2. Declaración de Helsinki
El bienestar de los
seres humanos debe
tener siempre
primacía sobre los
intereses de la
ciencia y de la
sociedad
3. DECLARACION DE HELSINKI
Promulgación realizada por la
asociación Medica Mundial (WMA)
•Cuerpo de principios éticos que deben
guiar a la comunidad medica y otras
personas que se dedican a la
experimentación con los seres
humanos
•Originalmente adaptada en junio de
1964
4. Antecedentes
Desarrolla los puntos
del Código de
Núremberg.
El cual no tuvo
aceptación general
sobre aspectos éticos
de la investigación
humana
Pero inspiró políticas
en Rusia y Alemania
Le suma la
Declaración de
Ginebra, de 1948,
estatuto de deberes
éticos médicos
Adoptada en junio de
1964 en Helsinki
Finlandia
5. Articulo 1
Todos los seres nacen libres e iguales en dignidad y
derechos y dotados como están de razón y
conciencia , deben comportarse fraternalmente los
unos a los otros
Articulo 2
Toda persona tienen los derechos y libertades
proclamados en esta declaración y libertades
proclamados en esta declaración , sin distinción
alguna raza , color , sexo , idioma religión , opinión
política o de cualquier otro índole o origen.
6. Introducción de Helsinki
(3) El deber del medico es promover y velar por la
salud de los pacientes , incluidos los que participan
en investigación medica. Los conocimientos y la
conciencia del medico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.
(5)El progreso de la medicina se basa en la
investigación que, en un ultimo termino , debe incluir
estudios en seres humanos. Las poblaciones que
están sobre presentadas en la investigación medica
deben tener acceso apropiado a la participación de
la investigación.
7. (7)El propósito principal de la investigación medica
en seres humanos es comprender las causas ,
evolución y efectos de las enfermedades y mejorar
las intervenciones preventivas , diagnosticas y
terapéuticas .
8. Principios universales
(11)En la investigación medica , es deber del medico
proteger la vida , la salud , la dignidad , la integridad
, el derecho a la autodeterminación , la intimidad y la
confidencialidad de la información personal de las
personas que participan en la investigación
(12)La investigación medica en seres humanos debe
conformarse con los principios científicos
generalmente aceptados y debe apoyarse en un
profundo conocimiento de la bibliografía científica
9. (14)El proyecto y el método de todo estudio en seres
humanos debe describirse claramente en un
protocolo de investigación .
Debe incluir consideraciones éticas y la
declaración de Helsinki
(15)El protocolo de la investigación debe enviarse ,
para consideración , comentario , consejo y
aprobación , aun comité de ética de investigación
antes de comenzar el estudio.
10. Fechas origen y modificaciones
fecha Lugar y Evento
Junio 1964, Helsinki 18a Asamblea Médica Mundial
Octubre 1975, Tokio 29ª Asamblea Médica Mundial
Octubre 1983,Venecia 35ª Asamblea Médica Mundial
Septiembre 1989, Hong Kong 41ª Asamblea Médica Mundial
Octubre 1996, Somerset West,
Sudáfrica
48ª Asamblea General
Octubre 2000,Edimburgo, Escocia 52ª Asamblea General
Octubre 2002, Washington Clarificación párrafo 29,
Octubre 2004, Tokio Clarificación párrafo 30
Octubre 2008, Seúl, Corea
11. Declaración de Helsinki
En 1964 la A. M. M. desarrollo un código de ética de
investigación que fue conocido como la Declaración de
Helsinki. Una extensión del Código de Núremberg, incluye
los siguientes asuntos:
Investigación conducida en el contexto de tratamientos
médicos.
Sujetos humanos que carecen de poder de decisión.
Protección especial de sujetos vulnerables. (Art. 5, 9, 17, 27,
28).
Revisión independiente por Comités de Ética de
Investigación. Fueron introducidas numerosas
actualizaciones en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2004, 2008.
12. CODIGO DE HELSINKI
12
PRINCIPIOS:
El ser humano es inviolable
(Principio de Autonomía)
Todos los seres humanos tienen igual
derecho
(Principio de Justicia)
No hacer daño a otro ser humano sin
necesidad.
(Principio de Beneficencia)
13. Guías de buena practica clínica
La buena practica clínica es una norma internacional
de calidad científica y ética dirigida al diseño y
realización , registro y redacción de los sujetos
humanos.
El cumplimiento de esta norma se asegura
públicamente la protección de derechos ,seguridad y
bienestar de los sujetos que participa en el ensayo
de acuerdo con los principios de la declaración de
Helsinki.
14. En Núremberg, 20 médicos fueron condenados
por crímenes de guerra y crímenes contra la
humanidad
ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI
15. antecedentes
el Tercer Reich modificó la profesión
médica reconduciendo sus
esfuerzos y adelantos para beneficio
único y exclusivo de la "élite" racial.
Para ello, no dudó en hacer uso de
los "infrahombres" o Untermensch,
como judíos, gitanos y
homosexuales.
Se llevo acabo del 20 de noviembre
de 1945 a 1 de agosto de 1946
De todos los enjuiciados que eran
médicos pertenecían a las unidades
del Einzatsgruppen y de las SS
Acusados de genocidio (T4, centros
de eutanasia, solución final
experimentos con humanos)
16.
17.
18. Resultados y conclusiones
Mostrar al mundo los hechos sucedidos y dejar un precedente por si
ocurriese de nuevo
CÓDIGO DE NÜREMBERG publicado el 20 de agosto de 1947
Experimentos médicos permisibles:
ciertos tipos de experimentos sobre seres humanos, cuando se
mantienen dentro de límites razonablemente definidos, son conformes
con la ética general de la profesión medica.
19. Principios que rigen la experimentación en
humanos.
1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente
esencial.
2. El experimento debe ser tal que prometa resultados beneficiosos
para la sociedad en general y que estos no puedan ser obtenidos
por otros métodos
3. El experimento debe diseñarse sobre los datos de previa
experimentación en animales y conocimiento de la historia natural
de la enfermedad.
4. Evitar todo sufrimiento o daño físico o mental innecesario
5. No se podrán realizar aquellos experimentos en los que haya
razones a priori que puedan causar la muerte o incapacidades
graves; excepto, quizás en aquellos en que el experimentador
sirva como sujeto
20. Principios que rigen la experimentación en
humanos.
6. El grado de riesgo que se corre nunca podrá exceder el
determinado por la importancia humanitaria del problema que se
pretende resolver
7. Se deben tomar medidas y dispositivos adecuados para proteger
al sujeto de cualquier posibilidad de incapacidad daño o muerte
8. Los experimentos deberán ser realizados por personas
cualificadas científicamente a lo largo de todas sus faces
9. En el curso del experimento el sujeto será libre de hacer terminar
el experimento
10. Durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe
estar preparado para interrumpirlo en cualquier momento
21. Da Énfasis en:
La libertad de las personas mentalmente
competentes para decidir participar en una
investigación : El consentimiento voluntario del
sujeto es absolutamente esencial
La calidad científica de la investigación, incluyendo
una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales
La formación científica y de liderazgo del equipo de
investigación
ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI
Código de Nuremberg (1947)
