Interface
결과 형태 DICOM HL7, RS-232C 통신 HL7,XML,JPEG…
대상 장비 방사선과 장비위주 임상병리 장비 위주 병원 모든장비
구축 형태 Package 도입 직접개발 개발자 및 기기별 엔지니어
구축 특징 •표준에 따른 솔루션 가능
•장비회사와 솔루션간 협업
•솔루션내 뷰어활용
•의료정보시스템 영향최소화
•장비 표준가능
•OCS/EMR 병원마다 다른환경
•기기 및 인터페이스회사 협력
불가능
•각 병원 의료정보시스템에 따라
데이터 추출 입력
•표준화에 따른 한정적 업무협의
•표준화유도에 따른 장비I/F 처리
•병원환경에 유연한 대응
•수치연동에 대한 유연한 대응
구축 사례

의료기관 의료기기 인터페이스용 장비 분류
• 군집화 기준: 인터페이스 기기 데이터의 전송형태 및 결과유형별 분류
ECG
기능검사
• 환자감시장치
• 마취기, 인공호흡기
• 외래기능검사
• 근전도진단기
• 폐기능 검사 등
진단검사 및
POCT
• 뇨화학, 면역학
• 미생물 등
HL7,XML,Serial
HL7,RS-232C,Serial,Video
Capture Image, Row Data
XML,Raw Data
ASTM(미국시약협회규약)
환자모니터
• 심전도 장비 HL7,XML, 이미지
PACS
• 내시경, 초음파
• 각종영상장비 Image, DICOM

국내 의료기기 인터페이스관련 의료기관 정보현황의 이해: 이제관PE
A Type 환자모니터 연동
• 활용영역: 중환자실, 수술실, 회복실, 응급실, 내시경실 등
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Patient Monitor
• Philips Central Monitor
HL7
연동 환자 조회 및
데이터 전송 DB
모니터 연동케이블
Medical Network
병원 Network
Patient Monitor
Patient Monitor
Central Monitor 연결 장비
Patient Monitor
HL7
인터페이스 서버
Central Monitor 연결 불가 장비
EMR DBRow
Data
• 연동 환자 리스트 조회
• HL7 분석
• 환자별 연동 간격에 따라 EMR DB로 데이터 전송
• 데이터 자체 백업 및 재전송

A Type 환자모니터 연동
• 처리순서
- Patient Monitor 또는 Central Monitor에서 환자의 등록번호 입력
- EMR 기록지에서 환자의 연동 간격을 설정
7
Central
Monitor에서
환자의 등록번호입력
EMR기록지에서
환자의 연동간격설정
1 2

B Type ECG 연동
• 활용영역: 병동, 기능검사실, 중환자실
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인터페이스 불가 장비
DB
EMR 스캔
HL7/XML
이미지/PDF
오더 조회 및 저장
EMR DB
변환프로그램
인터페이스 PC
자동매핑프로그램
이미지 서버
검사결과 저장/FTP
• HL7 분석
• 검사 결과 PDF 다운로드
• PDF를 JPG/TIF로 변환
• 오더 조회
• 사용자가 오더와 검사 결과를
매칭하여 EMR로 전송
MUSE outbound server
TraceMastervue
GE ECG
Philips ECG
Row Data
장비 PC
JPG
직접 Data 획득
가능한 장비
장비 S/W

B Type ECG 연동
• 활용영역: 병동, 기능검사실, 중환자실
• 주의사항: EMR에 검사오더로 등록되어 있어야 연동가능
• 연동순서
검사 오더 발행
검사 오더
접수 처리
장비에서
검사 시행
인터페이스 프로그램에서
결과 전송
검사 오더
시행 처리
1 2 3
56
환자와 매칭하여
인터페이스
서버로 전송
4
검사 판독
7
현재

C / D Type 기능검사 장비
• 활용영역: 외래검사, 기능검사실, 재활의학과
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프린터 출력 이미지 capture
RS-232
기능검사 장비
DB
의료장비 어플리케이션
image or
Raw DATA
image
인터페이스 PC인터페이스 매체
이미지 서버
검사결과 저장
오더 조회 및 저장
USB 이미지 획득
검사정보매핑
Capture Image
Data

C / D Type 기능검사 장비
• 판별기준
- 연동가능여부에 따라 결과보관 데이터의 처리흐름 다름
 Data : 입력 화면 연동데이터
 Image : 스캔이미지화 처리
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장비연동
가능
불가능 출력물없음
출력물있음
수기입력
화면구현
화면캡처 이미지스캔
OCR 광학인식기술
EMR서식
구현필요
Data연동
예
Data/Image
연동
연동입력
화면구현
자동
이미지스캔아니요 의료정보
EMR시스템

L type : 진단검사 및 POCT연동 구성
• 사용장소: 진단검사의학과, 핵의학과체내, 약제과 등
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DB
오더 조회 및 결과 저장
생화학
면역학
혈액학
뇨화학
인터페이스 PC/TLA서버
통신로그 관리
시리얼통신 설정
검사항목 설정
인터페이스 S/W
검체 바코드 출력
통신방식 선택
DATA
• Row Data 분석
• 검사 결과를 EMR로 전송
• 필요시 장비로 명령을 전송하여 작업 진행
약포장기 RIA-MAT

L type : 진단검사 및 POCT연동 구성
• 검사결과 관리

P type : PACS, 영상이미지
• PACS
PACS서버
DB
환자정보 및 결과 저장
인터페이스 PC
통신로그 관리
시리얼통신 설정
DICOM변환 소프트웨어
통신방식 선택
DATA
• Row Data 분석
• 검사 결과를 EMR로 전송
• 필요시 장비로 명령전송하여 작업진행
이미지 스토리지저장
프린트이미지
디지털이미지
DICOM Worklist
SCP
Non-DICOM Modality
DICOM GATEWAY
MRI/CT
초음파/내시경
X-ray

의료기관 의료기기 인터페이스 연동관리정보 1
• 검사코드관리
- 관리항목의 화면 예
 검사관리: 검사코드, 검사명, 적용일, 검사실, 검사부위, 실시기준(접수일기준/실시일기준)
 결과설정
 결과 TPL 관리
 OCR서식관리
 인터페이스 관리 결과표출 관리여부
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의료기관 의료기기 인터페이스 연동관리정보 2
• 검사코드관리 (상세)
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인터페이스 연동결과관리 화면
• 헬스케어센터 결과관리
- 결과 판독의에 의한 검사결과에 대한 인증
- 필요시 템플릿 기록작성
- 검사OCR항목 조회
- 장비결과 조회
 인터페이스용 서식지
- 결과예문
- 소견정보
- 판독정보
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의료기관 인터페이스 연계 연동불가 장비 존재
• 장비로부터 결과를 수신할 수 없는 장비
- 장비연동에 많은 비용이 소요
- 기술적으로 어려운 장비도 존재 (다빈치 등)

의료기관 인터페이스 연계 연동불가 장비 존재
• 처리방안
- 1안: 차트스켄
 검사 결과에 바코드 라벨을 부착하여 의무기록실에서 스캔
 검사실 PC에 스캐너를 연결하여 스캔한 후에 인터페이스 프로그램에서 전송
 바코드 라벨 종류
 해당 오더의 바코드 라벨 출력  부착  의무기록실
 해당 오더에 결과가 연결됨.
 환자의 바코드 라벨 출력  부착  의무기록실
 광파일 뷰어에서 환자별로 조회(오더 구분이 안됨)
- 2안: 컴퓨터에 데이터 입력 (수기작업)
 서식을 만들어서 입력
 서식이 아닌 형태의 개별 입력폼을 만들어서 입력

연동불가 장비 해결방안
• 인터페이스 미연동장비 검사결과 차트스캔용 바코드라벨 프로그램
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인터페이스 추진단계
• 내부 진행 프로세스
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기존 장비리스트
확인 및 실사 정리
기존 장비현황 및 S/W
조사분석 및
수정안 제시
장비보유과별
장비승인확인
새로운 시스템의
Volume Creation
코드 및 Data 컨버젼
1 2 3
56
DB 및 코드체계 정립
4
Conversion Data
Loading
7
Y
Error
Check List
OK
N
실행 Test
8
새로운 시스템 가동9
현재
수
정

동일품목 의료기기 인터페이스 처리패턴 사례 1
• 수기입력사례 (자동혈압계)

• 자동입력기의 수기입력사례
- 장비는 자동혈압계이지만, 사후 처리는 수동방식
- 장점
 고객환자식별 및 대면안내 설명 가능
 불안요소에 대한 친절서비스 가능
 검사측정결과의 대중 공개화 방지
- 단점
 입력시 정보오류, 휴먼 에러 발생  안전성 이슈
 불필요한 개인정보 Paper 폐기물 발생
 동일 패턴의 반복, 반복, 반복…
안내/측정(간호안내) 수집(간호작성) 등록(간호등록) 저장(간호확인)

• 자동입력사례#1 (자동혈압계)
NFC/Barcode환자진료카드
Sound GuideResult Viewer

• 자동입력사례
- 환자 스스로가 입력 방식에 대한 학습을 토대로, 자가측정
- 장점
 학습능력이 뛰어난 환자, 스스로의 입력으로 인한 자동입력 편리성
- 단점
 정확한 자세, 안정상태등의 과별 측정기준에 대한 가이드 준수를 보장하기 어려움
 자가측정시 재측정 빈도증가, 이중작업화 우려
 환자 카드 미소지자 많음 (부가 설명지원 및 환경설정 활동필요)
 자가 측정정보 대외 노출
 인식Tag & 연동PC등의 의료기기 및 PC Set구성으로 인한 TCO 비용증대
안내습득 (환자본인) 식별(본인식별) 측정(셀프측정) 저장(셀프확인)

• 자동입력사례#2 (자동혈압계): Nanosoft
No Bluetooth
No RFID/NFC
No Wi-Fi
Only Sonic Communication

• 자동입력사례 #2
- 측정결과를 별도의 인터페이스 연결방식없이, 소리로만 데이터를 전달하여 저장방식
- 장점
 블루투스 페어링 과정 등 연결까지의 환경 구성의 불편함 제거
 인터페이스의 가청범위 데이터 신호전송으로 인한, 연동진행 여부를 사용자가 식별/인지 가능함
 결과표시방식인 소리 전달이라, 응용전송에 따른 별도의 의료기기 재인증 불필요
- 단점
 공공장소/기관등 사용간 소음처리 방안 및 장문 데이터 전송 효과전송방안 필요
 밀집지역 유사장비 존재시 상호 간섭 문제 해결필요
앱실행 (본인확인) 측정(셀프측정) 연동(소리전달) 저장(셀프확인)

• 자동입력사례 #3 : BIT Computer
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• 자동입력사례 #3
- 측정결과를 블루투스 인터페이스 연결방식으로 데이터를 앱으로 전달하여 저장방식
- 장점
 유헬스의료기기(식약청분류용어)의 무선연결을 통한 환경편의성 제공
 기존 혈압계의 블루투스 제공 기능을 통해 연계 확장성 강화
 보편적 전송타입을 통한 무난한 사용성 보장
- 단점
 블루투스 페어링 이슈 및 모듈버전 변경으로 인한 식약청 의료기기 재인증 절차 존재
 BL 3.0, BL 4.0, BLE (Low Energy) 만의 버전변화만으로도 기기 인증필요
 너무 많은 블루투스 장비의 증가, 페어링 경쟁 예상
앱실행 (본인확인) 측정(셀프측정) 연동(블루투스) 저장(셀프확인)

의료기관의 의료기기 인터페이스 이슈
• 동일 품목(예:혈압계) 다수의 의료기기 존재하는데, 인터페이스는 어떻게 해야하나요?

• 동일 품목의 의료기기라고 인터페이스 방식이 모두 같을까요?
- 예: 동일품목 환자모니터링 장비의 HL7 전송방식
Philips GE
􀀀 MSH—Message header segment
􀀀 PID—Patient identification segment
􀀀 PV1—Patient visit segment
􀀀 OBR—Observation request segment
􀀀 OBX—Observation result segment(s)

• 동일 의료기관은 동일 품종의 의료기기를 사용할 것이라고 기대 하시나요?
- 자동혈압계(A23010.04) A병원사례
구분 보유 품목명 보유 제품명
A의료원
Portapres (주)온세메디칼
7670-01 WelchAllyn
7670-03 WelchAllyn
BP-203RVIC Colin
BP-203RVIIC COLIN
BP-203RV IIIC Colin
BP-203RVIII-C OMRON
BP-203RVIIO Colin
BP203 RV III OMRON
COMBO MAP Volcano
FT-500R Plus 자원메디칼
FT-500R/Automatic 사노피
HBP-9020 OMRON
HEM-400C Omron
HEM-7320 OMRON
HEM-780 OMRON
Roll-By Aneroid BAUM
SE-7300 세인
TM-2655P A&D
Udex-Iia/Automatic UDEX
탁상형 ALPK2
동일 의료기관에서도 다양한 장비존재

• 동일 품목의 동일 의료기기 인터페이스 비용은 1건으로 처리하여 비용 부과가 되나요?
- 일반적인 장비계약기준 인터페이스 비용측정 방식
 인터페이스 단가 예: 기기당 50만원~500만원 * 대수 = 비용

• 구현한 장비별 인터페이스의 기술방식, 데이터규격, 연동소스등은 제공되고 공유될까요?
- 개발사가 SDK,API등을 직접 공개 및 관련소스를 제공해주지 않으면 확보/구현하기 어려움
- 구현한다 할지라도, 해당 정보를 의료기관에게 제공하지는 않음 (전문업체의 자산화 취급)
기기별 자체 SDK
독자적 프로토콜 명세
(표준/비표준)
독자적 데이터 정보규격
최종 연동결과 보고서
시험결과 보고서
사용자 가이드
No 개발소스
No 개발노하우
No 상세규격명세정보
의료기기 제조업체 파악정보 인터페이스 연동전문업체 제공정보
연동관리프로그램

• 특화된 인터페이스 프로그램으로 인한 데이터 표현 방식의 기기별 상이점 존재
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• 인터페이스 규격, 프로토콜, 연동데이터의 인지?
- 인터페이스까지는… 대다수 병원은 모른다
- 왜 모르는 가?
 정보의 부재, 관리의 부재, 구현의 외주화, 전담파트의 비전문성
 의료정보/의공학 관리 인원의 부족, DevOps는 의료정보영역만으로도 힘듦
- 무슨 장비가 어디에 어떻게 도입이 되고 존재하는 정보를 추적하기에도 바쁨
 의공학팀 의료기기 자료관리: 자산관리, 수리정보, 현황상태정보, 계약관리, 입/출고관리 등
- 기기인터페이스등 해당사항의 전문성 요구
 반복적이지 않은 다양성, 장비교체 호환성, 유지보수의 어려움, 다양한 업체의 비표준화 정보파악
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의료기기
제조업체
인터페이스
전문업체
[의료기관]
의료정보실
의공학실
구매재고팀
가시화 Data 재전송전송방식 정보해석
(표준/비표준) (2차가공정보)

• 병상수기준 의료기관 IT운영 인력현황 평균
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병상수 구분
내부 외주
기획 프로그램운영 시스템운영 프로그램운영 시스템운영
300미만 0.41 2.64 0.95 0.91 0.55
300이상-500미만 0.57 5.43 0.14 0.00 0.86
500이상-1000미만 1.74 9.24 2.12 1.53 2.24
1000병상이상 3.55 14.18 3.00 3.64 1.36
제외 1.67 6.33 0.00 0.00 0.00
2.64
5.43
9.24
14.18
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00
300미만
300이상-500미만
500이상-1000미만
1000병상이상
병상수 구분별 조직 구성인원(평균)
내부 기획 내부 프로그램운영 내부 시스템운영
외주 프로그램운영 외주 시스템운영
병상수 구분 내부인원(평균) 외주인원(평균) 총합(평균)
300미만 4.00 1.45 5.45
300이상-500미만 6.14 0.86 7.00
500이상-1000미만 13.09 3.76 16.85
1000병상이상 20.73 5.00 25.73
제외 8.00 0.00 8.00
4.00
6.14
13.09
20.73
1.45 0.86
3.76
5.00
0.00
5.00
10.00
15.00
20.00
25.00
300미만 300이상-500미만 500이상-1000미만 1000병상이상
내부인원 외주인원
80%
참고: 대한병원정보협회, 회원병원대상 IT현황조사(2015.06) 데이터보정치 사용, 통계 오차 ± 5% 미만

의료기관 의료기기 관리정보 현황 사례
• 의료기관내 의료장비 도입시 Service Supply 측면 관리데이터항목
- 물품명
- 제조사
- 모델명
- RFID
- 자산구분
- 대분류
- 중분류
- 소분류
- 관리부서
- 포장단위
- 청구방법
- 구매여부
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의료기관 의료기기 관리정보 현황 사례
• 의료기관내 의료장비 도입시 Device Management 측면 관리데이터항목
- 용도
- 이동구분
- 취득일자
- IP
- 취득구분
- 시리얼
- 감가상각
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• 인터페이스 전문업체 계약 유지관리 유형
 일회성 유지관리
 다년계약 방식의 유지관리 / 사업 건별 유지관리
 사업주관 부서별 업무분담 이슈 (비용집행, 관리점검, 채널관리등)
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- EMR 구축프로젝트
- 검진센터 재구축
- 진료센터 장비리뉴얼
- …
Project 기반
- 개별장비 도입시
- 신규장비 변경시
- 기존장비 교체시
- 장비추가확장 도입시
- …
Case by Case
- 서비스 SLA 수준계약
- 년간 건수범위 기반계약
- 기관전담 계약운영
- 외주인력에 의한 현황유지
- …
등급별 Turnkey계약유형
인터페이스 전문업체 지원
(통합관리)
- 장비 및 SW포함임대
- 임대장비 I/F무상제공
- 장비사용을 통한 수익
임대서비스형

• 검사번호 및 검사결과 자동매칭의 문제
- 기준정보의 충돌: 실시일자 기준 vs 처방일자 기준
• 개별 인터페이스 게이트웨이 프로그램 관리 이슈
- 장비별 도입된 인터페이스 게이트웨이의 종류가 늘어나면서, 비즈니스 로직이 분산구현됨
- 관리관점에서 분산된 Biz Logic의 통합이 필요하고, 정책변경에 따른 통합관리방안 필요
- 개별 PC기반의 인터페이스 게이트웨이 관리방식의 편의상, 일부 원격지원툴 설치경우도 존재
- 도입 이후 관리되지 않는 장비로 인한, 의료기관 내부 운영환경 아키텍처 변경정책 영향
• 인터페이스의 랜섬웨어 보안 이슈
- 많은 인터페이스 결과데이터는 DB 및 파일데이터로 2가지 형태 존재
- DB의 데이터는 데이터를 추적하기 위한 Index 데이터
- 실제 결과데이터는 파일형태의 데이터로 관리됨  랜섬웨어의 공격의 취약성 존재
 장비인터페이스의 특성상, 파일형태 및 이미지 캡쳐데이터를 처리하는 것이 많음
 백업환경의 구축 및 공격시스템에 노출된 구조가 많음

• 생각해볼 문제
- 의료기기 정보기반의 환자의 상태를 측정하고 등록하는 본질적인 이유는?
 문제를 진단하고, 치료하기 위한 필수적인 정량적인 지표요소
 장비 인터페이스 역시, 객관화된 증명을 통해 의심을 최소화 하도록 돕는 역할
 데이터에 의한 근거기반의 의료의 기초활동 지원
- 기기의 측정 정보에 대한 고신뢰성을 유지하기 위한 방법은?
 바로 QA (Quality Assurance)
 정확성과 안전성, 그리고 무결성이 보장되기 위해서 할 수 있는 것들
- 의료기관에 보유하고 있는 모든 의료기기는 인터페이스가 반드시 필요한 것인가?
 동일 품목의 다양한 장비를 기관이 보유하고 있다면, 모두 구현해야 하는가?
 동일 기기의 인터페이스를 구현할 때, 이전에 구축했다면 비용 측면에 이슈는 없는가?
 동일 품목 인터페이스 구현 또는 미구현으로 인한 장비 도입에 따른 구매결정에 이슈는 없는가?
- 표준에 의한 전송방식 및 구현방식이 아닌, 개별장비 연동으로 접근시 확산관리는 가능한가?
 다양한 파편화된 버전과 체계는 의료ICT 산업발전에 어떤 영향을 주는가?

유헬스케어 의료기기
• 유헬스케어 의료기기
- 의료인이 환자 등 사용자의 진단 및 예방관리와 같은 원격 진료를 목적으로 활용하는 의료기기
- 의료기관 이외의 장소에서 개인의료정보 및 생체정보를 측정, 수집하고 의료기관에 전송,
저장하여 의사의 진단을 도와줌
- 원격진료는 유헬스케어 의료기기 시스템에서 송수신되는 생체정보를 이용하여 서비스를
제공하기 때문에 데이터의 신뢰성 확보와 데이터에 대한 보안이 중요
• 유헬스케어 게이트웨이
- 원격의료기기로 측정한 혈압, 혈당 등을 병원으로 전송하는 장치

유헬스케어 의료기기 분류정보 : 의료기기 품목의 소분류 및 등급공고제 2015-107호
• 식약청 분류코드
A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device 등급 설명
A90010.01 유헬스케어 게이트웨이 U-healthcare, gateway 2
원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 수집된 생체정보를 유무선 기술을 통하여
수집하여 서버로 중계하는 기구 또는 소프트웨어.
A90020.01 유헬스케어 진단지원 시스템 U-healthcare, decision support system 3
원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기를 통해 얻어진 데이터를 기반으로 사용자의
건강평가․관리를 위하여 사용자와 의료인에게 정보를 제공하는 기구 또는 소프트웨어.
A90030.01 유헬스케어 혈압계
U-healthcare, sphygmomanometer,
automatic-inflation, noninvasive
2
원격진료를 위해 혈압을 간접적(비관혈적)으로 측정하는 기기로 커프는 자동적으로
가압하며 수축기 및 확장기 혈압에 더해 심박수를 표시하기도 한다. 수집된 정보를
게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.
A90040.01 유헬스케어 혈당측정기 U-healthcare, glucose meter 3
원격진료를 위해 채취한 혈액으로 혈중 글루코스를 측정하여 혈당수치를 표시하는 기기로
혈중 케톤을 추가하여 측정하기도 한다. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는
소프트웨어를 포함한다.
A90050.01 유헬스케어 산소포화도 측정기 U-healthcare, pulse oximeter 2
원격진료를 위해 프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로
측정하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.
A90060.01 유헬스케어 전자 청진기 U-healthcare, Stethoscope 2
원격 진료를 위해 심장 및 폐의 소리를 감지 및 증폭하는 전자식 청취장치. 수집된 정보를
A90070.01 유헬스케어 전자 체온계 U-healthcare, thermometer, electronic 2
원격진료를 위해 온도에 대한 전기적인 반응 특성을 이용하여 환자의 체온을 측정하기 위한
기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.
A90070.02 유헬스케어 귀적외선 체온계 U-healthcare, thermometer, infrared, ear 2
원격진료를 위해 환자의 귀 온도를 적외선 발광을 통하여 측정함으로써 체온을 측정하기
위한 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.
A90070.03 유헬스케어 피부적외선 체온계 U-healthcare, thermometer, infrared, skin 2
원격진료를 위해 겨드랑이 이마 등 피부의 적외선 발광을 측정함으로써 체온을 측정하기
위한 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.
A90080.01
유헬스케어 임피던스 체지방
측정기
U-healthcare, body fat/lean ration analyser,
impedance
2
원격진료를 위해 임피던스 방식으로 인체에 에너지를 주어 체지방을 산출하는 기기. 수집된
정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.
A90090.01 유헬스케어 심박수계 U-healthcare, heart rate meter 2
원격진료를 위해 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기기. 수집된 정보를
A90100.01 유헬스케어 심전계 U-healthcare, electrocardiographic analyser 2
원격진료를 위해 심전도를 기록, 분석하여 재현하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로
전송하는 소프트웨어를 포함한다.
A90100.02 유헬스케어 부하 심전도장치
U-healthcare, stress exercise monitoring
system
2
원격진료를 위해 운동 및 활동 시 심전도를 검사, 기록하는 기기. 수집된 정보를
A90110.01 유헬스케어 최대호흡률 측정기 U-healthcare, spirometer, peak flow 2
원격진료를 위해 환자의 최대 호흡률 등을 측정하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로
전송하는 소프트웨어를 포함한다.
A90120.01
유헬스케어 체외용
인슐린주입기
U-healthcare, insulin infusion pump, in vitro 4
원격진료를 위해 당뇨병 치료를 위해서 체외에서 자동적으로 인슐린을 주입해 혈당치를
조절하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.
A90120.02
유헬스케어 이식형
인슐린주입기
U-healthcare, insulin infusion pump,
implantable
4
원격진료를 위해 당뇨병 치료를 위해서 체내 이식하여 자동적으로 인슐린을 주입해
혈당치를 조절하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

스마트의료기기의 인터페이스 필요성 증대
• 스마트의료기기의 사용고객 정보인터페이스의 유형분류
- C2C/B2C 대상
 개별 소비자 직접관리: 개인저장소 별도 인터페이스 보관
 소비자 대행관리: 중간 건강관리 컨설팅 업체
- C2B/B2B 대상
 일반기업: 단체검진/헬스테어 센터등 정보이관
 의료기관
- 특수목적
 공공목적의 원격진료 환경: 군, 교도소, 도서, 산간등의 원격진료 환경
 학교기관의 보건양호시설: 대행관리
 지역보건소 시설
직접연동 • 모바일환경
• 게이트웨이 환경
간접연동 • 외부측정정보 자료연동 (단방향연계: PHR 클라우드 보관소 의료기관 전송연계 확인
• 연계측정정보 직접제공 (단방향연계: 표준GW를 통한 데이터 복제)

기존 의료기관 인터페이스와의 융합이슈
• 현황이슈
- 어떻게 기존 구축된 인터페이스 체계모델과 스마트 의료기기 표준을 융합할 것인가?
• 접근방안
- 기존 아키텍처 모델의 융합방안
- 별개의 모델을 지원하는 게이트웨이 방식 융합
- FHIR 표준 플랫폼으로의 전환 (기존Web기반의 병원)
- 표준데이터의 저장구조 변환
- 복잡한 처리를 단일화하는 의료기기 통합플랫폼 시스템이 필요
행위유발원인: 본인 또는 사용자
단일사용장비: 개인식별의 편리성
단일보유장비: 한종류는 하나의 기기
식별이슈: 사용자식별
스마트 의료기기 인터페이스
행위유발원인: 의사의 검사처방
멀티사용장비: 다중사용자의 존재
다종보유장비: 동일 측정항목에 대해서도 여러기기 존재
- 뷰어문제 해결: 통일된 뷰어문제, 무엇이 문제인가?
식별이슈: 검사처방번호식별
- Matching 문제발생, 무엇이 문제인가?
의료기관 인터페이스 기기

스마트의료기기 연계시 기존인터페이스와의 호환성 포지셔닝
• 스마트 의료기기 의료기관 인터페이스 아키텍처 통합모델 방향
- 기존 통합 인터페이스(CDIS) 환경구성과의 호환 연계성 검토
- ISO11073 Device는 Converter의 별도 Gateway를 통해 변환전송 필요
47
Blood Pressure
Monitor
Glucose
meter
Body Composition
Analyzer
LAB Device
11073
Converter Manager / Gateway CDIS/Broker
HL7Recv SendM:N
ISO 11073 Device EMR Architecture
A Type
(HL7,XML,Serial)
B Type
(HL7,XML,Image)
C Type
(HL7,232,Serial,
Image, RowData)
D Type
(mov,mp4)
P Type
(DICOM)
기록 Data
검사 Data
처방 Data
수가 Data
수진 Data
환자 Data
HL7
HL7
BL/BLE,WIFI Normal
Temp
Data
검사 NASSync
진단/치료 의료기기 (기존)
각종 진단/치료 의료기기 (기존)
Converter : XML, HL7
Converter : Image / MOV ...
Converter : File Trans ...
Converter : Printer Capture...
Human
Readable
EMR Viewer
통합검사조회
통합기록조회
검사파트별조회
간호기록조회
진료지원조회
외부연계조회

의료기기 인터페이스 통합 플랫폼 발굴
• 플랫폼이란?
- 다양한 종류의 시스템을 제공하기 위한 공통적이고 반복적으로 사용하는 기반모듈
- 다양한 제품이나 서비스를 제공하기 위해 사용하는 토대
• 플랫폼은 판을 바꾸는 전략
- 플랫폼은 토대이기 때문에 다양한 참여자에게 매력적인 대안을 주는 비전이 없다면 그들은
플랫폼에 모이지 않을 것
• 의료기기 인터페이스 플랫폼의 조건
- 변화동인: 기술중심 스마트 의료기기 규제완화
 신기술, 규제, 사회변화, 표준방안 제시
- 고객문제: O2O기반의 헬스케어 서비스 연계니즈강화
 충족되지 않았거나 잠재된 고객니즈
- 기업역량: 의료기기 개방형 연계 생태계 참여 증대
 노하우, 지적재산, 프로세스, 자산등
48
변화동인
(what)
고객문제
(where)
기업역량
(how)
플랫폼 포테셜
(기업외부)
플랫폼 씽킹
(기업내부)
발굴된 플랫폼
의료기기 인터페이스
통합플랫폼
기회영역

의료기기 인터페이스 통합 자동화 플랫폼
• 인터페이스 자동화의 필요성
- 보다 의료진이 중요한 업무에 집중하게 하기 위함
- 규칙적이고 패턴화된 일은 자동화를 통해 컴퓨터화 처리하기 위함
- 사람만이 할 수 있는 일에 발굴하고 고도화하기 위함
 사람을 대면하고 대응하는 일
 감정을 살피고, 반응을 유도, 인지하는 일
 인지적 정보로 판별하고 판단하는 일
• 의료기관의 인터페이스 자동화 요구측면
- 연동의 요구
- 효율성 강조: 업무의 생산성 향상,
- 업무의 중재: 주먹구구방식이 아닌, 플랫폼 측면에서의 관리체계 마련
- 오류율 감소: 진료정보의 신뢰성 강화
- 신속성의 문제: 휴먼 개입의 소지를 줄이고 자동화를 통한 즉시성 강화환경 요국
- 통일화된 데이터 이슈: 정보의 연장선

인터페이스 표준규격변환 플랫폼
• 플랫폼기반 유헬스케어의료기기등 새로운 의료기기를 맞이해야 하는 의료기관
- 통신방식의 다양화: BL/BLE, Zigbee, ISO11073
- 플랫폼이 필요한 시기
 의료기기 업체에서 생각하는 인터페이스의 효율성
 병원에서 생각하는 인터페이스의 효율성
의료기기 통합 인터페이스 플랫폼
기기타입군별
표준게이트웨이
기기타입군별
기기타입군별
기기타입군별
의료기기
I/F 데이터규격
저장소관리서버
(Cloud)
의료기관
보유기기명세
동기화작업
ESB (Enterprise Service Bus)등 표준연계체널
혈압계 혈당계 체온계 ECG
B타입
장비
교체
표준규격
데이터저장
표준명세
호환가능

새로운 의료기기 인터페이스 플랫폼 기대요구
• 새로운 통합인터페이스의 요구사항
- 환자인식방식의 개선
- 검사연동방식의 개선
- 기기정보 명세방식의 개선
- 기기정보 매핑방식의 개선
- 기기정보 전송방식의 개선: 다양성
- 게이트웨이의 최소화 요구
- 게이트웨이간의 공유활용성 요구
- 게이트웨이 관리채널의 요구
- 무선게이트웨이의 요구
• 고려사항
- 한가지만을 개별적으로 접근하지 말고, 통합관점에서 여러플랫폼 방식의 서비스를 지원
- 전송플랫폼의 다양성을 고려
- 의료기관의 멀티환경 통신을 고려
- 플랫폼 환경을 보장
- 의료기기회사 플랫폼 참여확대
 네트효과 입증, 공정경쟁, 효율성 보장
 인터페이스 지원의 자동해결
- 플랫폼내 전송방식의 다양성
 보다 쉬운 새로운 방식의 전송규격
 비용대비 적정 및 합리성 효율성 제공
- 표준화규격 해결
 투명한 관리 및 인터페이스 명세규격 관리
 지속적 품질개선 및 지속적 관리확인
 플랫폼의 보급 및 관련기술 육성

의료기기 인터페이스 플랫폼 품질관리
• 플랫폼 생태계의 품질관리 고도화 유지 방안
52
• 품질인증서 부착
• 평가등급 표시
• 사용자 평가 및 추천
• 사용량 랭킹
• 중요도 따른 초출 위치조정
• 진입여부 승인
• 특정그룹외 진입차단
• 등록비 부과
• 기준 미달시 사후탈락
• 문제 제품 신고 제도
• 벌금/상금 지급
Soft
(정보제공)
Hard
(행동규제)
관리방식
ex ante
(사전적)
ex post
(사후적)
평가시점

경청해 주셔서 감사합니다.

국내 의료기기 인터페이스 관련의료기관 정보현황의 이해 - 이제관 기술사 -

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