Recist1.1 How To

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RECIST 1.1 How To
RECIST評価に携わる方のためのハンドアウト
2016/6/3
Visionary Imaging Services, Inc.
© Visionary Imaging Services, Inc.

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目次
 評価の流れ
 補足）評価画像の取得について
 測定可能病変
 測定不能病変
 その他の所見
 ベースラインにおける評価フロー
 ベースライン：標的病変と非標的病変
 フォローアップの評価
 標的病変の効果判定基準
 非標的病変の効果判定基準
 新病変
 FDG-PETによる新病変判定の取り扱い
 評価なしや評価不能の場合
 標的病変の再発の取り扱い
 ベースライン測定可能病変ありの総合効果
 ベースライン測定可能病変なしの総合効果
 すべての評価時点を通じての最良総合効果
 確定について
 コンタクト

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評価の流れ
ベースライン
評価
治療開始
フォローアップ
評価

+ 補足）評価画像の取得について
 CT
 可能な限りスライス厚≦5mm,ギャップなし、基本は横断像
 経静脈造影、経口造影剤利用OK
 一貫したデータ取得と再構成手順
 MRI
 T1w, T2w, T1w(CE)など、可能な限りスライス厚≦5mm,ギャップなし、基本は横断像
 FDG-PET
 良悪性の判断や新病変の検出に用いられることがある
 PET/CT
 良悪性の判断や新病変の検出に用いられることがある
 PET/CT の一部として実施されるCT が、（静注や経口の造影剤を用いた）診断用CTと同等の診断上の品質を有す
るものであることを施設が証拠書類をもって証明できる場合には、測定にPET/CTのCT像を使用できる。
 胸部レントゲン
 肺実質に囲まれた病変の胸部X線での測定を行ってもよい
 超音波
 再現性に課題があるため、測定には推奨されない。

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測定可能病変
 CTまたはMRIの横断面で長径10mm以上。もし画像スライス厚
が5mmを超える場合は、スライス厚の2倍を基準とする。
 胸部レントゲン上で20mm以上の長径。肺実質に囲まれた病変
であること。ただし、CTでの測定が推奨される。
 キャリパーを添えて撮影した写真上で確認できる長径10mm以
上の表在性病変（正確に測定できない時、測定不能病変とす
る）。
 CT上で短径15mm以上のリンパ節。画像スライス厚は5mmを
超えないこと。
 超音波画像は利用不可。

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測定不能病変
 測定可能病変でない病変
 長径10mm未満の腫瘍
 短径10〜14mmのリンパ節
 軟膜髄膜病変
 腹水
 胸水
 心嚢水
 炎症性乳がん
 皮膚や肺のリンパ管症
 視触診では認識できるが再現性のある画像検査法では測定可能で
はない腹部腫瘤や腹部臓器の腫大
 良性所見

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その他の所見
 骨病変
 骨病変測定の画像検査法としての骨シンチグラフィ、 FDG-PET、単純X線撮影は、骨
病変の存在または消失を確認することには使用可能である。
 同定可能な軟部組織成分を含み、CTやMRIなどの横断画像により評価できる溶骨性骨
病変や溶骨性造骨性混合骨病変は、軟部組織成分が測定可能の定義を満たす場合には、
測定可能病変とすることができる。
 造骨性骨病変は測定不能である。
 嚢胞性病変
 画像診断所見により定義される単純嚢胞の規準を満たす病変は、その定義上、当然単
純嚢胞であることから腫瘍病変とみなすべきではない（測定可能病変・測定不能病変
のいずれでもない）。
 嚢胞性転移によると思われる「嚢胞性病変」が、測定可能の定義を満たす場合には、
測定可能病変とすることができる。しかし、同一患者で他に非嚢胞性病変が認められ
る場合は、非嚢胞性病変を標的病変に選択することが望ましい。
 局所療法の治療歴のある病変
 過去の放射線治療の照射野内や、その他の局所療法が影響する範囲に存在する腫瘍病
変は、病変が増悪を示さない限り、通常、測定可能とはしない。こうした病変を測定
可能とする場合にはその条件をプロトコールに詳細に記載する。

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ベースラインにおける評価フロー
腫瘍の発見
標的とされな
かった測定可能
病変
測定不能測定可能
非標的病変標的病変
新病変の取り扱いは
後述します。

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ベースライン：
標的病変と非標的病変
 標的病変
 5つの測定可能病変
 1臓器につき2つまで
 大きいものから優先的に選択。ただし、継時的に計測が可能であること。
もし継時的な計測が難しい場合は、その次の大きさの病変を標的病変と
すること。
 ベースライン径和（ベースラインにおける全標的病変の径和）
 リンパ節でない測定可能病変の長径（横断面）を合計
 リンパ節の測定可能病変の短径を合計
 非標的病変
 多発性病変は1臓器につき1つの病変として記録できる。

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フォローアップの評価
 ベースラインで定義した標的病変を計測
 小さすぎて測定できない場合は5mmを記録
 完全に消失した場合は0mmを記録
 分離した場合はそれぞれを計測しその和を記録
 境界面が残り結合した場合は、それぞれを計測
 境界面が不明になるように結合した場合は、融合した病変の長径を
計測
 ベースラインで定義した非標的病変を計測
 新病変の有無を確認
 標的病変径和（時点における全標的病変の径和）
 リンパ節でない測定可能病変の長径（横断面）を合計
 リンパ節の測定可能病変の短径を合計

+
標的病変の効果判定基準
効果定義
完全奏功
Complete Response：CR
すべての標的病変の消失。標的病変と
して選択したすべてのリンパ節病変は、
短径で10mm未満に縮小しなくてはな
らない。
部分奏功
Partial Response：PR
ベースライン径和に比して、標的病変
の径和が30%以上減少。
進行
Progressive Disease：PD
経過中の最小の径和（ベースライン径
和が経過中の最小値である場合、これ
を最小の径和とする）に比して、標的
病変の径和が20%以上増加、かつ、径
和が絶対値でも5mm以上増加。
安定
Stable Disease：SD
経過中の最小の径和に比して、PRに
相当する縮小がなくPDに相当する増
大がない。

+
非標的病変の効果判定基準
効果定義
完全奏功
Complete Response：CR
すべての非標的病変の消失かつ腫瘍
マーカー値が基準値上限以下。すべて
のリンパ節は病的腫大とみなされない
サイズ（短径が10mm未満）とならな
ければならない。
非CR/非PD
Non-CR/Non-PD
1つ以上の非標的病変の残存かつ/また
は腫瘍マーカー値が基準値上限を超え
る。
進行
Progressive Disease：PD
既存の非標的病変の明らかな増悪。

+
新病変
 放射線画像での新病変の同定に関する特別な定義はない。
 新病変の所見は明らかな（unequivocal）ものでなければならない。
撮影方法の相違や画像モダリティの変更による変化や、腫瘍以外
の何かを示すと考えられる所見（例えば「新しい」骨病変の中に
は、既存の病変の治癒の過程や一過性の見かけ上の増悪を見てい
るに過ぎないものがあり得る）であってはならない。
 撮影を反復した後に新病変と判定された場合、最初の撮影の日付
をもって増悪とする。
 ベースライン評価では撮影されなかった臓器や部位において、経
過の検査で病変が同定された場合、それは新病変とみなされる。
 超音波やFDG-PETのみの所見では新病変は認められず、CTまた
はMRIの評価と合わせて新病変として認められなければならない。

+ FDG-PETによる新病変判定の取り扱い
 FDG-PET 陽性病変：吸収補正画像においてFDG 取り込みが周囲
組織の2倍を超えるFDG集積病変を意味する。
 a. ベースライン評価での FDG-PET 陰性かつ経過時のFDG-PETが
陽性＊となった場合：新病変としてPDとする。
 b. ベースライン評価では FDG-PET 不施行で、経過時に FDG-
PETが陽性となった場合：経過時の FDG-PET 陽性が、CTで確認
された新病変に対応する場合はPDとする。
 経過時のFDG-PET陽性が、CTで新病変と確認されない場合は、
当該部位で真の増悪か否かを判定するために、さらに経過観察後
の CTの再検を要する（真に増悪だった場合、PD判定日はFDG-
PET が最初に陽性を示した日とする）。
 CTの形態画像上は増悪と判断されなかった病変で、FDG-PETが
陽性であってもそれはPDとしない。

+
評価なしや評価不能の場合
 データの欠損や画質の問題による評価不能が起こった場合は、
評価不能：Not Evaluable(NE)を記録する。
 一部の病変の評価しか行われなかった場合にも、その時点の効
果は通常NEとする。ただし、評価されなかった病変を考慮し
ても、その時点の判定された効果が変わらないことが、論理的
に明らかな場合は（つまり、PDの場合）この限りではない
（つまり、時点効果もPDとするなど）。

+
標的病変の再発の取り扱い
 総合評価がSD/PRのとき
 計測を再開し、径和に加算する。
 総合評価がCRのとき
 PDとする。

+
ベースラインで測定可能病変があっ
た場合の総合効果
標的病変の効果
非標的病
変の効果
(-) PD NE CR PR SD
(-) (-) PD NE CR PR SD
PD PD PD PD PD PD PD
NE NE PD NE PR PR SD
CR CR PD NE CR PR SD
Non-CR, non-
PD(SD) SD PD NE PR PR SD

+
ベースラインで測定可能病変がな
かった場合の総合効果
新病変
非標的病変の
効果
ありなし
CR PD CR
Non-CR, non-
PD(SD) PD
Non-CR, non-
PD(SD)
Not all evaluated PD NE
Unequivocal
Progression
PD PD
その他 PD PD

+
すべての評価時点を通じての
最良総合効果
 完全奏効や部分奏効の確定が必要ではない試験：
 全時点を通しての最良の効果（例えば、最初の評価でSD、2回目の評価
でPR、最終評価でPDなら、最良総合効果はPR）
 最良総合効果を SDとする場合には、プロトコールで定められたベース
ラインからの最短期間の規準をも満たさなければならない。
 最短期間の規準が満たされないことを除いてSDが最良の効果である場
合、最良総合効果はその次の評価により異なる。例えば、最初の評価で
SD、2 回目の評価で PD の時、SD の最短期間の規準を満たしていない
場合には、最良総合効果はPDとなる。同様の患者が、最初の SD 評価
の後に追跡不能となった場合には、最良総合効果は「評価不能」とされ
る。
 完全奏効や部分奏効の確定が必要とされる試験：
 完全奏効や部分奏効は、プロトコールで定められた、次の評価時点（通
常は4週後）においても、それぞれの規準が満たされた場合にのみ判定
することができる。
 確定を要する場合、最良総合効果は、表3のように決められる。

+
補足資料；表3
(RECIST1.1ガイドラインより引用)

+
確定について
 腫瘍縮小効果がprimary endpointである非ランダム化試験にお
いては、判定された効果が測定誤差による結果ではないことを
保証するために、PR およびCRの確定が必要である。
 ランダム化試験（第 II 相、第 III 相）や、安定（SD）もしくは
増悪が primary endpoint である試験においては、効果の確定は
試験結果の解釈に対して価値を追加するものとはならないため、
効果の確定は不要である。
 ただし、盲検化されていない試験においては特に、効果の確定が必
要とされなくなったことにより、バイアスを回避するための中央
判定（central review）※の重要性が増す。
 SDの場合、試験登録後、試験プロトコールで定義される最短の間
隔（通常は6〜8 週間以上）を経た時点までに測定値が1回以上SD
の規準を満たさなければならない。

+
お問い合わせ
 Visionary Imaging Services, Inc.
 CRA・CRC様向けの研修など承っております。
 よろしくお願いいたします。
 http://www.vis-ionary.com/vis-imaging-core-lab-services

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