Control de calidad de producción de vacunas en México

1. CONTROL DE PRODUCCIÓN
DE VACUNAS

2. INTRODUCCIÓN
Las vacunas se producen en gran escala ya que tienen que
administrarse a grandes poblaciones de niños y adultos para ser
eficaz como una herramienta de salud pública. Esta producción de
gran escala suele ser un desafío.

3. El control de calidad es un proceso complejo y
de cuya intervención se requiere en cada paso
de la fabricación.

4. Este procedimiento incluye el control de las materias primas, del
proceso de producción, de los biológicos y del producto final.

5. INSTITUCIONES
En México, el Grupo
Novartis
Las ventas generadas en el
2007 en el país fueron de
más de 5,497 millones de
pesos.
Novartis México cuenta
con 1,649 colaboradores
comprometidos con la
salud y el bienestar de la
sociedad.

6. BIRMEX
BIRMEX fabrica vacunas virales y bacterianas
orientadas a satisfacer las necesidades de la
población.

7. BIRMEX FABRICA VACUNAS VIRALES Y BACTERIANAS
ORIENTADAS A SATISFACER LAS NECESIDADES DE LA
POBLACIÓN.
 VACUNA ANTIPOLIOMIELÍTICA
ORAL
 VACUNA TD (Tétanos y Difterina)
 ANTIVIRAL
FABOTERÁPICOS POLIVALENTES
 FABOTERÁPICO ANTIALACRÁN
 FABOTERÁPICO ANTIVIPERINO

8. TECAMAC
La Unidad de Producción de Plasmas
Hiperinmunes se ubica en Tecámac
Estado de México y ocupa un terreno de
8,000 m² aproximadamente.
La función de esta unidad es proveer
alojamiento a los equinos a partir de los
cuales se obtiene el Plasma Hiperinmune
para la fabricación de:
•Faboterápico Polivalente Antialacrán
•Faboterápico Polivalente Antiviperino

9. El personal que labora en esta unidad dedica su esfuerzo y
conocimientos a la atención de los animales de producción cuidando
la alimentación, limpieza y detección temprana de afecciones que
pudieran alterar los programas de producción

10. CONTROL SOBRE LA PRODUCCION Y
MANEJO DE VACUNAS
El control de calidad es un proceso complejo que se requiere en cada
paso de la fabricación

11. En este sentido, es responsabilidad, tanto del productor como del
gobierno, deben asegurar la calidad de los productos utilizados.

12. CONTROL BIOLOGICO EN LA
PRODUCCION DE VACUNAS E
IMPORTANCIA
En México, el control de calidad de las vacunas está normado por el
marco legal, el cual a su vez está regulado por la Ley General de Salud
en su Artículo 230

13. En dicho artículo, se establece que los productos de origen biológico
requieren de control interno, en un laboratorio de la planta
productora, así como de control externo, en laboratorios de la
Secretaría de Salud (en el país, el control de calidad externo se realiza
lote a lote).

14. De manera simultánea, deben cumplir con las especificaciones
farmacéuticas establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, en lo referente a los requerimientos de la OMS y de otras
Farmacopeas.

15. CRITERIOS A SEGUIR PARA LA LIBERACIÓN
DE LA VACUNA
Y SU POSTERIOR APLICACIÓN
Las actividades de control de calidad externo se realizan a través de
revisión documental y control analítico, y se verifica por medio de
pruebas de laboratorio fisicoquímicas, inmunológicas,
microbiológicas y biológicas.

16. El control del producto final se realiza por pruebas de identidad,
ensayos de potencia, pruebas de seguridad y aplicación general
(adyuvante, conservador, inactivantes y pH).

17. OBJETIVOS DE LAS PRUEBAS DE
CONTROL A LOS PRODUCTOS
FINALES
• Producto final
 1. Eficacia: potencia, titulación, cuenta viable, contenido de antígeno y estabilidad,
para obtener la eficacia del producto.
 2. Seguridad: esterilidad, ausencia de micobacterias virulentas, reactividad cutánea,
inocuidad, endotoxina bacteriana e identidad, para obtener la seguridad del
producto.
 3. Seguridad y eficacia: comprobar especificaciones de aluminio, timerosal, fenol,
pH, formaldehído, humedad y descripción.

18. LA REVISIÓN DOCUMENTAL SE
EFECTÚA PARA:
• Verificar los controles realizados durante la producción.
• Constatar los requisitos que no pueden verificarse en el producto
final y que impactan en la calidad.
• Liberar los lotes respectivos.
• Facilitar el control por el laboratorio.
• Permitir el seguimiento al uso de graneles en la formulación de
diferentes lotes

19. Esto se lleva acabo a través
de:
 Evaluación clínica
 Registro
 Liberación de lotes
Vigilancia poscomercialización
 Control de calidad por el laboratorio
 Inspección
 Calidad
 Inocuidad
 Eficacia

20. BIBLIOGRAFÍA
http://www.produccion-animal.com.ar/sanidad_intoxicaciones_metabolicos/sanidad_en_general/07-
vacunas.pdf
http://www.imbiomed.com/1/1/articulos.php?method=showDetail&id_articulo=41473&id_seccion=2
542&id_ejemplar=4245&id_revista=143
http://www.news-medical.net/health/Vaccine-Production-(Spanish).aspx
-Industria Farmaceutica en Mexico
Investigación y análisis: Giselle Pérez Zazueta
01900, México D.F. Primera edición (no venal)
Ciudad de México, enero 2013
http://www.promofar.com/directorio-industria-farmaceutica/empresas-companias-laboratorios-
farmaceuticos-mexico.html
Benenson AS, ed. El control de las enfermedades transmisibles en el hombre. Decimoquinta 2edición.
Washington, DC: Organización Panamericana de la Salud, 1992.
http://salud.chiapas.gob.mx/doc/biblioteca_virtual/manuales_modelos/Manual_Vacunacion_2008_20
09.pdf
http://www.birmex.gob.mx/nuestros-productos.html#vacunas