10. 観察研究の「質」の評価方法
Sanderson et al. (2007)の系統的レビュー
• 86個の非無作為化研究の評価ツール開発
• ゴールドスタンダード不在
• 使用に耐えうる尺度は2つ
Downs and Black instrument (Downs, 1998)
Newcastle-Ottwa Scale (Wells,2008)
Sanderson, S., Tatt, I. D., & Higgins, J. P. (2007). Tools for assessing quality and susceptibility to bias in
observational studies in epidemiology: a systematic review and annotated bibliography. International
journal of epidemiology, 36(3), 666-676.
10
11. 観察研究の「質」の評価方法
Downs and Black instrument (Downs, 1998)
• 29項目
• 症例対照研究に不適な項目が含まれる
• 疫学の専門家向き、実施に時間かかる
Newcastle-Ottwa Scale (Wells,2008)
• コクラン共同計画推奨
• 信頼性に難あり
Sanderson, S., Tatt, I. D., & Higgins, J. P. (2007). Tools for assessing quality and susceptibility to bias in
observational studies in epidemiology: a systematic review and annotated bibliography. International
journal of epidemiology, 36(3), 666-676.
11
13. RoBANS
Risk of Bias Assessment tool for Nonradomized Studies
• 開発プロセス
非無作為化研究のバイアスのリスク評価
ツールを概観
概観したもの
非無作為化比較研究の質の評価ツールの系統的レビュー
英国国立医療技術評価機構(NICE)が使用するツール
米国予防医療専門委員会(USPSTF)が使用するツール
Kim, S. Y., Park, J. E., Lee, Y. J., Seo, H. J., Sheen, S. S., Hahn, S., ... & Son, H. J. (2013). Testing a tool for
assessing the risk of bias for nonrandomized studies showed moderate reliability and promising
validity. Journal of clinical epidemiology, 66(4), 408-414.
13
17. 17
ROBANS
バイアスのリスク評価項目
1) 参加者の選定方法
2) 交絡変数
3) 曝露の測定方法
4) アウトカムの評価の盲検化
5) 不完全なアウトカムデータ
6) アウトカムの選択的報告
−high risk + low risk ? unclear
Kim, M. Y., Kim, J. H., Choi, I. K., Hwang, I. H., & Kim, S. Y. (2012). Effects of having usual source of
care on preventive services and chronic disease control: a systematic review. Korean journal of
family medicine, 33(6), 336-345.
17
18. 18
系統的レビューでの使用例
Kim, M. Y., Kim, J. H., Choi, I. K., Hwang, I. H., & Kim, S. Y. (2012). Effects of having usual source of
care on preventive services and chronic disease control: a systematic review. Korean journal of
family medicine, 33(6), 336-345.
18
22. 参加者の選定方法によるバイアス:選択バイアス
例) コホート研究(健康労働者バイアス)
High risk of bias
全社員を対象に曝露(仕事負荷、姿勢、ストレス)
を測定し、肩関節痛の発症を追跡
※勤続年数が長い人では健康度の高い人が多い可能性
Low risk of bias
新入社員を対象に、曝露(仕事負荷、姿勢、スト
レス)を測定し、肩関節痛の発症を追跡調査
Harkness, E. F., Macfarlane, G. J., Nahit, E. S., Silman, A. J., & McBeth, J. (2003). Mechanical and
psychosocial factors predict new onset shoulder pain: a prospective cohort study of newly employed
workers. Occupational and Environmental Medicine, 60(11), 850-857.
22
40. 観察研究でも
研究の事前登録•プロトコルの公開が必要
Williams, R. J., Tse, T., Harlan, W. R., & Zarin, D. A. (2010). Registration of observational studies: is it time?.
Canadian Medical Association Journal, 182(15), 1638-1642.
40
選択的報告によるバイアス
41. 選択的報告によるバイアス
研究の事前登録•プロトコルの公開がないと
選択的報告バイアス評価不可能
臨床試験登録プロトコルの公開
41 41
摂食障害の恐怖条件付けの全般化
症例対照研究: 30例でも試験登録!!
各国の主要登録機関で登録可能(UMINなど)
Williams, R. J., Tse, T., Harlan, W. R., & Zarin, D. A. (2010). Registration of observational
studies: is it time?. Canadian Medical Association Journal, 182(15), 1638-1642.
42. 第1位
仮説を支持する結果が報告される率
心理学者の仮説は概ね正しい×
⇒選択的報告?
Fanelli D (2010) “Positive” Results Increase Down the Hierarchy of the Sciences. PLoS
ONE 5(4): e10068. doi:10.1371/journal.pone.0010068
http://www.plosone.org/article/info:doi/10.1371/journal.pone.0010068
42
選択的報告によるバイアス???
精神医学
心理学領域
46. 46
A Cochrane Risk Of Bias Asesment Tool: for Non-
Randomized Studies of Interventions
Domain related term
pre intervention
1
bias due to confouding
Selection bias as it is sometimes used in relation to clinical trials (and
currently in widespread use within the Cochran Collaboration);
Allocation bias; Case-mix bias; Channelling bias
2
bias in selection of participants into the study
selection bias as it is ususally used in relation to observational
studies and sometimes used in relation to clinical trials. Inception
bias; lead-time bias; immortal time bias. Of note, this bias specifically
excludes lack of external validity, which is viewed a failure to
generalize or transport an unbiased effect estimate to populations
other than the one from which the study population.
at intervention
3
bias in measurement of intervention
misclassification bias; information bias; recall bias; measurement bias;
observer bias.
post -intervention
4 bias due to departures from intended interventions performance bias; time varying confounding
5
bias due to missing data attrition bias; selection bias as it is sometimes used in relation to
observational studies
6
bias in measurement of outcomes detection bias; recall bias; information bias; misclassification bias;
observer bias; measurement bias
7 bias in selection of the reported result outcome reporting bias; analysis reporting bias
Pre-intervention r at-intervention
domains for which risk of bias
assessment is mainly distinct from
assessments of randomized trials
Post-intervention
domains for which
there is substantial
overlap with
assessments of
randomized trials
RoBANSと概ね一致
47. Take Home Message
1. 参加者が適切に選択されているか
2. 交絡変数が適切に評価•制御されているか
3. 曝露変数の測定が客観的な指標•盲検化されているか
4. アウトカムの測定が盲検化されているか
5. 欠測値が適切に制御されているか
6. プロトコル通りにアウトカム/曝露が報告されているか
47
バイアスのリスクの評価が
研究の質の評価の第一歩