Y ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

© 2012, BỘ MÔN THỐNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH
Y Đức trong nghiên cứu khoa học:
Đồng ý sau khi có thông tin
Đỗ Văn Dũng

© 2010, BỘ MÔN THÔNG KÊ Y HỌC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH
Nội dung
 Đồng ý tham gia nghiên cứu sau khi
có thông tin là gì
 Định nghĩa
 4 thuộc tính quan trọng
 Khi nào có thể miễn trừ đồng ý sau khi
có thông tin
 Các đối tượng dễ bị tổn thương
 Quy trình đúng và hậu quả nếu làm sai
đồng ý tham gia

3
 Primum non nocere
 Quy tắc Nuremberg (1947)
 Tuyên ngôn Helsinki (1964 – Tokyo
2004)
 Báo cáo Belmont (1978)
 3 nguyên lí: Tôn trọng con người,
thiện ý, công bằng
 45 CFR 46 (1980)

4
Tại sao chúng ta cần nó?
 Tôn trọng con người
 Tôn trọng sự tự chủ của quá trình ra
quyết định
 Giới hạn thực sự về quyền lực của
người nghiên cứu
 Ít nhiều là thủ tục cần thiết

5
Quá trình qua đó một người xác nhận một cách tự
nguyện sự bằng lòng tham gia của mình vào một
nghiên cứu cụ thể, sau khi đã được thông tin về tất
cả các khía cạnh của nghiên cứu thích hợp với
quyết định tham gia của đối tượng đó. Sự đồng ý
sau khi có thông tin được chứng minh bằng văn
bản đồng ý được ký tên và ghi ngày
ICH GCP 1.28
Đồng ý sau khi có thông tin:
Định nghĩa
ICH: International Conference on Harmonization
GCP: Good Clinical Practice

Bốn đặc điểm của đồng ý sau khi có
thông tin
 Tự nguyện sự bằng lòng tham gia
 Chứng minh bằng văn bản
 Thông tin về tất cả các khía cạnh
của nghiên cứu
 Quá trình

Việc lợi dụng dẫn đến việc phát triển các hướng dẫn về đạo
đức:
1947 Quy tắc Nuremburg– Thực nghiệm trên con người:
Sự đồng ý tự nguyện của người tham gia nghiên cứu là thiết yếu
Nghiên cứu phải đem lại lợi ích cho xã hội
Phải dựa trên kết quả thực nghiệm trên động vật và khoa học khác
Tránh các tổn thương và chấn thương không cần thiết /không có
nguy cơ gây tử vong hay tàn phế/cố gắng giảm nguy cơ chấn
thương
Nghiên cứu có thể dừng lại ở bất kì thời điểm nào theo ý muốn
của người tham gia hay nếu nghiên cứu viên thấy có thể xảy ra
chấn thương, tàn phế hay tử vong

Tự nguyện tham gia nghiên cứu
 Đồng ý tham gia nghiên cứu bảo vệ
sự tự do lựa chọn của cá nhân và bảo
vệ sự tự chủ của cá nhân
 Để đảm bảo hơn nữa cần phải được bổ sung
bởi xét duyệt y đức độc lập
 Đối tượng bị hạn chế khả năng đưa ra
đồng ý nghiên cứu thực sự tự chủ: trẻ
em, người bị rối loạn tâm thần nặng
cần được quan tâm

11

Việc lợi dụng dẫn đến việc phát triển các hướng
dẫn về đạo đức
1964 Tuyên ngôn Helsinki – Đề cập trách nhiệm của nhà
nghiên cứu bao gồm:
 3 phần chính: nguyên lí / nghiên cứu lâm sàng kết hợp với chăm
sóc chuyên môn / nghiên cứu lâm sàng không điều trị
Cho phép trách nhiệm đôi của bác sĩ: có thể kết hợp nghiên cứu
lâm sàng kết hợp với chăm sóc chuyên môn
Quy định chặt chẽ về lấy đồng ý: khi đối tượng không có năng lực
pháp lý và không có năng lực về thể chất
Đồng ý nghiên cứu phải được xác nhận bằng văn bản

Chứng minh bằng văn bản
 Người dự kiến tham gia nghiên cứu sẽ
kí tên vào phiếu đồng ý
 Trường hợp không đủ năng lực, người bảo hộ
pháp lý sẽ kí tên
 Không cần kí tên vào phiếu đồng ý khi:
 Nghiên cứu không nhiều hơn nguy cơ tối thiểu
 Việc kí tên thường không cần thiết ngoài bối
cảnh nghiên cứu
 Khi việc kí tên đem lại nguy cơ tiết lộ tính riêng
tư của đối tượng tham gia nghiên cứu

Henry Beecher

Thông tin về tất cả các khía cạnh có
liên quan
 Đồng ý tham gia nghiên cứu phải có đầy đủ
các thông tin về các khía cạnh có liên quan
của nghiên cứu (21 CFR 50.25; CIOMS HD5)
 Khi truyền đạt thông tin bằng lời hay văn
bản, ngôn ngữ phải phù hợp với mức độ
hiểu của cá nhân (mức độ trưởng thành, trí
thông minh, học vấn, niềm tin, tôn giáo)
 Phải đảm bảo đối tượng nghiên cứu hiểu:
cho đủ thời gian, khuyến khích trao đổi, trả
lời

Đồng ý tham gia nghiên cứu
21 CFR 50.25 – Những thành phần cơ bản

Đồng ý tham gia nghiên cứu
21 CFR 50.25 – Những thành phần bổ sung

Lịch sử có nhiều thí dụ của lợi dụng các đối
tượng nghiên cứu
1932 – 1972
NC Tuskegee
1932 – Các nhà nghiên cứu tuyển chọn 399 người đàn ông bị giang mai (và
200 không bị giang mai) trong nghiên cứu nhằm theo dõi tiến triển của giang
mai không điều trị
1945 – Penicillin được chấp nhận để điều trị cho giang mai. Các đối tượng
tham gia không được điều trị
1972 – Nghiên cứu bị dừng lại dưới áp lực của công chúng do nghiên cứu
được đưa lên báo chí.

22
Nghiên cứu giang mai
Tuskegee

23

Quá trình
 Quá trình bắt đầu từ khi tiếp xúc với đối tượng
dự kiến và tiếp tục trong suốt quá trình nghiên
cứu
 Lập lại, giải thích, trả lời câu hỏi để đảm bảo đối
tượng hiểu từng thủ thuật một trong nghiên cứu
 Mỗi cá nhân phải có đủ thời gian để quyết định
 Khi có thông tin mới phải thông báo cho đối
tượng
 Lấy đồng ý lập lại (renew consent)

25
Mục đích
 “Mục đích của quá trình đồng ý sau khi
có thông tin là cung cấp cho đối tượng
đủ thông tin để họ có thể có được sự
lựa chọn khôn ngoan về việc có nên
tham gia hay tiếp tục tham gia một
nghiên cứu lâm sàng.”

Mục đích
 Đối tượng nghiên cứu dự kiến sẽ ..
 Hiểu về bản chất của nghiên cứu
 Được thông tin về mục đích, nguy
cơ, lợi ích và những điều trị thay thế
 Có quyết định tự nguyện về việc
tham gia
26

Những quy định cần tuân theo
Luật khám
chữa bệnh
ICH Good
Clinical
Practice
Guidelines
E6 4.8
Chính sách
của đơn vị
chủ trì
Yêu cầu
của nhà
tài trợ
Thực hành
lâm sàng tốt

Can thiệp trước khi có đồng ý tham
gia
 IRB đã cho phép miễn trừ đồng ý
 Tình trạng, bệnh đe dọa cuộc sống
Không thể thông tin với đối tượng dự kiến
Không có đủ thời gian để lấy đồng ý từ người đại
diện pháp lý của đối tượng
Không có phương pháp điều trị thay thế được chấp
nhận
 Phải có hành động tiếp theo
Thông báo cho IRB trong vòng 5 ngày
Xem xét và đánh giá phương thức điều trị mới bởi
một bác sĩ khác
Có được đồng ý của bệnh nhân càng sớm càng tốt28

31
Miễn trừ

32
Miễn trừ đồng ý khi trong can thiệp
cộng đồng
 Hội đồng y đức đánh giá nghiên cứu chỉ gây
ra nguy cơ tối thiểu
 Quyền lợi của bệnh nhân không bị vi phạm,
sự riêng tư và bảo mật được bảo đảm
 Nghiên cứu được thiết kế để trả lời câu hỏi
quan trọng và việc thực hiện đồng ý nghiên
cứu là không thực tế
 Bệnh nhân có quyền được cung cấp thông
tin phù hợp sau khi tham gia

Wolbachia

35
 Dự án nghiên cứu cải thiện chất lượng nhằm
giảm nhiễm khuẩn đường máu có liên quan đến
catheter ở 103 ICU của 67 bệnh viện của bang
Michigan
 5 biện pháp: rửa tay, dùng barrier khi đưa
cathether tĩnh mạch trung tâm, dùng
chlorhexidine diệt khuẩn da, giảm thiểu catheter
đùi và giảm catheter không cần thiết

36

Miễn trừ đồng ý khi trong sử dụng
bệnh án hay bệnh phẩm có sẵn

Đối tượng dễ bị tổn thương: Trẻ em
 Mục đích nghiên cứu là có kiến thức phù
hợp với nhu cầu y tế của trẻ em
 Nghiên cứu không thể tiến hành ở người
lớn
 Cha mẹ phải cho phép
 Trẻ phải chấp nhận (assent): trẻ từ 7-12 tuổi
chấp nhận bằng lời; 13-17: văn bản
 Tôn trọng sự từ chối tham gia nghiên cứu

Đối tượng dễ bị tổn thương: Rối loạn tâm
thần và hành vi
 Mục đích nghiên cứu là có kiến thức phù
hợp với nhu cầu y tế của người bị rối loạn
tâm thần, hành vi
 Nghiên cứu không thể tiến hành ở người
không bị khuyết tật này
 Nếu đối tượng không có năng lực đồng ý
phải lấy đồng ý của người giám hộ về pháp
lý
 Phải được sự đồng ý của đối tượng khi có
thể

Đối tượng dễ bị tổn thương: Phụ nữ và
phụ nữ mang thai
 Không được loại trừ phụ nữ trong lứa tuổi sinh để trong
các nghiên cứu y sinh học
 Nếu thử nghiệm có nguy cơ đối với phụ nữ mang thai, cần
thử thai và thực hiện biện pháp tránh thai với phụ nữ tham
gia thử nghiệm
 Phụ nữ và phụ nữ mang thai phải được thông tin về lợi ích
và nguy cơ đối với mẹ và thai nếu có thai
 Nghiên cứu trên phụ nữ mang thai nếu đáp ứng nhu cầu
sức khỏe của PN mang thai; phải dựa trên các nghiên cứu
thực nghiệm động vật (biến dị và sinh quái thai)

41

42

43

44
Gil, S., et al., Efficacy and safety of gefitinib during pregnancy: case
report and literature review. Lung Cancer, 2014. 85(3): p. 481-4.

45
Đồng ý sau khi được thông tin (1)
 Được phê duyệt bởi IRB và cơ quan chức trách
 Được thực hiện bởi người có đủ năng lực: Nghiên cứu
viên chính hay người được ủy quyền
 Thông tin cung cấp bằng lời và văn bản
 Cho đủ thời gian : Đồng ý sau khi được thông tin là một
quá trình
 Tình nguyện tham gia được ghi nhận bằng cách kí IC

46
Đồng ý sau khi được thông tin (2)
 Đồng ý cho
Tham gia nghiên cứu
Giám sát viên được tiếp cận hồ sơ bệnh
nhân
 Tự nguyện và bệnh nhân có thể rút khỏi
nghiên cứu

47
Những vấn đề IC bị phát hiện khi
kiểm toán
 Quy trình nghiên cứu được tiến hành trước khi IC
được thực hiện và kí tên
 Dùng phiên bản sai của IC khi có thay đổi đề
cương
 Ghi ngày sai, kí tên sai
 Vấn đề lấy lại đồng ý, quên, làm trễ, v.v.

48
1. Quy trình nghiên cứu trước khi
lấy IC
Quy trình đúng:
 Những hoạt động của nghiên cứu, không
phải là thực hành y khoa thường quy,
không được tiến hành trước khi bệnh
nhân kí IC

49
2. Phiên bản sai của IC
Quy trình đúng:
 Kiểm tra sử dụng phiên bản mới nhất được
IEC / IRB
phê duyệt. Kiểm tra:
Mã số nghiên cứu, tên nghiên cứu
Số phiên bản
Ngày
 Không giữ các biểu mẫu của phiên bản cũ
 Đánh dấu để phân biệt biểu mẫu phiên bản
cũ khác với phiên bản hiện tại

50
3. Ghi ngày sai và kí tên sai
Quy trình đúng:
 Phải kí tên và ghi ngày thực tế của lúc lấy
đồng ý
Ghi trước ngày tháng hoặc ghi lùi ngày
tháng được xem là ngụy tạo
 Bệnh nhân phải tự kí tên và ghi ngày tháng
Nhân viên của điểm nghiên cứu không
được giúp kí tên hay ghi ngày tháng

51
4. Lấy lại đồng ý = Phiên bản mới IC
Quy trình đúng:
 Biện pháp an toàn cần phải tiến hành khẩn cấp trước
khi hỏi ý kiến của IEC / IRB và cơ quan chức trách và
không cần lấy đồng ý:
Bản đồng ý phải được lấy càng sớm càng tốt.
 Trong tất cả các trường hợp khác, cũng áp dụng quy tắc
giống như đồng ý từ ban đầu:
Phải được kí và ghi ngày đúng cách
Các hoạt động mới không được thực hiện trước khi
bệnh nhân kí IC
Phiên bản mới nhất được IEC / IRB phê duyệt

52
Hậu quả của IC sai
 Nếu thanh tra hay kiểm toán phát hiện có thể
dẫn đến:
Vô hiệu lực số liệu từ nghiên cứu
Ảnh hưởng đến uy tín của nghiên cứu viên,
điểm nghiên cứu
 Có thể làm vô hiệu lực việc bảo hiểm và như
vậy làm nghiên cứu viên phải có trách nhiệm
với các khiếu kiện của bệnh nhân
 Nghiên cứu viên có thể bị dừng không tham
gia vào các nghiên cứu lâm sàng

Y ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Y ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

Similar to Y ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU KHOA HỌC (20)

More from SoM

More from SoM (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Y ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU KHOA HỌC