介紹藥品不良反應的類型與型態

1. 藥品不良反應
(Adverse Drug Reaction, ADR)
加護病房查房日誌
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2. 課程目的
• 使學生了解何謂藥品不良反應與學習如何評估藥
品不良反應
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3. 3
Thalidomide
引起的海豹肢
曾因藥物不良反應而下市的藥物
Rosiglitazone
增加心血管風險

4. 重點整理-藥物下市
藥物名稱 副作用
Thalidomide 海豹肢
Phenformin 乳酸中毒
Rofecoxib 增加心血管風險
Rosiglitazone 增加心血管風險
Sibutramine 增加心血管風險
Calcitonin (鼻噴劑) 增加癌症風險
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5. 甚麼是藥物不良反應 ????
(Adverse Drug Reaction, ADR)
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6. 根據不同衛生組織所制定而會有
所不同
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7. 世界衛生組織(WHO)的定義
• 在「預防」、「診斷」或「治療」劑量下發生有
害或不欲有的反應
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8. 美國藥物食品管理局(FDA)的定義
1. 在專業執業中，於使用藥品的過程所發生的不
良反應。
2. 藥品劑量服用過高所造成的不良反應，不論是
意外或蓄意。
3. 因藥品濫用所造成的不良反應。
4. 因停藥所發生的不良反應。
5. 藥品之使用顯著的未達到預期之藥理作用。
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9. 行政院衛生福利部的定義
• 根據ICH和WHO對不良反應的定義，並反應國內國
情，訂出不良反應的定義 為：基於證據、或是可
能的因果關係，而判定在任何劑量下，對藥品所
產生之有 害的、非蓄意的個別反應
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10. 來問問大家
• 病患服用100粒安眠藥企圖自殺，而導
致之昏迷，是否服符合ADR的定義?
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11. 藥物不良反應的影響
• 1998年JAMA所發表的統合分析，收集39個前瞻性
研究
▫ 住院病人發生嚴重ADR的發生率: 6.7%，致死性ADR
的發生率: 0.32%
▫ 估計美國1994年，約有220萬住院病人發生嚴重ADR，
約有10萬住院病人發生致命性ADR
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Ref: JAMA. 1998 Apr 15;279(15):1200-5

12. 藥物不良反應的監測與通報
• 藥物使用評估中重要的一環
• 藥物上市前多為有效性及早期毒性的有限資料
• 藥物上市後，由於劑量或治療期間改變，人種病
人群不同，飲食不同，病人數目提升，等等差異，
可能產生許多藥物不良反應
• 所以上市後，應密切監測，適時發現已知或未知
的藥物不良反應，並提醒醫療人員與民眾注意，
以避免再度發生
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13. 藥物不良反應的類型??
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14. 主要分為兩種類型
• 在一般治療劑量時，正常的藥理
作用過度增強產生的現象Type A
• 在一般治療劑量正常服用時，產
生非已知藥理作用的其他副作用Type B
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15. Type A和B的比較
Type A Type B
藥理性質預測 是 否
劑量相關 是 否
發生率 高 低
致病率 低 高
致死率 低 高
處理方式 劑量調整 停藥
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16. 金頭腦時間-以下屬於那種類型?
• 服用降血壓藥物，血壓降得太快，
導致頭暈
A
• 使用vancomycin抗生素後，導致
急性腎衰竭
B
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17. 補充說明-另外的ADR類型
• 不常見，和藥物累積劑量有關，如
benzodiazepine dependenceC
• 少見，延遲發生，劑量相關，如:致畸胎，致癌D
• 和戒斷症狀有關E
• 和治療失敗有關F
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18. 藥物不良反應的發生快慢??
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19. 發生快慢
• 服用藥物後，一小時內發生Acute
• 服用藥物後，24小時內發生Sub-acute
• 服用藥物後，48小時後發生Latent
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20. 藥物不良反應的嚴重程度分級??
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21. 分三級
• 不需治療，不需延長住院時間輕度
• 需治療，導致住院或延長住院時間至少一天中度
• 導致死亡，危及生命，需要加護病房治療，或復
原時間多於7天，造成永久性殘疾或先天性畸形重度
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22. 施打某藥後產生的嚴重藥物不良反應
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23. 嚴重藥物不良反應
疑似因使用藥物導致：
一、死亡。
二、危及生命。
三、造成永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、導致病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。
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24. 嚴重藥物不良反應通報辦法
• 醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，
連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機
構通報嚴重藥物不良反應。
• 於七日內，依規定辦理通報，並副知持有藥物
許可證之藥商。前項通報資料如未檢齊，應於十
五日內補齊。
• 如有違反，將依據藥事法第45條處罰。
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25. 藥物不良反應的危險因子
多重
藥物
年齡
治療
期間
性別
共病
症
使用治療
區間狹窄
的藥物
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26. 不良反應與藥物相關性之評估
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27. 試著練習評估看看…
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藥師，我父親他吃
了藥之後，就出現
一些幻覺的情況，
要怎麼辦？

28. 評估第一步
• 病人基本資料
▫ 姓名、身份證字號、聯絡電話等
• 過去及現在病史
▫ 是否有可能病人本身的疾病造成類似的情況
▫ 需與醫師討論
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別先入為主認為一定是藥引起的

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請問您的姓名、
身份證字號、聯
絡電話
請問在服藥之前有
同樣的情況發生過
嗎？
我必須先和您的主治醫師
討論是否為藥物引起或是
有其他原因造成

30. 接下來在打電話聯絡醫師前還要
做什麼？
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31. 評估藥物
• 懷疑藥物
• 病人當時所有的用藥
▫ 本院、他院、診所、藥局自行購買
• 文獻回顧
▫ 發生機率
▫ 發生時間快慢
▫ 發生期間長短
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32. 找尋文獻
• Micromedex
• AHFS
• Up to date
• Meyer’s Side Effects of Drugs
• Davies’s Textbook of Adverse Drug Reactions
• Original article
▫ Ex: Phase II or III studies or case report
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再聯絡醫師之前，先在相
關資料庫或教科書找出藥
物不良反應可能的資料
病人服用的所有藥物藥
物不良反應的資料

34. 治療計畫
• 與醫師討論
▫ 是否停藥
▫ 是否回診
• 與病患討論
▫ 充分使病患瞭解與醫師討論結果
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藥師醫師 民眾

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追蹤病人
有沒有停藥
有 沒有
情況有沒有好轉 情況有沒有好轉
有 沒有
可能為
藥物不良反應，
請病人紀錄
重新評估
有 沒有
原因可能為
非藥物
重新評估
是否有用藥治療
再一次服藥？

36. 藥物不良反應評量表(Naranjo scale )
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37. 評估流程
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評估：基本資料、過去病史、所有用藥
照顧計畫：與醫師病人討論，
是否停藥與回診
追蹤（2-3天）：病人停藥與否後
狀況是否好轉

38. 八大心法
• 是否有藥物以外的原因?
▫ 如疾病本身
• 藥物是否在事件發生前投與？
• 服藥後多久發生不良反應/維持多久?
▫ 是否與文獻相符？
• 再次服藥是否產生同樣的反應？
• 停藥後不良反應是否減輕/多久後減輕？
• 併服藥物是否同時停用？
• 以前是否發生類似的反應？
• 是否為已知的不良反應？
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39. 藥物安全監視或通報不良反應的網站
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40. 今天一定要學會的
• ADR的定義，分類
• ADR如何評估? (Nananjo score)
• 嚴重藥物不良反應定義與七日內進行通報
• 相關網站
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41. 感恩聆聽
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