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藥品不良反應

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介紹藥品不良反應的類型與型態

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藥品不良反應

  1. 1. 藥品不良反應 (Adverse Drug Reaction, ADR) 加護病房查房日誌 1
  2. 2. 課程目的 • 使學生了解何謂藥品不良反應與學習如何評估藥 品不良反應 2
  3. 3. 3 Thalidomide 引起的海豹肢 曾因藥物不良反應而下市的藥物 Rosiglitazone 增加心血管風險
  4. 4. 重點整理-藥物下市 藥物名稱 副作用 Thalidomide 海豹肢 Phenformin 乳酸中毒 Rofecoxib 增加心血管風險 Rosiglitazone 增加心血管風險 Sibutramine 增加心血管風險 Calcitonin (鼻噴劑) 增加癌症風險 4
  5. 5. 甚麼是藥物不良反應 ???? (Adverse Drug Reaction, ADR) 5
  6. 6. 根據不同衛生組織所制定而會有 所不同 6
  7. 7. 世界衛生組織(WHO)的定義 • 在「預防」、「診斷」或「治療」劑量下發生有 害或不欲有的反應 7
  8. 8. 美國藥物食品管理局(FDA)的定義 1. 在專業執業中,於使用藥品的過程所發生的不 良反應。 2. 藥品劑量服用過高所造成的不良反應,不論是 意外或蓄意。 3. 因藥品濫用所造成的不良反應。 4. 因停藥所發生的不良反應。 5. 藥品之使用顯著的未達到預期之藥理作用。 8
  9. 9. 行政院衛生福利部的定義 • 根據ICH和WHO對不良反應的定義,並反應國內國 情,訂出不良反應的定義 為:基於證據、或是可 能的因果關係,而判定在任何劑量下,對藥品所 產生之有 害的、非蓄意的個別反應 9
  10. 10. 來問問大家 • 病患服用100粒安眠藥企圖自殺,而導 致之昏迷,是否服符合ADR的定義? 10
  11. 11. 藥物不良反應的影響 • 1998年JAMA所發表的統合分析,收集39個前瞻性 研究 ▫ 住院病人發生嚴重ADR的發生率: 6.7%,致死性ADR 的發生率: 0.32% ▫ 估計美國1994年,約有220萬住院病人發生嚴重ADR, 約有10萬住院病人發生致命性ADR 11 Ref: JAMA. 1998 Apr 15;279(15):1200-5
  12. 12. 藥物不良反應的監測與通報 • 藥物使用評估中重要的一環 • 藥物上市前多為有效性及早期毒性的有限資料 • 藥物上市後,由於劑量或治療期間改變,人種病 人群不同,飲食不同,病人數目提升,等等差異, 可能產生許多藥物不良反應 • 所以上市後,應密切監測,適時發現已知或未知 的藥物不良反應,並提醒醫療人員與民眾注意, 以避免再度發生 12
  13. 13. 藥物不良反應的類型?? 13
  14. 14. 主要分為兩種類型 • 在一般治療劑量時,正常的藥理 作用過度增強產生的現象Type A • 在一般治療劑量正常服用時,產 生非已知藥理作用的其他副作用Type B 14
  15. 15. Type A和B的比較 Type A Type B 藥理性質預測 是 否 劑量相關 是 否 發生率 高 低 致病率 低 高 致死率 低 高 處理方式 劑量調整 停藥 15
  16. 16. 金頭腦時間-以下屬於那種類型? • 服用降血壓藥物,血壓降得太快, 導致頭暈 A • 使用vancomycin抗生素後,導致 急性腎衰竭 B 16
  17. 17. 補充說明-另外的ADR類型 • 不常見,和藥物累積劑量有關,如 benzodiazepine dependenceC • 少見,延遲發生,劑量相關,如:致畸胎,致癌D • 和戒斷症狀有關E • 和治療失敗有關F 17
  18. 18. 藥物不良反應的發生快慢?? 18
  19. 19. 發生快慢 • 服用藥物後,一小時內發生Acute • 服用藥物後,24小時內發生Sub-acute • 服用藥物後,48小時後發生Latent 19
  20. 20. 藥物不良反應的嚴重程度分級?? 20
  21. 21. 分三級 • 不需治療,不需延長住院時間輕度 • 需治療,導致住院或延長住院時間至少一天中度 • 導致死亡,危及生命,需要加護病房治療,或復 原時間多於7天,造成永久性殘疾或先天性畸形重度 21
  22. 22. 施打某藥後產生的嚴重藥物不良反應 22
  23. 23. 嚴重藥物不良反應 疑似因使用藥物導致: 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、導致病人住院或延長病人住院時間。 六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。 23
  24. 24. 嚴重藥物不良反應通報辦法 • 醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書, 連同相關資料,向中央衛生主管機關或其委託機 構通報嚴重藥物不良反應。 • 於七日內,依規定辦理通報,並副知持有藥物 許可證之藥商。前項通報資料如未檢齊,應於十 五日內補齊。 • 如有違反,將依據藥事法第45條處罰。 24
  25. 25. 藥物不良反應的危險因子 多重 藥物 年齡 治療 期間 性別 共病 症 使用治療 區間狹窄 的藥物 25
  26. 26. 不良反應與藥物相關性之評估 26
  27. 27. 試著練習評估看看… 27 藥師,我父親他吃 了藥之後,就出現 一些幻覺的情況, 要怎麼辦?
  28. 28. 評估第一步 • 病人基本資料 ▫ 姓名、身份證字號、聯絡電話等 • 過去及現在病史 ▫ 是否有可能病人本身的疾病造成類似的情況 ▫ 需與醫師討論 28 別先入為主認為一定是藥引起的
  29. 29. 29 請問您的姓名、 身份證字號、聯 絡電話 請問在服藥之前有 同樣的情況發生過 嗎? 我必須先和您的主治醫師 討論是否為藥物引起或是 有其他原因造成
  30. 30. 接下來在打電話聯絡醫師前還要 做什麼? 30
  31. 31. 評估藥物 • 懷疑藥物 • 病人當時所有的用藥 ▫ 本院、他院、診所、藥局自行購買 • 文獻回顧 ▫ 發生機率 ▫ 發生時間快慢 ▫ 發生期間長短 31
  32. 32. 找尋文獻 • Micromedex • AHFS • Up to date • Meyer’s Side Effects of Drugs • Davies’s Textbook of Adverse Drug Reactions • Original article ▫ Ex: Phase II or III studies or case report 32
  33. 33. 33 再聯絡醫師之前,先在相 關資料庫或教科書找出藥 物不良反應可能的資料 病人服用的所有藥物藥 物不良反應的資料
  34. 34. 治療計畫 • 與醫師討論 ▫ 是否停藥 ▫ 是否回診 • 與病患討論 ▫ 充分使病患瞭解與醫師討論結果 34 藥師醫師 民眾
  35. 35. 35 追蹤病人 有沒有停藥 有 沒有 情況有沒有好轉 情況有沒有好轉 有 沒有 可能為 藥物不良反應, 請病人紀錄 重新評估 有 沒有 原因可能為 非藥物 重新評估 是否有用藥治療 再一次服藥?
  36. 36. 藥物不良反應評量表(Naranjo scale ) 36
  37. 37. 評估流程 37 評估:基本資料、過去病史、所有用藥 照顧計畫:與醫師病人討論, 是否停藥與回診 追蹤(2-3天):病人停藥與否後 狀況是否好轉
  38. 38. 八大心法 • 是否有藥物以外的原因? ▫ 如疾病本身 • 藥物是否在事件發生前投與? • 服藥後多久發生不良反應/維持多久? ▫ 是否與文獻相符? • 再次服藥是否產生同樣的反應? • 停藥後不良反應是否減輕/多久後減輕? • 併服藥物是否同時停用? • 以前是否發生類似的反應? • 是否為已知的不良反應? 38
  39. 39. 藥物安全監視或通報不良反應的網站 39
  40. 40. 今天一定要學會的 • ADR的定義,分類 • ADR如何評估? (Nananjo score) • 嚴重藥物不良反應定義與七日內進行通報 • 相關網站 40
  41. 41. 感恩聆聽 41

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